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Modèles d'essais pour évaluer le traitement de la migraine

8 avril 2026 mis à jour par: University of Aarhus
L'étude vise à estimer les effets du traitement dans des essais contrôlés randomisés (ECR) et une conception placebo équilibrée (BPD) pour préciser comment les facteurs contextuels et psychologiques interagissent dans le traitement de la migraine aiguë et influencent la survenue d'événements indésirables. En utilisant une conception clinique intra-sujets, les patients souffrant de migraine épisodique recevront six conditions de traitement dans un ordre randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le paradigme existant pour tester l’effet des traitements est l’ECR en double aveugle comparant un médicament actif à un placebo inactif. Cette comparaison est effectuée afin de contrôler les facteurs contextuels et psychologiques tels que les attentes des patients en matière de traitement – ​​un facteur clé dans les réponses placebo. Cependant, les résultats d'études récentes ont indiqué que certaines hypothèses sous-jacentes à l'ECR pourraient être incorrectes et pourraient réduire la sensibilité du test et mal calculer la réponse réelle au médicament. La conception dite placebo équilibrée cible les lacunes de l’ECR en équilibrant les informations données aux patients (correctes ou fausses) avec le traitement réellement administré (traitement actif ou placebo). Dans ce projet, l'objectif est d'examiner si l'ampleur de l'effet du médicament diffère lorsqu'elle est estimée sur la base de la conception de l'ECR et lorsqu'elle est basée sur le BPD, en fonction des informations fournies au destinataire. De plus, il sera également testé si la réponse active au médicament et la réponse placebo interagissent dans le traitement de la migraine aiguë.

Les patients souffrant de migraine épisodique subiront six conditions de traitement dans un ordre randomisé. Ils recevront un traitement contre la migraine aiguë (une pilule de sumatriptan) ou un traitement inactif (une pilule placebo) en cas de développement d'une crise de migraine. En utilisant une conception clinique intra-sujets, les patients reçoivent 1) du sumatriptan ou 2) un placebo et on leur dit qu'ils reçoivent a) du sumatriptan ou un placebo, b) du sumatriptan ou c) un placebo. Tous les traitements et les descriptions de traitement qui les accompagnent seront administrés à domicile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sigrid Juhl Lunde, MSc, PhD
  • Numéro de téléphone: 4587165956
  • E-mail: lunde@psy.au.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus C, Danemark, 8000
        • Pas encore de recrutement
        • Dept. of Psychology and Behavioural Sciences
        • Contact:
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Department of Neurology, Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Sonja Antic
          • Numéro de téléphone: +457845 0000
          • E-mail: Sonant@rm.dk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Adultes (18-65 ans)
  2. Antécédents de migraine avec ou sans aura depuis ≥ 1 an selon les critères diagnostiques de la Classification internationale des maux de tête (ICHD-3)
  3. Migraine épisodique connue (≥ 1 et < 15 jours de céphalée avec caractéristiques de migraine au moins 2 à 8 jours par mois pendant > 3 mois) avec et sans aura et diagnostiquée avant 50 ans
  4. Utilisation antérieure ou active de triptans comme traitement aigu de la migraine
  5. Capacité à parler et lire le danois

Critères d'exclusion :

  1. Migraine chronique ou antécédents de migraine chronique au cours des 12 derniers mois
  2. Autres types de céphalées primaires concomitantes, à l'exception des céphalées de tension peu fréquentes
  3. Céphalées secondaires, y compris céphalées dues à un abus de médicaments
  4. Maladies psychiatriques, vasculaires ou hépatiques graves
  5. Consommation d'opioïdes ou de barbituriques au cours du mois précédant le dépistage
  6. Utilisation actuelle d'un traitement préventif contre la migraine (c'est-à-dire toxine onabotulique A et/ou anticorps monoclonaux du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP)) (cependant, un traitement médical stable avec d'autres agents prophylactiques contre la migraine est autorisé, par ex. antidépresseurs, inhibiteurs calciques, bêtabloquants et médicaments antiépileptiques, 4 semaines avant le début de l'étude jusqu'à la fin de la participation à l'étude)
  7. Contre-indications ou incapacité à tolérer les triptans
  8. Trouble actuel lié à l’usage de substances
  9. Dispositif métallique ou électronique implanté dans la tête
  10. Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté ou portable
  11. Utilisation de drogues psychotropes illégales moins d'une semaine avant la participation à l'étude ; concernant le cannabis : moins de quatre semaines avant la participation à l’étude
  12. Grossesse en cours ou grossesse planifiée (confirmée par un test de grossesse et par l'utilisation d'une contraception sûre telle que définie par l'Agence danoise des médicaments) et allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe actif
Médicament actif
Médicament: Médicament actif pour le traitement de la migraine aiguë
Dose standard de Sumatriptan 100 mg, utilisée comme traitement aigu de la migraine épisodique
Comparateur placebo: Groupe placebo
Placebo inactif
Médicament: Placebo Comprimé Oral
Pilule placebo inactive (100 mg) ressemblant au médicament actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité des maux de tête
Délai: Immédiatement avant et 2 heures après chaque administration du traitement
Intensité des céphalées évaluée sur une échelle numérique à 11 points (("Quelle est l'intensité de votre mal de tête actuellement ?" ; 0=aucune douleur ; 10=douleur la plus intense imaginable).
Immédiatement avant et 2 heures après chaque administration du traitement
Effets indésirables
Délai: 2 heures après chaque administration du traitement
Occurrence d'événements indésirables dans chaque condition de traitement enregistrée par la présence d'événements indésirables attribués au traitement, mesurée à l'aide d'un questionnement structuré (fatigue/somnolence, nausées/vomissements, altération du goût, sensation de chaleur, bouffées de chaleur, sensation de froid, lourdeur, douleurs musculaires, douleurs/pressions thoraciques, sensations de picotements, vertiges, essoufflement, ou tout autre événement indésirable/symptôme). Pour chaque symptôme sollicité, les participants répondent "oui" ou "non" et indiquent s'ils pensent que le symptôme est lié au médicament, à la crise de migraine, ou à une autre cause.
2 heures après chaque administration du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Affect positif et négatif (PANAS)
Délai: Avant et 2 heures après chaque administration du traitement
Le PANAS sera utilisé pour mesurer les émotions ou sentiments positifs et négatifs dans le moment présent. L'affectivité positive fait référence aux émotions et expressions positives. L'affectivité négative, en revanche, fait référence aux émotions et expressions négatives. Cette échelle comprend des mots décrivant différentes émotions et est notée sur une échelle de Likert allant de 1 à 5 (1 = très légèrement ou pas du tout, 2 = un peu, 3 = modérément, 4 = assez, 5 = extrêmement).
Avant et 2 heures après chaque administration du traitement
Échelle d'incapacité fonctionnelle
Délai: 2 heures après chaque administration du traitement
L'incapacité fonctionnelle due à la migraine sera mesurée sur une échelle de 4 points (0 = pas d'incapacité (c'est-à-dire, capable de fonctionner normalement) ; 1 = incapacité légère (c'est-à-dire, capable d'effectuer toutes les activités de la vie quotidienne mais avec certaines difficultés) ; 2 = incapacité modérée (c'est-à-dire, incapable d'effectuer certaines activités de la vie quotidienne) ; 3 = incapacité sévère (c'est-à-dire, incapable d'effectuer la plupart ou toutes les activités de la vie quotidienne ou nécessitant un repos au lit))
2 heures après chaque administration du traitement
Médicament de secours
Délai: 2 heures après chaque administration du traitement
L'utilisation de médicaments de secours pour la migraine épisodique (type de médicaments de secours, dose et moment d'administration) sera notée
2 heures après chaque administration du traitement
Absence de douleur
Délai: 2 heures après chaque administration du traitement
La liberté par rapport à la douleur sera mesurée comme oui/non.
2 heures après chaque administration du traitement
Absence du symptôme associé à la migraine le plus gênant
Délai: 2 heures après chaque administration du traitement
Absence des symptômes associés à la migraine les plus gênants, tels que nausées, vomissements, photophobie et phonophobie. Les participants sont invités à répondre à la question en répondant par oui ou non.
2 heures après chaque administration du traitement
Intensité des événements indésirables ressentis
Délai: 2 heures après chaque administration du traitement
L'intensité des événements indésirables ressentis sera mesurée sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points (par exemple, « Dans quelle mesure avez-vous ressenti de la fatigue/des vertiges ? » ; 0 = pas du tout ; 10 = le pire imaginable).
2 heures après chaque administration du traitement
Symptôme lié à la migraine le plus gênant autre que le mal de tête
Délai: Immédiatement avant chaque administration du traitement
Les participants sont invités à identifier leur symptôme le plus gênant lié à la migraine, autre que le mal de tête.
Immédiatement avant chaque administration du traitement
Présence d'autres symptômes liés à la migraine
Délai: 2 heures après chaque administration du traitement
La présence d'autres symptômes liés à la migraine, notamment les nausées, les vomissements, la photophobie, la phonophobie ou d'autres symptômes, est évaluée de manière dichotomique (oui/non).
2 heures après chaque administration du traitement
Désir de soulagement de la douleur
Délai: 2 heures après chaque administration de traitement
Le désir de soulagement de la douleur est évalué sur une échelle numérique de 11 points ("À quel point votre désir de soulagement de la douleur suite au traitement que vous venez de recevoir est-il fort ?" ; 0 = aucun désir, 10 = désir le plus fort possible).
2 heures après chaque administration de traitement
Aveuglement
Délai: 2 heures après chaque administration du traitement et après la fin de l'essai

Les participants indiquent quel traitement ils pensent avoir reçu (sumatriptan ou placebo), leur degré de certitude sur une échelle numérique de 11 points (0 = pas du tout certain, 10 = totalement certain) et les raisons de cette réponse (par exemple, événements indésirables, soulagement des symptômes, caractéristiques du comprimé ou de l'enveloppe, ou autres raisons).

Après avoir complété les six conditions de traitement, les participants réalisent une seule évaluation rétrospective indiquant quel traitement ils préfèrent globalement ou s'ils ne perçoivent aucune différence significative entre les traitements. Les participants sont également invités à décrire brièvement les raisons de leur préférence.
2 heures après chaque administration du traitement et après la fin de l'essai

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attentes
Délai: Immédiatement après chaque administration de traitement
Ce paramètre est mesuré en tant que prédicteur. Les attentes sont évaluées à l'aide de deux échelles d'évaluation numérique (NRS) à 11 points mesurant l'intensité attendue des maux de tête (« Quelle intensité attendez-vous de vos maux de tête dans deux heures, une fois que le comprimé aura fait effet ? » ; 0 = aucune douleur, 10 = pire douleur imaginable) et l'effet attendu du traitement (« À quel point attendez-vous que le traitement soit efficace ? » ; 0 = aucun effet du traitement, 10 = meilleur effet possible du traitement)
Immédiatement après chaque administration de traitement
Désir de soulagement de la douleur
Délai: Immédiatement après chaque administration du traitement
Ce paramètre est mesuré comme un prédicteur. Le désir de soulagement de la douleur est évalué sur une échelle NRS à 11 points (« Quelle est l'intensité de votre désir de soulagement de la douleur suite au traitement que vous venez de recevoir ? » ; 0 = aucun désir, 10 = désir le plus intense possible)
Immédiatement après chaque administration du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2024

Première publication (Réel)

1 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UAarhus_Acute migraine

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants anonymisées sous-jacentes aux résultats rapportés dans l'étude, y compris les données démographiques, les caractéristiques initiales et les mesures de résultat.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication des résultats principaux, sans date de fin prédéfinie.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées avec les chercheurs sur demande raisonnable, sous réserve d'approbation par les investigateurs de l'étude. Les données seront mises à disposition sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant, sous réserve d'approbation par les investigateurs de l'étude et conformément aux réglementations applicables en matière de protection des données. Un accord de partage de données peut être requis.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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