Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Схемы исследований для оценки лечения мигрени

8 апреля 2026 г. обновлено: University of Aarhus
Исследование направлено на оценку эффектов лечения в рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ) и сбалансированном плацебо-дизайне (ПРЛ), чтобы определить, как контекстуальные и психологические факторы взаимодействуют при лечении острой мигрени и влияют на возникновение нежелательных явлений. Используя клинический внутрисубъектный дизайн, пациенты с эпизодической мигренью получат шесть условий лечения в рандомизированном порядке.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существующей парадигмой проверки эффективности лечения является двойное слепое РКИ, сравнивающее активное лекарство с неактивным плацебо. Это сравнение проводится для того, чтобы контролировать контекстуальные и психологические факторы, такие как ожидания пациентов от лечения – ключевой фактор в реакции на плацебо. Однако результаты недавних исследований показали, что некоторые предположения, лежащие в основе РКИ, могут быть неверными и могут снизить чувствительность анализа и привести к неправильному расчету фактического ответа на лекарство. Так называемая схема сбалансированного плацебо направлена ​​на устранение недостатков РКИ путем уравновешивания информации, предоставляемой пациентам (правильной или ложной), с фактически проводимым лечением (активное лечение или плацебо). Цель этого проекта состоит в том, чтобы выяснить, различается ли степень эффекта препарата при оценке на основе дизайна РКИ и на основе ПРЛ, в зависимости от информации, предоставленной реципиенту. Кроме того, будет также проверено, взаимодействуют ли активный ответ на лекарство и ответ на плацебо при лечении острой мигрени.

Пациенты, страдающие эпизодической мигренью, пройдут шесть этапов лечения в рандомизированном порядке. В случае развития приступа мигрени они получат лечение острой мигрени (таблетки суматриптана) или неактивное лечение (таблетки плацебо). Используя клинический внутрисубъектный дизайн, пациенты получают 1) суматриптан или 2) плацебо, и им сообщают, что они получают а) суматриптан или плацебо, б) суматриптан или в) плацебо. Все процедуры и сопутствующие описания лечения будут проводиться дома.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sigrid Juhl Lunde, MSc, PhD
  • Номер телефона: 4587165956
  • Электронная почта: lunde@psy.au.dk

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus C, Дания, 8000
        • Еще не набирают
        • Dept. of Psychology and Behavioural Sciences
        • Контакт:
          • Lene Vase
          • Номер телефона: 004530614476
          • Электронная почта: lenevase@psy.au.dk
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Department of Neurology, Aarhus University Hospital
        • Контакт:
          • Sonja Antic
          • Номер телефона: +457845 0000
          • Электронная почта: Sonant@rm.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые (18-65 лет)
  2. мигрень с аурой или без нее в течение ≥ 1 года в соответствии с диагностическими критериями Международной классификации расстройств головной боли (ICHD-3).
  3. Известная эпизодическая мигрень (≥ 1 и < 15 дней с головной болью с признаками мигрени не менее 2–8 дней в месяц в течение > 3 месяцев) с аурой или без нее, диагностированная в возрасте до 50 лет.
  4. Предыдущее или активное использование триптанов для лечения мигрени.
  5. Умение говорить и читать по-датски

Критерии исключения:

  1. Хроническая мигрень или хроническая мигрень в анамнезе за последние 12 месяцев.
  2. Другие сопутствующие типы первичной головной боли, за исключением нечастой головной боли напряжения.
  3. Вторичные головные боли, включая головную боль от чрезмерного приема лекарств.
  4. Тяжелые психические, сосудистые заболевания или заболевания печени.
  5. Употребление опиоидов или барбитуратов за месяц до скрининга
  6. В настоящее время используется профилактическое лечение мигрени (т.е. моноклональные антитела к онаботулиническому токсину А и/или моноклональным антителам к пептиду, связанному с геном кальцитонина (CGRP)) (однако разрешено стабильное лечение другими средствами для профилактики мигрени, например антидепрессант, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы и противоэпилептические препараты за 4 недели до исходного уровня и до завершения участия в исследовании)
  7. Противопоказания или непереносимость триптанов.
  8. Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
  9. Имплантированное металлическое или электронное устройство в голову
  10. Кардиостимулятор или имплантированный или носимый дефибриллятор
  11. Употребление запрещенных психотропных препаратов менее чем за неделю до участия в исследовании; относительно каннабиса: менее чем за четыре недели до участия в исследовании.
  12. Текущая беременность или планируемая беременность (подтвержденная тестом на беременность и использованием безопасных средств контрацепции в соответствии с определением Датского агентства по лекарственным средствам) и лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная группа
Активный препарат
Лекарство: Активный препарат для лечения острой мигрени
Стандартная доза суматриптана 100 мг, используемая в качестве неотложной терапии эпизодической мигрени.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Неактивное плацебо
Лекарство: Таблетка плацебо для перорального применения
Неактивная таблетка плацебо (100 мг), похожая на активное лекарство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность головной боли
Временное ограничение: Непосредственно перед и через 2 часа после каждого введения препарата
Интенсивность головной боли оценивалась по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (("Насколько сильна ваша головная боль сейчас?"; 0=нет боли; 10=самая сильная боль, которую можно представить).
Непосредственно перед и через 2 часа после каждого введения препарата
Нежелательные явления
Временное ограничение: через 2 часа после каждого введения препарата
Частота возникновения нежелательных явлений в каждом условии лечения регистрируется по наличию нежелательных явлений, приписываемых лечению, измеряемых с помощью структурированного опроса (усталость/сонливость, тошнота/рвота, изменение вкуса, ощущение тепла, покраснение, ощущение холода, тяжесть, мышечная боль, боль/давление в груди, покалывание, головокружение, одышка или любое другое нежелательное явление/симптом). Для каждого опрошенного симптома участники отвечают «да» или «нет» и указывают, считают ли они, что симптом связан с лекарством, приступом мигрени или другой причиной.
через 2 часа после каждого введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала позитивного и негативного аффекта (PANAS)
Временное ограничение: До и через 2 часа после каждого введения препарата
PANAS будет использоваться для измерения позитивных и негативных эмоций или чувств в настоящий момент. Позитивная аффективность относится к позитивным эмоциям и выражениям. Негативная аффективность, с другой стороны, относится к негативным эмоциям и выражениям. Эта шкала состоит из слов, описывающих различные эмоции, и оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5 (1= очень слабо или совсем нет, 2 = немного, 3 = умеренно, 4 = довольно сильно и 5 = чрезвычайно).
До и через 2 часа после каждого введения препарата
Шкала функциональной инвалидности
Временное ограничение: через 2 часа после каждого введения препарата
Функциональная инвалидность, вызванная мигренью, будет измеряться по 4-балльной шкале (0= нет инвалидности (т.е., способность нормально функционировать); 1=легкая инвалидность (т.е., способность выполнять все повседневные действия, но с некоторыми трудностями); 2=умеренная инвалидность (т.е., неспособность выполнять определенные повседневные действия); 3=тяжелая инвалидность (т.е., неспособность выполнять большинство или все повседневные действия или необходимость постельного режима))
через 2 часа после каждого введения препарата
Препарат экстренной помощи
Временное ограничение: через 2 часа после каждого введения препарата
Будет отмечено использование препаратов для купирования приступа при эпизодической мигрени (тип препаратов для купирования, доза и время приема)
через 2 часа после каждого введения препарата
Отсутствие боли
Временное ограничение: через 2 часа после каждого введения препарата
Свобода от боли будет измеряться как да/нет.
через 2 часа после каждого введения препарата
Отсутствие наиболее беспокоящего симптома, связанного с мигренью
Временное ограничение: через 2 часа после каждого введения препарата
Отсутствие наиболее беспокоящих симптомов, связанных с мигренью, таких как тошнота, рвота, светобоязнь и фонофобия. Участников просят ответить на вопрос, ответив «да» или «нет».
через 2 часа после каждого введения препарата
Интенсивность испытанных нежелательных явлений
Временное ограничение: через 2 часа после каждого введения препарата
Интенсивность испытанных нежелательных явлений будет измеряться по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (например, "В какой степени вы испытывали усталость/головокружение?"; 0=совсем нет; 10=наихудшее из возможного).
через 2 часа после каждого введения препарата
Наиболее беспокоящий симптом мигрени, помимо головной боли
Временное ограничение: Непосредственно перед каждым введением препарата
Участникам предлагается определить наиболее беспокоящий симптом, связанный с мигренью, помимо головной боли.
Непосредственно перед каждым введением препарата
Наличие других симптомов, связанных с мигренью
Временное ограничение: через 2 часа после каждого введения препарата
Наличие других симптомов, связанных с мигренью, включая тошноту, рвоту, светобоязнь, фонофобию или другие симптомы, оценивается дихотомически (да/нет).
через 2 часа после каждого введения препарата
Желание облегчить боль
Временное ограничение: через 2 часа после каждого введения препарата
Желание облегчения боли оценивается по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (НРШ) («Насколько сильно ваше желание облегчить боль после только что полученного лечения?»; 0 = отсутствие желания, 10 = самое сильное возможное желание).
через 2 часа после каждого введения препарата
Ослепление
Временное ограничение: через 2 часа после каждого введения препарата и после завершения исследования

Участники указывают, какое лечение, по их мнению, они получили (суматриптан или плацебо), насколько они уверены в этом по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS) (0 = совершенно не уверены, 10 = полностью уверены), и причины этого ответа (например, нежелательные явления, облегчение симптомов, характеристики таблетки или конверта, или другие причины).

После завершения всех шести условий лечения участники заполняют единую ретроспективную оценку, указывая, какое лечение они предпочли в целом, или же не восприняли существенной разницы между методами лечения. Участников также просят кратко описать причины их предпочтения.
через 2 часа после каждого введения препарата и после завершения исследования

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ожидания
Временное ограничение: Непосредственно после каждого введения лечения
Этот параметр измеряется в качестве предиктора. Ожидания оцениваются с использованием двух 11-балльных числовых рейтинговых шкал (NRS), измеряющих ожидаемую интенсивность головной боли ("Какой интенсивности, по вашим ожиданиям, будет ваша головная боль через два часа, когда таблетка подействует?"; 0 = нет боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить) и ожидаемый эффект лечения ("Насколько эффективным, по вашим ожиданиям, будет лечение?"; 0 = отсутствие эффекта лечения, 10 = наилучший возможный эффект лечения)
Непосредственно после каждого введения лечения
Желание облегчить боль
Временное ограничение: Непосредственно после каждого введения лечения
Этот параметр измеряется как предиктор. Желание облегчения боли оценивается по 11-балльной NRS ("Насколько сильно ваше желание получить облегчение боли от только что полученного лечения?"; 0 = нет желания, 10 = максимально возможное желание)
Непосредственно после каждого введения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UAarhus_Acute migraine

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, сообщенных в исследовании, включая демографические данные, исходные характеристики и показатели исходов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации основных результатов, без предварительно установленной даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут предоставлены исследователям по обоснованному запросу при условии одобрения руководителями исследования. Данные будут предоставлены по обоснованному запросу к соответствующему автору при условии одобрения руководителями исследования и в соответствии с применимыми нормами защиты данных. Может потребоваться соглашение о предоставлении данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться