评估偏头痛治疗的试验设计
2026年4月8日 更新者：University of Aarhus
该研究旨在评估随机对照试验（RCT）和平衡安慰剂设计（BPD）的治疗效果，以明确背景和心理因素在急性偏头痛治疗中如何相互作用并影响不良事件的发生。
使用临床受试者内设计，阵发性偏头痛患者将按随机顺序接受六种治疗条件。
研究概览
详细说明
测试治疗效果的现有范例是双盲随机对照试验，比较活性药物与非活性安慰剂。 进行这种比较是为了控制背景和心理因素，例如患者的治疗期望——安慰剂反应的关键因素。 然而，最近的研究结果表明，RCT 的一些假设可能不正确，可能会降低检测灵敏度并错误计算实际药物反应。 所谓的平衡安慰剂设计通过平衡给予患者的信息（正确或错误）与实际治疗（积极治疗或安慰剂）来针对 RCT 的缺点。 在这个项目中，目的是检查根据 RCT 设计和基于 BPD 估计时药物效应的程度是否不同，并以提供给接受者的信息为条件。 此外，还将测试活性药物反应和安慰剂反应在急性偏头痛治疗中是否相互作用。
患有阵发性偏头痛的患者将按随机顺序接受六种治疗条件。 如果偏头痛发作，他们将接受急性偏头痛治疗（舒马普坦药丸）或非活性治疗（安慰剂药丸）。 使用临床受试者内设计，患者接受 1) 舒马曲坦或 2) 安慰剂，并被告知他们接受 a) 舒马曲坦或安慰剂，b) 舒马曲坦，或 c) 安慰剂。 所有治疗和随附的治疗说明都将在家中进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sigrid Juhl Lunde, MSc, PhD
- 电话号码：4587165956
- 邮箱：lunde@psy.au.dk
学习地点
-
-
-
Aarhus C、丹麦、8000
- 尚未招聘
- Dept. of Psychology and Behavioural Sciences
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接触：
- Lene Vase
- 电话号码：004530614476
- 邮箱：lenevase@psy.au.dk
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Aarhus N、丹麦、8200
- 招聘中
- Department of Neurology, Aarhus University Hospital
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接触：
- Sonja Antic
- 电话号码：+457845 0000
- 邮箱：Sonant@rm.dk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（18-65岁）
- 根据国际头痛疾病分类 (ICHD-3) 诊断标准，有或无先兆偏头痛病史 ≥ 1 年
- 已知的阵发性偏头痛（≥ 1 且 < 15 头痛天，每月至少 2-8 天有偏头痛特征，持续 > 3 个月），有或没有先兆，且在 50 岁之前诊断
- 既往或积极使用曲坦类药物治疗偏头痛
- 能够说和读丹麦语
排除标准：
- 慢性偏头痛或过去 12 个月内有慢性偏头痛病史
- 除罕见的紧张型头痛外，其他伴随的原发性头痛类型
- 继发性头痛疾病，包括药物过度使用性头痛
- 严重的精神、血管或肝脏疾病
- 筛查前一个月使用阿片类药物或巴比妥类药物
- 目前使用预防性偏头痛治疗（即肉毒杆菌毒素 A 和/或降钙素基因相关肽 (CGRP) 单克隆抗体）（但是，允许使用其他偏头痛预防药物进行稳定的药物治疗，例如： 抗抑郁药、钙通道阻滞剂、β受体阻滞剂和抗癫痫药，基线前 4 周，直至参与研究完成）
- 禁忌症或无法耐受曲坦类药物
- 目前的物质使用障碍
- 头部植入金属或电子设备
- 心脏起搏器或植入式或可穿戴式除颤器
- 参加研究前不到一周使用非法精神药物；关于大麻：参与研究前不到四个星期
- 当前怀孕或计划怀孕（通过妊娠测试和使用丹麦药品管理局定义的安全避孕措施确认）和哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：活跃组
活性药物
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舒马曲坦标准剂量 100 mg，用于发作性偏头痛的急性治疗
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安慰剂比较：安慰剂组
非活性安慰剂
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非活性安慰剂药丸（100 毫克）看起来像活性药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头痛强度
大体时间：每次给药前即刻及给药后2小时
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头痛强度采用11点数字评分量表评估（“您现在的头痛有多剧烈？”；0=无疼痛；10=可想象的最剧烈疼痛）。
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每次给药前即刻及给药后2小时
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不良事件
大体时间：每次给药后2小时
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通过结构化提示（疲劳/困倦、恶心/呕吐、味觉改变、发热感、潮红、发冷感、沉重感、肌肉疼痛、胸痛/压迫感、刺痛感、头晕、呼吸急促，或其他任何不良事件/症状）记录的不良事件发生率，每种治疗条件下的不良事件归因于治疗的情况。
对于每个提示的症状，参与者回答“是”或“否”，并表明他们认为该症状是否与药物、偏头痛发作或其他原因相关。
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每次给药后2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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积极与消极情绪量表（PANAS）
大体时间：每次给药前及给药后2小时
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PANAS量表将用于测量当前时刻的积极和消极情绪或感受。
积极情感性指的是积极情绪和表达。
消极情感性则指的是消极情绪和表达。
该量表包含描述不同情绪的词语，并按1至5分的李克特量表进行评分（1=非常轻微或根本没有，2=轻微，3=中等，4=相当多，5=极其）。
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每次给药前及给药后2小时
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功能残疾量表
大体时间：每次治疗给药后2小时
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偏头痛导致的功能障碍将采用4点量表进行测量（0=无功能障碍（即能够正常活动）；1=轻度功能障碍（即能够完成所有日常活动，但存在一些困难）；2=中度功能障碍（即无法完成某些日常活动）；3=重度功能障碍（即无法完成大部分或所有日常活动，或需要卧床休息））
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每次治疗给药后2小时
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急救药物
大体时间：每次给药后2小时
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将记录偶发性偏头痛的急救药物使用情况（急救药物类型、剂量和给药时间）
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每次给药后2小时
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疼痛消失
大体时间：每次给药后2小时
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是否无痛将以是/否进行测量。
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每次给药后2小时
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无最困扰的偏头痛相关症状
大体时间：每次给药后2小时
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没有最令人烦恼的偏头痛相关症状，如恶心、呕吐、畏光和畏声。
要求参与者通过回答是或否来回答问题。
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每次给药后2小时
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经历的不良事件强度
大体时间：每次治疗后2小时
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所经历不良事件的强度将采用11点数字评分量表进行测量（例如：“您在多大程度上感到疲劳/头晕？”；0=完全没有；10=可以想象的最严重程度）。
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每次治疗后2小时
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除头痛外最令人烦恼的偏头痛相关症状
大体时间：每次治疗给药前立即
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参与者被要求指出除头痛外最困扰他们的偏头痛相关症状。
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每次治疗给药前立即
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存在其他偏头痛相关症状
大体时间：每次治疗后2小时
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其他偏头痛相关症状的存在，包括恶心、呕吐、畏光、畏声或其他症状，以二分法（是/否）进行评估。
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每次治疗后2小时
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缓解疼痛的愿望
大体时间：每次给药后2小时
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对疼痛缓解的渴望采用11点数字评定量表（NRS）进行评定（“您对刚刚接受的治疗缓解疼痛的渴望有多强烈？”；0 = 无渴望，10 = 最大可能渴望）。
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每次给药后2小时
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盲法
大体时间：每次治疗给药后2小时及试验完成后
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参与者需指出他们认为自己接受了哪种治疗（舒马曲坦或安慰剂），在11点NRS上有多确定（0=完全不确定，10=完全确定），以及给出此回答的原因（例如，不良事件、症状缓解、药片或信封特征，或其他原因）。 完成所有六种治疗条件后，参与者需完成一次回顾性评估，指出他们总体上更偏好哪种治疗，或者是否认为治疗之间没有显著差异。同时，参与者需简要描述其偏好的原因。 |
每次治疗给药后2小时及试验完成后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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期望
大体时间：每次给药后立即
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该参数作为预测因子进行测量。
预期通过两个11点数字评分量表（NRS）进行评估，分别测量预期的头痛强度（“您预计服药两小时起效后头痛会有多剧烈？”；0 = 无疼痛，10 = 可想象的最严重疼痛）和预期的治疗效果（“您预计治疗效果如何？”；0 = 无治疗效果，10 = 最佳可能治疗效果）
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每次给药后立即
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缓解疼痛的愿望
大体时间：每次治疗给药后立即
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该参数作为预测因子进行测量。
疼痛缓解的渴望采用11点NRS量表进行评分（"您对刚刚接受的治疗缓解疼痛的渴望有多强烈？"；
0 = 无渴望，10 = 最强烈的渴望）
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每次治疗给药后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月13日
初级完成 (估计的)
2028年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月20日
首次发布 (实际的)
2024年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月8日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UAarhus_Acute migraine
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究中报告结果背后的去身份化个体参与者数据，包括人口统计数据、基线特征和结局指标。
IPD 共享时间框架
数据将在主要结果发表后提供，没有预定的截止日期。
IPD 共享访问标准
数据将在合理请求下与研究人员共享，但需经研究调查人员批准。
数据将在合理请求下向通讯作者提供，但需经研究调查人员批准并符合适用的数据保护法规。
可能需要签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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