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Disegni di prova per la valutazione del trattamento dell'emicrania

8 aprile 2026 aggiornato da: University of Aarhus
Lo studio mira a stimare gli effetti del trattamento in studi randomizzati e controllati (RCT) e in un disegno placebo bilanciato (BPD) per specificare come i fattori contestuali e psicologici interagiscono nel trattamento dell'emicrania acuta e influenzano il verificarsi di eventi avversi. Utilizzando un disegno clinico intra-soggetti, i pazienti con emicrania episodica riceveranno sei condizioni di trattamento in ordine randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il paradigma esistente per testare l’effetto dei trattamenti è l’RCT in doppio cieco che confronta un farmaco attivo con un placebo inattivo. Questo confronto viene effettuato per controllare fattori contestuali e psicologici come le aspettative di trattamento dei pazienti, un fattore chiave nelle risposte al placebo. Tuttavia, i risultati di studi recenti hanno indicato che alcune ipotesi alla base dell'RCT potrebbero essere errate e potrebbero ridurre la sensibilità del test e calcolare erroneamente l'effettiva risposta al farmaco. Il cosiddetto disegno placebo bilanciato mira a colmare le lacune dell’RCT bilanciando le informazioni fornite ai pazienti (corrette o false) con il trattamento effettivo somministrato (trattamento attivo o placebo). In questo progetto, l'obiettivo è esaminare se l'entità dell'effetto del farmaco differisce quando stimata sulla base del disegno dell'RCT e quando basata sul BPD, condizionando le informazioni fornite al ricevente. Inoltre, verrà anche testato se la risposta attiva al farmaco e la risposta al placebo interagiscono nel trattamento dell'emicrania acuta.

I pazienti affetti da emicrania episodica verranno sottoposti a sei condizioni di trattamento in ordine randomizzato. Riceveranno un trattamento acuto per l'emicrania (una pillola di sumatriptan) o un trattamento inattivo (una pillola placebo) in caso di sviluppo di un attacco di emicrania. Utilizzando un disegno clinico intra-soggetti, i pazienti ricevono 1) sumatriptan o 2) placebo e viene loro detto che ricevono a) sumatriptan o placebo, b) sumatriptan o c) placebo. Tutti i trattamenti e le descrizioni dei trattamenti di accompagnamento verranno somministrati a casa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sigrid Juhl Lunde, MSc, PhD
  • Numero di telefono: 4587165956
  • Email: lunde@psy.au.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Non ancora reclutamento
        • Dept. of Psychology and Behavioural Sciences
        • Contatto:
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Sonja Antic
          • Numero di telefono: +457845 0000
          • Email: Sonant@rm.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti (18-65 anni)
  2. ≥ 1 anno di storia di emicrania con o senza aura secondo i criteri diagnostici della Classificazione Internazionale delle Cefalee (ICHD-3)
  3. Emicrania episodica nota (≥ 1 e < 15 giorni di cefalea con caratteristiche di emicrania per almeno 2-8 giorni al mese per > 3 mesi) con e senza aura e diagnosticata prima dei 50 anni
  4. Uso precedente o attivo di triptani come trattamento acuto per l'emicrania
  5. Capacità di parlare e leggere il danese

Criteri di esclusione:

  1. Emicrania cronica o storia di emicrania cronica negli ultimi 12 mesi
  2. Altri tipi di cefalea primaria concomitanti, ad eccezione della rara cefalea di tipo tensivo
  3. Disturbi secondari della cefalea, inclusa la cefalea da uso eccessivo di farmaci
  4. Gravi malattie psichiatriche, vascolari o epatiche
  5. Uso di oppioidi o barbiturici nel mese precedente lo screening
  6. Uso attuale di trattamenti preventivi per l'emicrania (ad es. anticorpi monoclonali contro la tossina A dell'onabotulino e/o il peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP)) (tuttavia è consentito un trattamento medico stabile con altri agenti profilattici dell'emicrania, ad es. antidepressivi, calcio-antagonisti, beta-bloccanti e farmaci antiepilettici, 4 settimane prima del basale fino al completamento della partecipazione allo studio)
  7. Controindicazioni o incapacità di tollerare i triptani
  8. Attuale disturbo da uso di sostanze
  9. Dispositivo metallico o elettronico impiantato nella testa
  10. Pacemaker cardiaco o defibrillatore impiantato o indossabile
  11. Uso di farmaci psicotropi illegali meno di una settimana prima della partecipazione allo studio; per quanto riguarda la cannabis: meno di quattro settimane prima della partecipazione allo studio
  12. Gravidanza in corso o programmata (confermata dal test di gravidanza e dall'uso di contraccettivi sicuri come definito dall'Agenzia danese per i medicinali) e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo attivo
Farmaco attivo
Droga: Farmaco attivo per il trattamento dell'emicrania acuta
Dose standard di Sumatriptan 100 mg, utilizzata come trattamento acuto per l'emicrania episodica
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Placebo inattivo
Droga: Compressa orale placebo
Pillola placebo inattiva (100 mg) che assomiglia al farmaco attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del mal di testa
Lasso di tempo: Immediatamente prima e 2 ore dopo ogni somministrazione del trattamento
Intensità del mal di testa valutata su una Scala di Valutazione Numerica a 11 punti ("Quanto è intenso il tuo mal di testa in questo momento?"; 0=nessun dolore; 10=dolore peggiore immaginabile).
Immediatamente prima e 2 ore dopo ogni somministrazione del trattamento
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 ore dopo ogni somministrazione del trattamento
Occorrenza di eventi avversi in ciascuna condizione di trattamento registrata dalla presenza di eventi avversi attribuiti al trattamento, misurata utilizzando sollecitazioni strutturate (affaticamento/sonnolenza, nausea/vomito, alterazione del gusto, sensazione di calore, arrossamento, sensazione di freddo, pesantezza, dolore muscolare, dolore/pressione toracica, sensazioni di formicolio, vertigini, respiro corto o qualsiasi altro evento avverso/sintomo). Per ogni sintomo sollecitato, i partecipanti rispondono "sì" o "no" e indicano se ritengono che il sintomo sia correlato al farmaco, all'attacco di emicrania o a un'altra causa.
2 ore dopo ogni somministrazione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affetto positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Prima e 2 ore dopo ogni somministrazione del trattamento
Il PANAS verrà utilizzato per misurare le emozioni o i sentimenti positivi e negativi nel momento presente. L'affettività positiva si riferisce alle emozioni e alle espressioni positive. L'affettività negativa, d'altra parte, si riferisce alle emozioni e alle espressioni negative. Questa scala consiste di parole che descrivono diverse emozioni ed è valutata su una scala Likert che va da 1 a 5 (1 = pochissimo o per nulla, 2 = poco, 3 = moderatamente, 4 = abbastanza e 5 = estremamente).
Prima e 2 ore dopo ogni somministrazione del trattamento
Scala di disabilità funzionale
Lasso di tempo: 2 ore dopo ogni somministrazione del trattamento
La disabilità funzionale dovuta all'emicrania sarà misurata su una scala a 4 punti (0= nessuna disabilità (cioè, in grado di funzionare normalmente); 1=disabilità lieve (cioè, in grado di svolgere tutte le attività della vita quotidiana ma con qualche difficoltà); 2=disabilità moderata (cioè, incapace di svolgere determinate attività della vita quotidiana); 3=disabilità grave (cioè, incapace di svolgere la maggior parte o tutte le attività della vita quotidiana o che richiede riposo a letto))
2 ore dopo ogni somministrazione del trattamento
Farmaco di soccorso
Lasso di tempo: 2 ore dopo ogni somministrazione del trattamento
L'uso di farmaci di soccorso per l'emicrania episodica (tipo di farmaci di soccorso, dosaggio e momento della somministrazione) sarà annotato
2 ore dopo ogni somministrazione del trattamento
Liberazione dal Dolore
Lasso di tempo: 2 ore dopo ogni somministrazione del trattamento
La libertà dal dolore sarà misurata come sì/no.
2 ore dopo ogni somministrazione del trattamento
Assenza del sintomo associato all'emicrania più fastidioso
Lasso di tempo: 2 ore dopo ogni somministrazione del trattamento
Assenza dei sintomi più fastidiosi associati all'emicrania come nausea, vomito, fotofobia e fonofobia.
Ai partecipanti viene chiesto di rispondere alla domanda rispondendo sì o no.
2 ore dopo ogni somministrazione del trattamento
Intensità degli eventi avversi sperimentati
Lasso di tempo: 2 ore dopo ogni somministrazione del trattamento
L'intensità degli eventi avversi sperimentati sarà misurata su una scala numerica di valutazione a 11 punti (ad esempio, "In che misura hai avvertito affaticamento/vertigini?"; 0=per niente; 10=peggiore immaginabile).
2 ore dopo ogni somministrazione del trattamento
Sintomo correlato all'emicrania più fastidioso oltre al mal di testa
Lasso di tempo: Immediatamente prima di ogni somministrazione del trattamento
Ai partecipanti viene chiesto di identificare il sintomo correlato all'emicrania più fastidioso diverso dal mal di testa.
Immediatamente prima di ogni somministrazione del trattamento
Presenza di altri sintomi correlati all'emicrania
Lasso di tempo: 2 ore dopo ogni somministrazione del trattamento
La presenza di altri sintomi correlati all'emicrania, inclusi nausea, vomito, fotofobia, fonofobia o altri sintomi, viene valutata dicotomicamente (sì/no).
2 ore dopo ogni somministrazione del trattamento
Desiderio di sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 2 ore dopo ogni somministrazione del trattamento
Il desiderio di sollievo dal dolore viene valutato su una scala NRS a 11 punti ("Quanto è forte il tuo desiderio di sollievo dal dolore dal trattamento che hai appena ricevuto?"; 0 = nessun desiderio, 10 = desiderio più forte possibile).
2 ore dopo ogni somministrazione del trattamento
Cecità
Lasso di tempo: 2 ore dopo ogni somministrazione del trattamento e dopo il completamento dello studio

I partecipanti indicano quale trattamento credono di aver ricevuto (sumatriptan o placebo), quanto sono certi su una scala numerica a 11 punti (0 = per niente certo, 10 = completamente certo) e i motivi di questa risposta (ad esempio, eventi avversi, sollievo dei sintomi, caratteristiche della pillola o della busta, o altri motivi).

Dopo il completamento di tutte e sei le condizioni di trattamento, i partecipanti completano una singola valutazione retrospettiva indicando quale trattamento hanno preferito in generale o se non hanno percepito alcuna differenza significativa tra i trattamenti. Ai partecipanti viene anche chiesto di descrivere brevemente i motivi della loro preferenza.
2 ore dopo ogni somministrazione del trattamento e dopo il completamento dello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspettative
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni somministrazione del trattamento
Questo parametro è misurato come predittore. Le aspettative sono valutate utilizzando due scale di valutazione numerica a 11 punti (NRS) che misurano l'intensità prevista del mal di testa ("Quanto intenso ti aspetti che sia il tuo mal di testa tra due ore, una volta che la pillola avrà fatto effetto?"; 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile) e l'effetto previsto del trattamento ("Quanto efficace ti aspetti che sia il trattamento?"; 0 = nessun effetto del trattamento, 10 = miglior effetto possibile del trattamento)
Immediatamente dopo ogni somministrazione del trattamento
Desiderio di sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni somministrazione del trattamento
Questo parametro viene misurato come predittore. Il desiderio di sollievo dal dolore è valutato su una scala NRS a 11 punti ("Quanto è forte il tuo desiderio di sollievo dal dolore dal trattamento che hai appena ricevuto?"; 0 = nessun desiderio, 10 = desiderio più forte possibile)
Immediatamente dopo ogni somministrazione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UAarhus_Acute migraine

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati individuali dei partecipanti de-identificati alla base dei risultati riportati nello studio, inclusi dati demografici, caratteristiche basali e misure di esito.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati primari, senza una data di fine predefinita.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con i ricercatori su richiesta ragionevole, previa approvazione da parte degli investigatori dello studio. I dati saranno resi disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente, previa approvazione da parte degli investigatori dello studio e in conformità con le normative applicabili sulla protezione dei dati. Potrebbe essere richiesto un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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