Projekty prób dotyczące oceny leczenia migreny
8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Celem badania jest ocena efektów leczenia w randomizowanych badaniach kontrolowanych (RCT) i zrównoważonym badaniu placebo (BPD), aby określić, w jaki sposób czynniki kontekstowe i psychologiczne oddziałują na siebie w leczeniu ostrej migreny i wpływają na występowanie zdarzeń niepożądanych.
Stosując kliniczny projekt wewnątrzosobniczy, pacjenci z migreną epizodyczną otrzymają sześć warunków leczenia w losowej kolejności.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istniejący paradygmat testowania efektów leczenia to podwójnie ślepa próba RCT porównująca aktywny lek z nieaktywnym placebo. Porównanie to przeprowadza się w celu uwzględnienia czynników kontekstowych i psychologicznych, takich jak oczekiwania pacjentów dotyczące leczenia – kluczowy czynnik wpływający na reakcje na placebo. Wyniki ostatnich badań wykazały jednak, że niektóre założenia leżące u podstaw RCT mogą być nieprawidłowe i mogą obniżyć czułość testu i błędnie obliczyć rzeczywistą odpowiedź na lek. Tak zwany projekt zrównoważonego placebo ma na celu wyeliminowanie niedociągnięć RCT poprzez zrównoważenie informacji przekazywanych pacjentom (prawidłowych lub fałszywych) z faktycznie zastosowanym leczeniem (leczenie aktywne lub placebo). Celem tego projektu jest zbadanie, czy wielkość efektu leku różni się w przypadku oszacowania na podstawie projektu RCT i na podstawie BPD, w zależności od informacji przekazanych odbiorcy. Dodatkowo zostanie również zbadane, czy odpowiedź na aktywny lek i odpowiedź na placebo oddziałują na siebie w leczeniu ostrej migreny.
Pacjenci cierpiący na migrenę epizodyczną zostaną poddani sześciu etapom leczenia w losowej kolejności. W przypadku rozwijającego się ataku migreny zostaną poddani leczeniu ostrej migreny (tabletka sumatryptanu) lub leczeniu nieaktywnemu (tabletka placebo). Stosując kliniczny projekt wewnątrzosobniczy, pacjenci otrzymują 1) sumatryptan lub 2) placebo i zostaje im powiedziana, że otrzymują a) sumatryptan lub placebo, b) sumatryptan lub c) placebo. Wszystkie zabiegi i towarzyszące im opisy zabiegów będą przeprowadzane w domu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
128
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sigrid Juhl Lunde, MSc, PhD
- Numer telefonu: 4587165956
- E-mail: lunde@psy.au.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus C, Dania, 8000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dept. of Psychology and Behavioural Sciences
-
Kontakt:
- Lene Vase
- Numer telefonu: 004530614476
- E-mail: lenevase@psy.au.dk
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Department of Neurology, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Sonja Antic
- Numer telefonu: +457845 0000
- E-mail: Sonant@rm.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (18-65 lat)
- ≥ 1 rok występowania migreny z aurą lub bez niej, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ICHD-3)
- Znana migrena epizodyczna (≥ 1 do < 15 dni z bólem głowy z cechami migreny przez co najmniej 2-8 dni w miesiącu przez > 3 miesiące) z aurą lub bez niej i zdiagnozowana przed 50. rokiem życia
- Wcześniejsze lub aktywne stosowanie tryptanów w doraźnym leczeniu migreny
- Umiejętność mówienia i czytania po duńsku
Kryteria wykluczenia:
- Przewlekła migrena lub historia przewlekłej migreny w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Inne współistniejące pierwotne typy bólu głowy, z wyjątkiem rzadkiego napięciowego bólu głowy
- Wtórne zaburzenia związane z bólem głowy, w tym ból głowy spowodowany nadużywaniem leków
- Ciężkie choroby psychiczne, naczyniowe lub wątroby
- Używanie opioidów lub barbituranów w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe
- Obecne stosowanie profilaktycznego leczenia migreny (tj. przeciwciała monoklonalne przeciwko toksynie botulinowej A i/lub peptydowi związanemu z genem kalcytoniny (CGRP)) (jednak dozwolone jest stałe leczenie innymi środkami profilaktycznymi przeciwko migrenie, np. leki przeciwdepresyjne, blokery kanału wapniowego, beta-adrenolityki i leki przeciwpadaczkowe, 4 tygodnie przed wartością bazową do zakończenia udziału w badaniu)
- Przeciwwskazania lub nietolerancja tryptanów
- Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji
- Wszczepione urządzenie metalowe lub elektroniczne w głowę
- Rozrusznik serca lub wszczepiony lub przenośny defibrylator
- Zażywanie nielegalnych leków psychotropowych w czasie krótszym niż tydzień przed udziałem w badaniu; w odniesieniu do konopi indyjskich: mniej niż cztery tygodnie przed udziałem w badaniu
- Obecna lub planowana ciąża (potwierdzona testem ciążowym i stosowaniem bezpiecznej antykoncepcji zgodnie z definicją Duńskiej Agencji Leków) i laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna grupa
Aktywny lek
|
Standardowa dawka sumatryptanu 100 mg, stosowana w doraźnym leczeniu migreny epizodycznej
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Nieaktywne placebo
|
Nieaktywna pigułka placebo (100 mg) wyglądająca jak aktywny lek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu głowy
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i 2 godziny po każdej dawce leczenia
|
Intensywność bólu głowy oceniana na 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (("Jak intensywny jest Twój ból głowy w tej chwili?"; 0=brak bólu; 10=najgorszy wyobrażalny ból).
|
Bezpośrednio przed i 2 godziny po każdej dawce leczenia
|
|
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 2 godziny po każdym podaniu leczenia
|
Występowanie niepożądanych zdarzeń w każdym warunku leczenia rejestrowane na podstawie obecności niepożądanych zdarzeń przypisanych leczeniu, mierzone za pomocą ustrukturyzowanego wywoływania (zmęczenie/senność, nudności/wymioty, zmieniony smak, uczucie ciepła, zaczerwienienie, uczucie zimna, ciężkość, ból mięśni, ból/ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, zawroty głowy, duszność lub jakiekolwiek inne niepożądane zdarzenie/objaw).
Dla każdego wywołanego objawu uczestnicy odpowiadają „tak” lub „nie” i wskazują, czy uważają, że objaw jest związany z lekiem, atakiem migreny czy inną przyczyną.
|
2 godziny po każdym podaniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywny i negatywny afekt (PANAS)
Ramy czasowe: Przed i 2 godziny po każdym podaniu leczenia
|
PANAS będzie używany do pomiaru pozytywnych i negatywnych emocji lub uczuć w obecnej chwili.
Pozytywna afektywność odnosi się do pozytywnych emocji i ekspresji.
Negatywna afektywność z kolei odnosi się do negatywnych emocji i ekspresji.
Skala ta składa się ze słów opisujących różne emocje i jest oceniana w skali Likerta od 1 do 5 (1= bardzo nieznacznie lub wcale, 2 = trochę, 3 = umiarkowanie, 4 = dość mocno i 5 = ekstremalnie).
|
Przed i 2 godziny po każdym podaniu leczenia
|
|
Skala niepełnosprawności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 2 godziny po każdym podaniu leczenia
|
Niepełnosprawność funkcjonalna spowodowana migreną będzie mierzona na 4-punktowej skali (0= brak niepełnosprawności (tj. możliwość normalnego funkcjonowania); 1= łagodna niepełnosprawność (tj. możliwość wykonywania wszystkich czynności dnia codziennego, ale z pewnymi trudnościami); 2= umiarkowana niepełnosprawność (tj. niemożność wykonywania niektórych czynności dnia codziennego); 3= ciężka niepełnosprawność (tj. niemożność wykonywania większości lub wszystkich czynności dnia codziennego lub konieczność pozostania w łóżku))
|
2 godziny po każdym podaniu leczenia
|
|
Lek ratunkowy
Ramy czasowe: 2 godziny po każdym podaniu leczenia
|
Zostanie odnotowane stosowanie leków ratunkowych w epizodycznej migrenie (rodzaj leków ratunkowych, dawka i czas podania)
|
2 godziny po każdym podaniu leczenia
|
|
Ustąpienie Bólu
Ramy czasowe: 2 godziny po każdym podaniu leczenia
|
Wolność od bólu będzie mierzona jako tak/nie.
|
2 godziny po każdym podaniu leczenia
|
|
Brak najbardziej uciążliwego objawu towarzyszącego migrenie
Ramy czasowe: 2 godziny po każdym podaniu leczenia
|
Brak najbardziej uciążliwych objawów towarzyszących migrenie, takich jak nudności, wymioty, światłowstręt i fonofobia.
Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na pytanie poprzez odpowiedź "tak" lub "nie".
|
2 godziny po każdym podaniu leczenia
|
|
Intensywność doświadczanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 godziny po każdym podaniu leczenia
|
Intensywność doświadczanych zdarzeń niepożądanych będzie mierzona za pomocą 11-punktowej Skali Numerycznej (np. "W jakim stopniu odczuwałeś/odczuwałaś zmęczenie/zawroty głowy?"; 0=wcale; 10=najgorsze wyobrażalne).
|
2 godziny po każdym podaniu leczenia
|
|
Najbardziej dokuczliwy objaw związany z migreną inny niż ból głowy
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed każdym podaniem leczenia
|
Uczestników prosi się o wskazanie najbardziej uciążliwego objawu związanego z migreną, innego niż ból głowy.
|
Bezpośrednio przed każdym podaniem leczenia
|
|
Obecność innych objawów związanych z migreną
Ramy czasowe: 2 godziny po każdej dawce leczenia
|
Obecność innych objawów związanych z migreną, w tym nudności, wymiotów, światłowstrętu, fonofobii lub innych objawów, oceniana jest dychotomicznie (tak/nie).
|
2 godziny po każdej dawce leczenia
|
|
Pragnienie uśmierzenia bólu
Ramy czasowe: 2 godziny po każdym podaniu leczenia
|
Chęć uzyskania ulgi w bólu jest oceniana na 11-punktowej skali NRS ("Jak silna jest twoja chęć uzyskania ulgi w bólu po otrzymanym właśnie leczeniu?"; 0 = brak chęci, 10 = najsilniejsza możliwa chęć).
|
2 godziny po każdym podaniu leczenia
|
|
Ślepa próba
Ramy czasowe: 2 godziny po każdym podaniu leczenia oraz po zakończeniu badania
|
Uczestnicy wskazują, które leczenie ich zdaniem otrzymali (sumatryptan lub placebo), jak bardzo są pewni na 11-punktowej NRS (0 = wcale niepewni, 10 = całkowicie pewni) oraz powody tej odpowiedzi (np. zdarzenia niepożądane, złagodzenie objawów, cechy tabletki lub koperty lub inne powody). Po zakończeniu wszystkich sześciu warunków leczenia uczestnicy wypełniają jedną, retrospektywną ocenę, wskazując, które leczenie ogólnie preferują lub czy nie dostrzegają znaczącej różnicy między leczeniami. Uczestników prosi się również o krótkie opisanie przyczyn swojej preferencji. |
2 godziny po każdym podaniu leczenia oraz po zakończeniu badania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oczekiwania
Ramy czasowe: Natychmiast po każdym podaniu leczenia
|
Ten parametr jest mierzony jako predyktor.
Oczekiwania są oceniane za pomocą dwóch 11-punktowych numerycznych skal oceny (NRS) mierzących oczekiwaną intensywność bólu głowy ("Jak silnego bólu głowy spodziewasz się za dwie godziny, kiedy lek zacznie działać?"; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) i oczekiwany efekt leczenia ("Jak skutecznego działania leku się spodziewasz?"; 0 = brak efektu leczenia, 10 = najlepszy możliwy efekt leczenia) |
Natychmiast po każdym podaniu leczenia
|
|
Pragnienie uśmierzenia bólu
Ramy czasowe: Natychmiast po każdym podaniu leczenia
|
Ten parametr jest mierzony jako predyktor.
Chęć ulgi w bólu jest oceniana w 11-punktowej NRS („Jak silna jest twoja chęć na ulgę w bólu po otrzymanym leczeniu?”;
0 = brak chęci, 10 = najsilniejsza możliwa chęć)
|
Natychmiast po każdym podaniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UAarhus_Acute migraine
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników, stanowiące podstawę wyników zgłoszonych w badaniu, w tym dane demograficzne, charakterystyka wyjściowa i miary wynikowe.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po opublikowaniu głównych wyników, bez wcześniej określonego terminu zakończenia.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione badaczom na uzasadnioną prośbę, pod warunkiem zatwierdzenia przez badaczy prowadzących badanie.
Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę do odpowiedniego autora, pod warunkiem zatwierdzenia przez badaczy prowadzących badanie oraz zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony danych.
Może być wymagane zawarcie umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .