Návrhy zkoušek pro hodnocení léčby migrény
8. dubna 2026 aktualizováno: University of Aarhus
Cílem studie je odhadnout účinky léčby v randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT) a ve vyváženém designu placeba (BPD), aby se upřesnilo, jak kontextové a psychologické faktory interagují při léčbě akutní migrény a ovlivňují výskyt nežádoucích příhod.
Při použití klinického designu v rámci jednotlivých subjektů dostanou pacienti s epizodickou migrénou šest léčebných podmínek v randomizovaném pořadí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stávající paradigma pro testování účinku léčby je dvojitě zaslepená RCT srovnávající aktivní lék s neaktivním placebem. Toto srovnání se provádí za účelem kontroly kontextuálních a psychologických faktorů, jako jsou očekávání pacientů na léčbu – klíčový faktor v odpovědích na placebo. Nedávné výsledky studie však ukázaly, že některé předpoklady, které jsou základem RCT, mohou být nesprávné a mohou snížit citlivost testu a nesprávně vypočítat skutečnou lékovou odpověď. Takzvaný vyvážený design placeba se zaměřuje na nedostatky RCT tím, že vyvažuje informace poskytnuté pacientům (správné nebo nepravdivé) se skutečně podávanou léčbou (aktivní léčba nebo placebo). V tomto projektu je cílem prozkoumat, zda se velikost účinku léku liší, když je odhadnuta na základě návrhu RCT a když je založena na BPD, podmíněné informacemi poskytnutými příjemci. Kromě toho bude také testováno, zda aktivní léková odpověď a odpověď na placebo interagují při léčbě akutní migrény.
Pacienti trpící epizodickou migrénou projdou šesti léčebnými stavy v náhodném pořadí. V případě rozvíjejícího se záchvatu migrény dostanou akutní léčbu migrény (tableta sumatriptanu) nebo neaktivní léčbu (tableta s placebem). Při použití klinického uspořádání v rámci jednotlivých subjektů pacienti dostávají 1) sumatriptan nebo 2) placebo a je jim řečeno, že dostávají a) sumatriptan nebo placebo, b) sumatriptan nebo c) placebo. Všechny léčby a doprovodné popisy léčby budou podávány doma.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
128
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sigrid Juhl Lunde, MSc, PhD
- Telefonní číslo: 4587165956
- E-mail: lunde@psy.au.dk
Studijní místa
-
-
-
Aarhus C, Dánsko, 8000
- Zatím nenabíráme
- Dept. of Psychology and Behavioural Sciences
-
Kontakt:
- Lene Vase
- Telefonní číslo: 004530614476
- E-mail: lenevase@psy.au.dk
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Nábor
- Department of Neurology, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Sonja Antic
- Telefonní číslo: +457845 0000
- E-mail: Sonant@rm.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí (18–65 let)
- ≥ 1letá historie migrény s aurou nebo bez aury podle diagnostických kritérií Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD-3)
- Známá epizodická migréna (≥ 1 a < 15 dní bolesti hlavy s rysy migrény alespoň 2-8 dní v měsíci po dobu > 3 měsíců) s aurou a bez aury a diagnostikovaná před dosažením věku 50 let
- Předchozí nebo aktivní užívání triptanů jako akutní léčba migrény
- Schopnost mluvit a číst dánsky
Kritéria vyloučení:
- Chronická migréna nebo anamnéza chronické migrény v posledních 12 měsících
- Jiné souběžné primární typy bolesti hlavy s výjimkou vzácné tenzní bolesti hlavy
- Sekundární bolesti hlavy včetně bolesti hlavy z nadužívání léků
- Těžká psychiatrická, cévní nebo jaterní onemocnění
- Užívání opioidů nebo barbiturátů v měsíci předcházejícím screeningu
- Současné používání preventivní léčby migrény (tj. onabotulotoxinem A a/nebo monoklonálními protilátkami proti peptidu souvisejícímu s kalcitoninovým genem (CGRP)) (je však povolena stabilní medikamentózní léčba jinými profylaktickými látkami proti migréně, např. antidepresiva, blokátory kalciových kanálů, betablokátory a antiepileptika, 4 týdny před výchozí hodnotou až do ukončení účasti ve studii)
- Kontraindikace nebo neschopnost snášet triptany
- Současná porucha užívání návykových látek
- Implantované kovové nebo elektronické zařízení do hlavy
- Kardiostimulátor nebo implantovaný či nositelný defibrilátor
- Užívání nelegálních psychofarmak méně než týden před účastí ve studii; pokud jde o konopí: méně než čtyři týdny před účastí ve studii
- Současné těhotenství nebo plánované těhotenství (potvrzené těhotenským testem a používáním bezpečné antikoncepce podle definice Dánské lékové agentury) a kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní skupina
Aktivní lék
|
Standardní dávka Sumatriptanu 100 mg, která se používá jako akutní léčba epizodické migrény
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Neaktivní placebo
|
Neaktivní placebo pilulka (100 mg) vypadá jako aktivní lék
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti hlavy
Časové okno: Bezprostředně před a 2 hodiny po každém podání léčby
|
Intenzita bolesti hlavy hodnocena na 11bodové numerické hodnotící škále („Jak intenzivní je vaše bolest hlavy právě teď?“; 0=žádná bolest; 10=nejhorší představitelná bolest).
|
Bezprostředně před a 2 hodiny po každém podání léčby
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: 2 hodiny po každém podání léčby
|
Výskyt nežádoucích příhod v každé léčebné podmínce zaznamenaný přítomností nežádoucích příhod připisovaných léčbě, měřený pomocí strukturovaného dotazování (únava/ospalost, nevolnost/zvracení, změněná chuť, pocit tepla, návaly, pocit chladu, tíha, bolest svalů, bolest/tlak na hrudi, brnění, závratě, dušnost nebo jakákoli jiná nežádoucí příhoda/příznak).
Pro každý dotazovaný příznak účastníci odpovídají „ano“ nebo „ne“ a uvádějí, zda se domnívají, že příznak souvisí s lékem, záchvatem migrény nebo jinou příčinou.
|
2 hodiny po každém podání léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní a negativní afekt (PANAS)
Časové okno: Před a 2 hodiny po každém podání léčby
|
PANAS bude použit k měření pozitivních a negativních emocí nebo pocitů v přítomném okamžiku.
Pozitivní afektivita se vztahuje k pozitivním emocím a projevům.
Negativní afektivita naopak odkazuje na negativní emoce a projevy.
Tato škála se skládá ze slov popisujících různé emoce a je hodnocena na Likertově škále od 1 do 5 (1 = velmi mírně nebo vůbec ne, 2 = málo, 3 = středně, 4 = dost a 5 = extrémně).
|
Před a 2 hodiny po každém podání léčby
|
|
Škála funkčního postižení
Časové okno: 2 hodiny po každém podání léčby
|
Funkční omezení způsobené migrénou bude hodnoceno na 4bodové škále (0= žádné omezení (tj. schopnost normálně fungovat); 1= mírné omezení (tj. schopnost vykonávat všechny běžné denní činnosti, ale s určitými obtížemi); 2= střední omezení (tj. neschopnost vykonávat určité běžné denní činnosti); 3= těžké omezení (tj. neschopnost vykonávat většinu až všechny běžné denní činnosti nebo nutnost klidového režimu na lůžku))
|
2 hodiny po každém podání léčby
|
|
Záchranná medikace
Časové okno: 2 hodiny po každém podání léčby
|
Bude zaznamenáno použití záchranných léků pro epizodickou migrénu (typ záchranných léků, dávka a čas podání)
|
2 hodiny po každém podání léčby
|
|
Úleva od bolesti
Časové okno: 2 hodiny po každém podání léčby
|
Úleva od bolesti bude měřena jako ano/ne.
|
2 hodiny po každém podání léčby
|
|
Absence nejvíce obtěžujícího příznaku spojeného s migrénou
Časové okno: 2 hodiny po každém podání léčby
|
Absence nejobtížnějších migrénou asociovaných příznaků, jako je nevolnost, zvracení, fotofobie a fonofobie.
Účastníci jsou požádáni, aby na otázku odpověděli ano nebo ne.
|
2 hodiny po každém podání léčby
|
|
Intenzita zaznamenaných nežádoucích účinků
Časové okno: 2 hodiny po každém podání léčby
|
Intenzita zaznamenaných nežádoucích účinků bude měřena na 11bodové číselné hodnotící škále (např. „Do jaké míry jste pociťovali únavu/závrať?“; 0=vůbec ne; 10=nejhorší představitelné).
|
2 hodiny po každém podání léčby
|
|
Nejobtížnější symptom související s migrénou kromě bolesti hlavy
Časové okno: Bezprostředně před každým podáním léčby
|
Účastníci jsou požádáni, aby identifikovali svůj nejvíce obtěžující příznak související s migrénou, kromě bolesti hlavy.
|
Bezprostředně před každým podáním léčby
|
|
Přítomnost dalších příznaků souvisejících s migrénou
Časové okno: 2 hodiny po každém podání léčby
|
Přítomnost dalších příznaků souvisejících s migrénou, včetně nevolnosti, zvracení, fotofobie, fonofobie nebo jiných příznaků, je hodnocena dichotomicky (ano/ne).
|
2 hodiny po každém podání léčby
|
|
Touha po úlevě od bolesti
Časové okno: 2 hodiny po každém podání léčby
|
Touha po úlevě od bolesti je hodnocena na 11bodové NRS („Jak silná je vaše touha po úlevě od bolesti po právě provedené léčbě?“;
0 = žádná touha, 10 = nejsilnější možná touha).
|
2 hodiny po každém podání léčby
|
|
Slepý
Časové okno: 2 hodiny po každém podání léčby a po ukončení studie
|
Účastníci uvedou, kterou léčbu podle svého názoru obdrželi (sumatriptan nebo placebo), jak si jsou jistí na 11bodové číselné škále (0 = vůbec si nejsem jistý, 10 = zcela si jsem jistý) a důvody této odpovědi (např. nežádoucí účinky, úleva od příznaků, charakteristiky pilulky nebo obálky nebo jiné důvody). Po dokončení všech šesti léčebných podmínek účastníci vyplní jediné retrospektivní hodnocení, ve kterém uvedou, kterou léčbu celkově upřednostňovali, nebo zda nepociťovali žádný významný rozdíl mezi léčbami. Účastníci jsou také požádáni, aby stručně popsali důvody své preference. |
2 hodiny po každém podání léčby a po ukončení studie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Očekávání
Časové okno: Bezprostředně po každém podání léčby
|
Tento parametr se měří jako prediktor.
Očekávání se hodnotí pomocí dvou 11bodových číselných hodnotících škál (NRS) měřících očekávanou intenzitu bolesti hlavy („Jak intenzivní očekáváte, že bude vaše bolest hlavy za dvě hodiny, až lék začne účinkovat?“;
0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) a očekávaný léčebný účinek („Jak účinnou očekáváte léčbu?“; 0 = žádný léčebný účinek, 10 = nejlepší možný léčebný účinek)
|
Bezprostředně po každém podání léčby
|
|
Touha po úlevě od bolesti
Časové okno: Ihned po každém podání léčby
|
Tento parametr se měří jako prediktor.
Touha po úlevě od bolesti je hodnocena na 11bodové NRS škále („Jak silná je vaše touha po úlevě od bolesti po právě provedené léčbě?“;
0 = žádná touha, 10 = nejsilnější možná touha)
|
Ihned po každém podání léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UAarhus_Acute migraine
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikovaná individuální data účastníků podkladová pro výsledky uvedené ve studii, včetně demografických údajů, základních charakteristik a výsledných měření.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po zveřejnění primárních výsledků, bez předem stanoveného data ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou sdílena s výzkumníky na základě odůvodněné žádosti, podléhají schválení výzkumnými pracovníky studie.
Data budou zpřístupněna na základě odůvodněné žádosti odpovídajícímu autorovi, podléhají schválení výzkumnými pracovníky studie a v souladu s platnými předpisy na ochranu údajů.
Může být vyžadována dohoda o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .