Prøvedesign for evaluering av migrenebehandling
8. april 2026 oppdatert av: University of Aarhus
Studien tar sikte på å estimere behandlingseffekter i randomiserte kontrollerte studier (RCT) og et balansert placebodesign (BPD) for å spesifisere hvordan kontekstuelle og psykologiske faktorer interagerer ved akutt migrenebehandling og påvirker forekomsten av uønskede hendelser.
Ved å bruke et klinisk innen-fagdesign vil pasienter med episodisk migrene motta seks behandlingstilstander i en randomisert rekkefølge.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det eksisterende paradigmet for å teste effekten av behandlinger er dobbeltblindet RCT som sammenligner et aktivt medikament med en inaktiv placebo. Denne sammenligningen er gjort for å kontrollere for kontekstuelle og psykologiske faktorer som pasientenes behandlingsforventninger - en nøkkelfaktor i placeboresponser. Nyere studieresultater har imidlertid indikert at noen antakelser som ligger til grunn for RCT kan være feil og kan senke analysesensitiviteten og feilberegne den faktiske medikamentresponsen. Det såkalte balanserte placebodesignet retter seg mot manglene ved RCT ved å balansere informasjonen som gis til pasientene (riktig eller falsk) med den faktiske behandlingen som gis (aktiv behandling eller placebo). I dette prosjektet er målet å undersøke om størrelsen på medikamenteffekten er forskjellig når den estimeres basert på RCT-designet og når den er basert på BPD, avhengig av informasjonen som gis til mottakeren. I tillegg vil det også bli testet om aktiv medikamentrespons og placeborespons interagerer ved akutt migrenebehandling.
Pasienter som lider av episodisk migrene vil gå gjennom seks behandlingstilstander i randomisert rekkefølge. De vil få akutt migrenebehandling (en sumatriptan-pille) eller inaktiv behandling (en placebo-pille) ved et utviklende migreneanfall. Ved å bruke et klinisk design innen forsøkspersonene får pasientene 1) sumatriptan eller 2) placebo og blir fortalt at de får a) sumatriptan eller placebo, b) sumatriptan eller c) placebo. Alle behandlinger og tilhørende behandlingsbeskrivelser vil bli administrert hjemme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
128
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sigrid Juhl Lunde, MSc, PhD
- Telefonnummer: 4587165956
- E-post: lunde@psy.au.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Har ikke rekruttert ennå
- Dept. of Psychology and Behavioural Sciences
-
Ta kontakt med:
- Lene Vase
- Telefonnummer: 004530614476
- E-post: lenevase@psy.au.dk
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Department of Neurology, Aarhus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sonja Antic
- Telefonnummer: +457845 0000
- E-post: Sonant@rm.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne (18-65 år)
- ≥ 1 års historie med migrene med eller uten aura i henhold til den internasjonale klassifiseringen av hodepinelidelser (ICHD-3) diagnostiske kriterier
- Kjent episodisk migrene (≥ 1 og < 15 hodepinedager med trekk ved migrene på minst 2-8 dager per måned i > 3 måneder) med og uten aura og diagnostisert før 50 år
- Tidligere eller aktiv bruk av triptaner som akutt behandling av migrene
- Evne til å snakke og lese dansk
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk migrene eller historie med kronisk migrene de siste 12 månedene
- Andre samtidige primære hodepinetyper bortsett fra sjelden spenningshodepine
- Sekundære hodepineforstyrrelser inkludert overforbrukshodepine
- Alvorlige psykiatriske, vaskulære eller leversykdommer
- Opioid- eller barbituratbruk i måneden før screening
- Dagens bruk av forebyggende migrenebehandling (dvs. onabotulinumtoksin A og/eller Calcitonin gen-relaterte peptid (CGRP) monoklonale antistoffer) (men stabil medisinsk behandling med andre migreneprofylaktiske midler er tillatt, f.eks. antidepressiva, kalsiumkanalblokkere, betablokkere og antiepileptika, 4 uker før baseline til fullføring av deltakelse i studien)
- Kontraindikasjoner eller manglende evne til å tolerere triptaner
- Nåværende rusmisbruksforstyrrelse
- Implantert metallisk eller elektronisk enhet i hodet
- Pacemaker eller implantert eller brukbar defibrillator
- Bruk av ulovlige psykofarmaka mindre enn en uke før deltakelse i studien; angående cannabis: mindre enn fire uker før deltakelse i studien
- Nåværende graviditet eller planlagt graviditet (bekreftet ved graviditetstest og ved bruk av sikker prevensjon som definert av det danske legemiddelverket) og amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
Aktivt medikament
|
Standarddose av Sumatriptan 100 mg, som brukes som akuttbehandling for episodisk migrene
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Inaktiv placebo
|
Inaktiv placebo-pille (100 mg) ser ut som det aktive stoffet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepineintensitet
Tidsramme: Umiddelbart før og 2 timer etter hver behandlingsadministrering
|
Hodepineintensitet vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (("Hvor intens er hodepinen din akkurat nå?"; 0=ingen smerter; 10=verst tenkelige smerter).
|
Umiddelbart før og 2 timer etter hver behandlingsadministrering
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 2 timer etter hver behandlingsadministrering
|
Forekomst av bivirkninger i hver behandlingsbetingelse registrert ved tilstedeværelse av bivirkninger tilskrevet behandlingen, målt ved bruk av strukturerte spørsmål (tretthet/døsighet, kvalme/oppkast, endret smakssans, varmefølelse, rødming, kuldefølelse, tunghet, muskelsmerter, brystsmerter/trykk, prikkende fornemmelser, svimmelhet, kortpustethet eller andre bivirkninger/symptomer).
For hvert forespurt symptom svarer deltakerne "ja" eller "nei" og indikerer om de tror symptomet er relatert til medikamentet, migreneanfallet eller en annen årsak.
|
2 timer etter hver behandlingsadministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ affekt (PANAS)
Tidsramme: Før og 2 timer etter hver behandlingsadministrering
|
PANAS vil bli brukt for å måle positive og negative følelser eller emosjoner i øyeblikket.
Positiv affektivitet refererer til positive emosjoner og uttrykk.
Negativ affektivitet, på den annen side, refererer til negative emosjoner og uttrykk.
Denne skalaen består av ord som beskriver ulike emosjoner og blir vurdert på en Likert-skala fra 1 til 5 (1 = veldig lite eller ikke i det hele tatt, 2 = litt, 3 = moderat, 4 = ganske mye og 5 = ekstremt).
|
Før og 2 timer etter hver behandlingsadministrering
|
|
Funksjonshemming skala
Tidsramme: 2 timer etter hver behandling
|
Funksjonshemming grunnet migrene vil bli målt på en 4-punkts skala (0= ingen funksjonshemming (dvs., i stand til å fungere normalt); 1=mild funksjonshemming (dvs., i stand til å utføre alle daglige aktiviteter, men med noe vanskelighet); 2=moderat funksjonshemming (dvs., ikke i stand til å utføre visse daglige aktiviteter); 3=alvorlig funksjonshemming (dvs., ikke i stand til å utføre de fleste til alle daglige aktiviteter eller krever sengehvile))
|
2 timer etter hver behandling
|
|
Akuttmedisin
Tidsramme: 2 timer etter hver behandlingsadministrasjon
|
Bruk av akuttmedisin for episodisk migrene (type akuttmedisiner, dose og tidspunkt for administrering) vil bli notert
|
2 timer etter hver behandlingsadministrasjon
|
|
Smertefrihet
Tidsramme: 2 timer etter hver behandlingsadministrering
|
Frihet fra smerte vil bli målt som ja/nei.
|
2 timer etter hver behandlingsadministrering
|
|
Fravær av den mest plagsomme migreneassosierte symptomen
Tidsramme: 2 timer etter hver behandling
|
Fravær av de mest plagsomme migrene-assosierte symptomene som kvalme, oppkast, lysskyhet og lydskyhet.
Deltakerne blir bedt om å svare på spørsmålet ved å svare ja eller nei.
|
2 timer etter hver behandling
|
|
Intensiteten av opplevde bivirkninger
Tidsramme: 2 timer etter hver behandlingsadministrering
|
Intensiteten av de opplevde bivirkningene vil bli målt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (f.eks. "I hvilken grad har du følt deg trett/opplevd svimmelhet?"; 0=ikke i det hele tatt; 10=verst tenkelige).
|
2 timer etter hver behandlingsadministrering
|
|
Mest plagsomme migrenerelaterte symptomer annet enn hodepine
Tidsramme: Umiddelbart før hver behandlingsadministrering
|
Deltakere blir bedt om å identifisere sin mest plagsomme migrenerelaterte symptom utenom hodepine.
|
Umiddelbart før hver behandlingsadministrering
|
|
Tilstedeværelse av andre migrenerelaterte symptomer
Tidsramme: 2 timer etter hver behandlingsadministrering
|
Tilstedeværelsen av andre migrenerelaterte symptomer, inkludert kvalme, oppkast, lysskyhet, lydskyhet eller andre symptomer, vurderes dikotomt (ja/nei).
|
2 timer etter hver behandlingsadministrering
|
|
Ønske om smertelindring
Tidsramme: 2 timer etter hver behandlingsadministrasjon
|
Ønsket om smertelindring vurderes på en 11-punkts NRS-skala ("Hvor sterkt er ønsket ditt om smertelindring fra behandlingen du nettopp mottok?";
0 = ingen ønske, 10 = sterkest mulige ønske).
|
2 timer etter hver behandlingsadministrasjon
|
|
Blindering
Tidsramme: 2 timer etter hver behandling og etter fullføring av studien
|
Deltakerne angir hvilken behandling de tror de har mottatt (sumatriptan eller placebo), hvor sikre de er på en 11-punkts NRS (0 = ikke i det hele tatt sikker, 10 = helt sikker), og grunnene til dette svaret (f.eks. bivirkninger, symptomlindring, egenskaper ved pillen eller konvolutten, eller andre årsaker). Etter fullføring av alle seks behandlingsforholdene, fullfører deltakerne en enkelt, retrospektiv vurdering der de angir hvilken behandling de foretrakk totalt sett eller om de opplevde ingen meningsfull forskjell mellom behandlingene. Deltakerne blir også bedt om kort å beskrive grunnene til deres preferanse. |
2 timer etter hver behandling og etter fullføring av studien
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventninger
Tidsramme: Umiddelbart etter hver behandlingsadministrering
|
Denne parameteren måles som en prediktor.
Forventninger vurderes ved bruk av to 11-punkts numeriske vurderingsskalaer (NRS) som måler forventet hodepineintensitet ("Hvor intens forventer du at hodepinen din vil være om to timer, når pillen har tatt effekt?";
0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter) og forventet behandlingseffekt ("Hvor effektiv forventer du at behandlingen vil være?"; 0 = ingen behandlingseffekt, 10 = best mulige behandlingseffekt)
|
Umiddelbart etter hver behandlingsadministrering
|
|
Ønske om smertelindring
Tidsramme: Umiddelbart etter hver behandlingsadministrering
|
Denne parameteren måles som en prediktor.
Ønske om smertelettelse vurderes på en 11-punkts NRS ("Hvor sterkt er ønsket ditt om smertelettelse fra behandlingen du nettopp mottok?";
0 = ingen ønske, 10 = sterkest mulige ønske)
|
Umiddelbart etter hver behandlingsadministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UAarhus_Acute migraine
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifisert individbasert deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i studien, inkludert demografiske data, utgangspunktsegenskaper og resultatmål.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter publisering av de primære resultatene, uten en forhåndsdefinert sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli delt med forskere etter rimelig forespørsel, under forutsetning av godkjenning fra studiens forskere.
Data vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel til den tilsvarende forfatteren, under forutsetning av godkjenning fra studiens forskere og i samsvar med gjeldende personvernregelverk.
En datadelingsavtale kan være nødvendig.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .