Kokeilusuunnitelmat migreenihoidon arvioimiseksi
keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Aarhus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida hoidon vaikutuksia satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT) ja tasapainoisessa lumelääkesuunnittelussa (BPD) selvittääkseen, miten kontekstuaaliset ja psykologiset tekijät vaikuttavat akuutin migreenin hoidossa ja vaikuttavat haittatapahtumien esiintymiseen.
Kliinisen koehenkilöiden sisäisen suunnittelun avulla potilaat, joilla on episodinen migreeni, saavat kuusi hoitotilaa satunnaistetussa järjestyksessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen paradigma hoitojen vaikutuksen testaamiseksi on kaksoissokkoutettu RCT, jossa verrataan aktiivista lääkettä inaktiiviseen lumelääkkeeseen. Tämä vertailu tehdään kontekstuaalisten ja psykologisten tekijöiden, kuten potilaiden hoito-odotusten, hallitsemiseksi, mikä on keskeinen tekijä lumevasteissa. Viimeaikaiset tutkimustulokset ovat kuitenkin osoittaneet, että jotkin RCT:n taustalla olevat oletukset voivat olla vääriä ja voivat alentaa määrityksen herkkyyttä ja laskea todellisen lääkevasteen väärin. Niin sanottu tasapainoinen lumelääkesuunnittelu tähtää RCT:n puutteisiin tasapainottamalla potilaille annettua tietoa (oikeaa tai vääriä) todelliseen annettuun hoitoon (aktiivinen hoito tai lumelääke). Tässä hankkeessa pyritään tutkimaan, eroaako lääkkeen vaikutuksen suuruus RCT-suunnitelman perusteella arvioituna ja BPD:n perusteella ehdollistaen vastaanottajalle annettujen tietojen perusteella. Lisäksi testataan, vaikuttavatko aktiivinen lääkevaste ja lumevaste vuorovaikutukseen akuutin migreenin hoidossa.
Epäsodistisesta migreenistä kärsivät potilaat käyvät läpi kuusi hoitotilaa satunnaistetussa järjestyksessä. He saavat akuuttia migreenihoitoa (sumatriptaanipilleri) tai inaktiivista hoitoa (plasebopilleri) kehittyvän migreenikohtauksen ilmetessä. Potilaiden sisäistä kliinistä suunnittelua käyttämällä potilaat saavat 1) sumatriptaania tai 2) lumelääkettä ja heille kerrotaan, että he saavat a) sumatriptaania tai lumelääkettä, b) sumatriptaania tai c) lumelääkettä. Kaikki hoidot ja niihin liittyvät hoitokuvaukset annetaan kotona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sigrid Juhl Lunde, MSc, PhD
- Puhelinnumero: 4587165956
- Sähköposti: lunde@psy.au.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus C, Tanska, 8000
- Ei vielä rekrytointia
- Dept. of Psychology and Behavioural Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Lene Vase
- Puhelinnumero: 004530614476
- Sähköposti: lenevase@psy.au.dk
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Department of Neurology, Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonja Antic
- Puhelinnumero: +457845 0000
- Sähköposti: Sonant@rm.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset (18-65 vuotta)
- ≥ 1 vuoden historia migreenin kanssa auralla tai ilman auraa kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD-3) diagnostisten kriteerien mukaan
- Tunnettu episodinen migreeni (≥ 1 ja < 15 päänsärkypäivää ja migreenin piirteitä vähintään 2-8 päivänä kuukaudessa > 3 kuukauden ajan) auralla tai ilman ja diagnosoitu ennen 50 vuoden ikää
- Triptaanien aiempi tai aktiivinen käyttö migreenin akuutin hoitona
- Kyky puhua ja lukea tanskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen migreeni tai krooninen migreeni viimeisten 12 kuukauden aikana
- Muut samanaikainen primaarinen päänsäryn tyypit, paitsi harvinainen jännitystyyppinen päänsärky
- Toissijaiset päänsäryn häiriöt, mukaan lukien lääkkeiden liikakäyttöinen päänsärky
- Vaikeat psyykkiset, verisuoni- tai maksasairaudet
- Opioidien tai barbituraattien käyttö seulontaa edeltävän kuukauden aikana
- Ennaltaehkäisevän migreenihoidon (eli onabotuliinitoksiini A ja/tai kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) monoklonaalisten vasta-aineiden) nykyinen käyttö (stabiili lääkehoito muilla migreeniä ehkäisevillä aineilla on kuitenkin sallittu, esim. masennuslääkkeet, kalsiumkanavasalpaajat, beetasalpaajat ja epilepsialääkkeet, 4 viikkoa ennen lähtötasoa, kunnes tutkimukseen osallistuminen on päättynyt)
- Vasta-aiheet tai kyvyttömyys sietää triptaaneja
- Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö
- Päähän istutettu metalli- tai elektroninen laite
- Sydämentahdistin tai istutettu tai puettava defibrillaattori
- Laittomien psykotrooppisten lääkkeiden käyttö alle viikko ennen tutkimukseen osallistumista; kannabiksen osalta: alle neljä viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
- Nykyinen raskaus tai suunniteltu raskaus (varmistettu raskaustestillä ja käyttämällä Tanskan lääkeviraston määrittelemää turvallista ehkäisyä) ja imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen ryhmä
Aktiivinen lääke
|
Sumatriptaanin vakioannos 100 mg, jota käytetään episodisen migreenin akuuttina hoitona
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Epäaktiivinen lumelääke
|
Inaktiivinen lumelääke (100 mg), joka näyttää aktiiviselta lääkkeeltä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkyvoimakkuus
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja 2 tuntia jokaisen hoidon antamisen jälkeen
|
Päänsärkyn intensiteetti arvioitu 11-asteikolla numeerisella arviointiasteikolla ("Kuinka voimakas päänsärkysi on nyt?"; 0=ei kipua; 10=pahin mahdollinen kipu).
|
Välittömästi ennen ja 2 tuntia jokaisen hoidon antamisen jälkeen
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 tuntia jokaisen hoidon annostelun jälkeen
|
Sivuvaikutusten esiintyminen kussakin hoitotilassa kirjataan sivuvaikutusten esiintymisen perusteella, jotka katsotaan johtuvan hoidosta, mitattuna strukturoidulla kyselyllä (väsymys/uneliaisuus, pahoinvointi/oksentelu, makuaistin muutos, lämpötilan tunne, punastuminen, kylmyyden tunne, painon tunne, lihaskipu, rintakipu/paine, kihelmöinti, huimaus, hengitysvaikeudet tai mikä tahansa muu sivuvaikutus/oire).
Jokaiselle kysytylle oireelle osallistujat vastaavat "kyllä" tai "ei" ja ilmoittavat, uskovatko he oireen liittyvän lääkitykseen, migreenikohtaukseen vai johonkin muuhun syyhyn.
|
2 tuntia jokaisen hoidon annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen ja negatiivinen vaikutus (PANAS)
Aikaikkuna: Ennen ja 2 tuntia jokaisen hoidon annostelun jälkeen
|
PANAS-menetelmää käytetään positiivisten ja negatiivisten tunteiden tai tunnetilojen mittaamiseen nykyhetkessä.
Positiivinen affektiivisuus viittaa positiivisiin tunteisiin ja ilmaisuihin.
Negatiivinen affektiivisuus puolestaan viittaa negatiivisiin tunteisiin ja ilmaisuihin.
Tämä asteikko koostuu erilaisia tunteita kuvaavista sanoista, ja se pisteytetään Likert-asteikolla vaihteluvälillä 1–5 (1 = hyvin vähän tai ei lainkaan, 2 = vähän, 3 = kohtalaisesti, 4 = melko paljon ja 5 = erittäin paljon).
|
Ennen ja 2 tuntia jokaisen hoidon annostelun jälkeen
|
|
Toiminnallisen vamman asteikko
Aikaikkuna: 2 tuntia jokaisen hoidon annostelun jälkeen
|
Migreenin aiheuttama toimintakyvyn heikentymä mitataan 4-asteikolla (0= ei toimintakyvyn heikentymää (ts. kyky toimia normaalisti); 1= lievä toimintakyvyn heikentymä (ts. kyky suorittaa kaikki päivittäiset toiminnot, mutta jonkin verran vaikeuksin); 2= kohtalainen toimintakyvyn heikentymä (ts. kyvyttömyys suorittaa tiettyjä päivittäisiä toimintoja); 3= vakava toimintakyvyn heikentymä (ts. kyvyttömyys suorittaa useimpia tai kaikkia päivittäisiä toimintoja tai tarvetta lepovuoteeseen))
|
2 tuntia jokaisen hoidon annostelun jälkeen
|
|
Pelastuslääke
Aikaikkuna: 2 tuntia kunkin hoidon antamisen jälkeen
|
Episodisen migreenin pelastuslääkityksen käyttöä (pelastuslääkityksen tyyppi, annos ja annosteluajankohta) kirjataan
|
2 tuntia kunkin hoidon antamisen jälkeen
|
|
Kivon vapautuminen
Aikaikkuna: 2 tuntia jokaisen hoidon annostelun jälkeen
|
Kipuvapaus mitataan kyllä/ei-muodossa.
|
2 tuntia jokaisen hoidon annostelun jälkeen
|
|
Poissaolo vaivallisimmasta migreeniin liittyvästä oireesta
Aikaikkuna: 2 tuntia jokaisen hoidon antamisen jälkeen
|
Pahimpien migreeniin liittyvien oireiden, kuten pahoinvointia, oksentelua, valonarkuutta ja äänenarkuutta, puuttuminen.
Osallistujilta pyydetään vastaamaan kysymykseen vastaamalla kyllä tai ei.
|
2 tuntia jokaisen hoidon antamisen jälkeen
|
|
Kokemusten haittatapahtumien voimakkuus
Aikaikkuna: 2 tuntia jokaisen hoidon antamisen jälkeen
|
Kokemien haittavaikutusten voimakkuutta mitataan 11-asteikoisella numeerisella arviointiasteikolla (esim. "Missä määrin olet kokenut väsymystä/pyörrytystä?"; 0=ei lainkaan; 10=mahdollisimman paha).
|
2 tuntia jokaisen hoidon antamisen jälkeen
|
|
Päänsäryn lisäksi ärsyttävin migreeniin liittyvä oire
Aikaikkuna: Välittömästi ennen kunkin hoidon antamista
|
Osallistujia pyydetään tunnistamaan heidän eniten vaivaava migreeniin liittyvä oire, joka ei ole päänsärky.
|
Välittömästi ennen kunkin hoidon antamista
|
|
Muiden migreeniin liittyvien oireiden esiintyminen
Aikaikkuna: 2 tuntia jokaisen hoidon annostelun jälkeen
|
Muiden migreeniin liittyvien oireiden, kuten pahoinvointi, oksentelu, valonarkuus, äänenarkuus tai muiden oireiden esiintymistä arvioidaan dikotomisesti (kyllä/ei).
|
2 tuntia jokaisen hoidon annostelun jälkeen
|
|
Halu kivunlievitykseen
Aikaikkuna: 2 tuntia jokaisen hoidon antamisen jälkeen
|
Kipuliekkauksen halu arvioidaan 11-portaisella numeerisella arviointiasteikolla ("Kuinka vahva on halu saada kipuliekkautta juuri saamastasi hoidosta?";
0 = ei halua, 10 = mahdollisimman vahva halu).
|
2 tuntia jokaisen hoidon antamisen jälkeen
|
|
Sokkoutus
Aikaikkuna: 2 tuntia jokaisen hoidon antamisen jälkeen ja kokeen valmistumisen jälkeen
|
Osallistujat ilmoittavat, minkä hoidon he uskovat saaneensa (sumatriptaani tai lumelääke), kuinka varmoja he ovat 11-pisteisellä NRS-asteikolla (0 = ei lainkaan varma, 10 = täysin varma) ja syyt tähän vastaukseen (esim. haittavaikutukset, oireiden lievittyminen, pillerin tai kirjekuoren ominaisuudet tai muut syyt). Kaikkien kuuden hoitoehdon suorittamisen jälkeen osallistujat täyttävät yhden jälkikäteisarvioinnin, jossa he ilmoittavat, minkä hoidon he pitivät yleisesti parempana tai kohtasivatko he minkäänlaista merkittävää eroa hoitojen välillä. Osallistujia pyydetään myös kuvailemaan lyhyesti syitä mieltymykselleen. |
2 tuntia jokaisen hoidon antamisen jälkeen ja kokeen valmistumisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Odotukset
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen hoidon annostelun jälkeen
|
Tätä parametria mitataan ennustajana.
Odotuksia arvioidaan kahdella 11-pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jotka mittaavat odotettua päänsärkyä ("Kuinka voimakasta odotat päänsärkysi olevan kahden tunnin kuluttua, kun lääke on alkanut vaikuttaa?";
0 = ei kipua, 10 = kuviteltavissa olevin pahin kipu) ja odotettua hoitovaikutusta ("Kuinka tehokkaaksi odotat hoidon olevan?"; 0 = ei hoitovaikutusta, 10 = paras mahdollinen hoitovaikutus)
|
Välittömästi jokaisen hoidon annostelun jälkeen
|
|
Halun lievittää kipua
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen hoidon antamisen jälkeen
|
Tätä parametria mitataan ennustajana.
Kipua lievittävän halu arvioidaan 11-pisteisellä NRS-asteikolla ("Kuinka voimakas on halu saada kipua lievittävää hoitoa juuri saamastasi hoidosta?";
0 = ei halua, 10 = voimakkain mahdollinen halu)
|
Välittömästi jokaisen hoidon antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UAarhus_Acute migraine
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksessa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksilöidystä poistetut osallistujakohtaiset tiedot, mukaan lukien demografiset tiedot, perusominaisuudet ja lopputulosten mittarit.
IPD-jaon aikakehys
Data on saatavilla ensisijaisten tulosten julkaisun jälkeen ilman ennalta määriteltyä päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot jaetaan tutkijoille kohtuullisen pyynnön perusteella, tutkimuksen tutkijoiden hyväksynnän alaisena.
Tiedot ovat saatavilla kohtuullisen pyynnön perusteella vastaavalle kirjoittajalle, tutkimuksen tutkijoiden hyväksynnän alaisena ja sovellettavien tietosuojamääräysten mukaisesti.
Tietojen jakamisesta saatetaan vaatia sopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .