脳刺激パラメータの最適化
2025年10月10日 更新者：Brian N. Lundstrom、Mayo Clinic
この研究の主な目的は、どの刺激パラメータが患者にとって最も効果的であるかをより深く理解することです。
たとえば、視床前核 (ANT) の脳深部刺激 (DBS) の場合、どの刺激周波数が最も効果的であるかは明らかではありません。
この研究は、低周波または高周波刺激の有効性を評価するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karla Crockett
- 電話番号：507-538-4880
- メール：crockett.karla@mayo.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amy Headlee
- 電話番号：507-538-4107
- メール：Headlee.Amy@mayo.edu
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- メイヨークリニックの標準治療に従って、視床前核を標的とする脳刺激装置を移植されている患者
除外基準:
- インプラント後の最初の6～8ヶ月間の臨床フォローアップが期待できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：刺激セットA/Bグループ
デバイスは、最初にセット A の刺激パラメーターを使用するように設定されます (例:
145 Hz)、次にセット B (例:
低周波刺激）。
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被験者は最初に 1 つの刺激パラメーター セットを 3 か月間受け、次にもう 1 つの刺激パラメーター セットを 3 か月間受けます。
セットには、セット A (145 Hz の高周波刺激) とセット B (皮質刺激中に使用される刺激周波数と同様の 40 Hz 未満の低周波刺激) が含まれます。
145 Hz の刺激はサイクリング (1 分間オン、5 分間オフ) に設定されますが、低周波設定は連続的になります。
どちらのセットにも、標準治療の一部として臨床現場で使用されている刺激パラメータ セットが含まれています。
ただし、どちらのセットが優れているのか、同様の効果があるのかは不明です。
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実験的：刺激セットB/Aグループ
デバイスは、最初にセット B の刺激パラメーターを使用するように設定されます (例:
低周波刺激）、次にセット A から（例：
145Hz）。
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被験者は最初に 1 つの刺激パラメーター セットを 3 か月間受け、次にもう 1 つの刺激パラメーター セットを 3 か月間受けます。
セットには、セット A (145 Hz の高周波刺激) とセット B (皮質刺激中に使用される刺激周波数と同様の 40 Hz 未満の低周波刺激) が含まれます。
145 Hz の刺激はサイクリング (1 分間オン、5 分間オフ) に設定されますが、低周波設定は連続的になります。
どちらのセットにも、標準治療の一部として臨床現場で使用されている刺激パラメータ セットが含まれています。
ただし、どちらのセットが優れているのか、同様の効果があるのかは不明です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作負担
時間枠：ベースライン、4 か月、7 か月、12 か月
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Mayo Epilepsy Short Assessment と患者の日記を使用して、発作頻度を決定します。
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ベースライン、4 か月、7 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mayo 刺激後の活性化スコアの変化
時間枠：ベースライン、4 か月、7 か月、12 か月
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メイヨー刺激後活性化アンケートは、言語障害、しびれ、筋肉の緊張、平衡感覚、立ちくらみ、視覚、気分の変化、記憶などの刺激後の症状を測定する 9 項目のアンケートです。
アンケートは、1 - 軽度のリッカート スケールでランク付けされます。 2 - 中程度。 3 - 重度。 4 - 該当なし。
最小値は 1、最大値は 4 です。1 は重大度が低いことを表します。
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ベースライン、4 か月、7 か月、12 か月
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メイヨーてんかん簡易評価 (MESA) スコアの変化
時間枠：ベースライン、4 か月、7 か月、12 か月
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Mayo Epilepsy Short Assessment (MESA) は、発作の頻度、発作の重症度、生活の質、睡眠、気分を測定するアンケートです。
発作の頻度は、月あたりの発作の数によって測定されます。
重症度、生活満足度、睡眠の質は、1 (最悪) から 10 (最高) で測定されます。
気分と不安は、次のオプション (まったくない、数日間、半分以上の日、ほぼ毎日) の 4 段階スケールで測定されます。
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ベースライン、4 か月、7 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月20日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月27日
最初の投稿 (実際)
2024年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月10日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。