Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af hjernestimuleringsparametre

10. oktober 2025 opdateret af: Brian N. Lundstrom, Mayo Clinic
Et primært formål med denne undersøgelse er bedre at forstå, hvilke stimuleringsparametre der virker bedst for patienter. For eksempel, for Deep Brain Stimulation (DBS) af den anteriore Nucleus of Thalamus (ANT), er det ikke klart, hvilke stimuleringsfrekvenser der er mest effektive. Denne undersøgelse vil hjælpe med at vurdere effektiviteten af ​​lavfrekvent eller højfrekvent stimulering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er implanteret med en hjernestimuleringsanordning rettet mod den forreste kerne af thalamus ifølge Mayo Clinic standardbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, for hvem der ikke forventes klinisk opfølgning i de første 6-8 måneder efter implantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stimuleringssæt A/B-gruppe
Enheden vil blive indstillet til at bruge stimuleringsparametre fra sæt A først (f.eks. 145 Hz) og derefter fra sæt B (f.eks. lavfrekvent stimulation).
Enhed: Stimuleringssæt A og B
Forsøgspersonerne vil modtage en stimulationsparameter, der først er indstillet i 3 måneder og derefter den anden i tre måneder. Sæt vil omfatte sæt A (145 Hz højfrekvent stimulering) og sæt B (lavfrekvent stimulering mindre end 40 Hz, hvilket svarer til stimuleringsfrekvenser, der bruges under kortikal stimulering). 145 Hz-stimuleringen indstilles til cykling (1 min. tændt, 5 min. fra), mens lavfrekvensindstillingen vil være kontinuerlig. Begge sæt inkluderer stimuleringsparametersæt, der er blevet brugt i klinisk praksis som en del af standardbehandling. Det er dog uklart, hvilket sæt der er bedre, eller om de er tilsvarende effektive.
Eksperimentel: Stimuleringssæt B/A gruppe
Enheden vil blive indstillet til at bruge stimulationsparametre fra sæt B først (f.eks. lavfrekvent stimulering) og derefter fra sæt A (f.eks. 145 Hz).
Enhed: Stimuleringssæt A og B
Forsøgspersonerne vil modtage en stimulationsparameter, der først er indstillet i 3 måneder og derefter den anden i tre måneder. Sæt vil omfatte sæt A (145 Hz højfrekvent stimulering) og sæt B (lavfrekvent stimulering mindre end 40 Hz, hvilket svarer til stimuleringsfrekvenser, der bruges under kortikal stimulering). 145 Hz-stimuleringen indstilles til cykling (1 min. tændt, 5 min. fra), mens lavfrekvensindstillingen vil være kontinuerlig. Begge sæt inkluderer stimuleringsparametersæt, der er blevet brugt i klinisk praksis som en del af standardbehandling. Det er dog uklart, hvilket sæt der er bedre, eller om de er tilsvarende effektive.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldsbyrde
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder
Ved hjælp af Mayo Epilepsi Short Assessment samt patientdagbøger bestemmes anfaldshyppigheden.
Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Mayo Post-Stimulation Activation score
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder
Mayo Post-Stimulation Activation-spørgeskemaet er en undersøgelse med 9 punkter, der måler post-stimuleringssymptomer såsom taleproblemer, følelsesløshed, muskelspænding, balance, svimmelhed, syn, humørsvingninger og hukommelse. Spørgeskemaet er rangeret på en Likert-skala fra 1 - Mild; 2 - Moderat; 3 - Alvorlig; 4 - N/A. Minimumsværdien er 1 og maksimumværdien er 4, hvor 1 repræsenterer mindre alvorlig.
Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder
Ændring i Mayo Epilepsy Short Assessment (MESA) score
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder
Mayo Epilepsy Short Assessment (MESA) er et spørgeskema, der måler anfaldsfrekvens, sværhedsgrad af anfald, livskvalitet, søvn og humør. Anfaldshyppigheden måles ved antal anfald om måneden. Sværhedsgrad, livstilfredshed og søvnkvalitet måles fra 1 (dårligst) til 10 (bedst). Humør og angst måles på en 4-punkts skala med følgende muligheder (Slet ikke, Flere dage, Mere end halvdelen af ​​dagene, Næsten hver dag).
Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-009654

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi; Anfald

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Stimuleringssæt A og B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner