Optimización de los parámetros de estimulación cerebral
10 de octubre de 2025 actualizado por: Brian N. Lundstrom, Mayo Clinic
Un objetivo principal de este estudio es comprender mejor qué parámetros de estimulación funcionan mejor para los pacientes.
Por ejemplo, para la estimulación cerebral profunda (DBS) del núcleo anterior del tálamo (ANT), no está claro qué frecuencia de estimulación es más efectiva.
Este estudio ayudará a evaluar la eficacia de la estimulación de baja o alta frecuencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karla Crockett
- Número de teléfono: 507-538-4880
- Correo electrónico: crockett.karla@mayo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amy Headlee
- Número de teléfono: 507-538-4107
- Correo electrónico: Headlee.Amy@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que se les implanta un dispositivo de estimulación cerebral dirigido al núcleo anterior del tálamo según el estándar de atención de Mayo Clinic
Criterios de exclusión:
- Pacientes para quienes no se espera un seguimiento clínico durante los primeros 6 a 8 meses después del implante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Conjunto de estimulación grupo A/B
El dispositivo se configurará para utilizar primero los parámetros de estimulación del conjunto A (p. ej.
145 Hz) y luego desde el conjunto B (p. ej.
estimulación de baja frecuencia).
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Los sujetos recibirán un parámetro de estimulación establecido primero durante 3 meses y luego el otro durante tres meses.
Los conjuntos incluirán el Conjunto A (estimulación de alta frecuencia de 145 Hz) y el Conjunto B (estimulación de baja frecuencia inferior a 40 Hz, que es similar a las frecuencias de estimulación utilizadas durante la estimulación cortical).
La estimulación de 145 Hz se configurará en modo cíclico (1 min encendido, 5 min apagado), mientras que la configuración de baja frecuencia será continua.
Ambos conjuntos incluyen conjuntos de parámetros de estimulación que se han utilizado en la práctica clínica como parte del estándar de atención.
Sin embargo, no está claro qué conjunto es mejor o si son igualmente efectivos.
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Experimental: Conjunto de estimulación grupo B/A
El dispositivo se configurará para utilizar primero los parámetros de estimulación del conjunto B (p. ej.
estimulación de baja frecuencia) y luego desde el conjunto A (p. ej.
145 Hz).
|
Los sujetos recibirán un parámetro de estimulación establecido primero durante 3 meses y luego el otro durante tres meses.
Los conjuntos incluirán el Conjunto A (estimulación de alta frecuencia de 145 Hz) y el Conjunto B (estimulación de baja frecuencia inferior a 40 Hz, que es similar a las frecuencias de estimulación utilizadas durante la estimulación cortical).
La estimulación de 145 Hz se configurará en modo cíclico (1 min encendido, 5 min apagado), mientras que la configuración de baja frecuencia será continua.
Ambos conjuntos incluyen conjuntos de parámetros de estimulación que se han utilizado en la práctica clínica como parte del estándar de atención.
Sin embargo, no está claro qué conjunto es mejor o si son igualmente efectivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga de convulsiones
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 7 meses, 12 meses
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Utilizando la Evaluación breve de la epilepsia de Mayo y los diarios de los pacientes, se determina la frecuencia de las convulsiones.
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Línea de base, 4 meses, 7 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de activación postestimulación de Mayo
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 7 meses, 12 meses
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El cuestionario de activación posterior a la estimulación de Mayo es una encuesta de 9 ítems que mide los síntomas posteriores a la estimulación, como problemas del habla, entumecimiento, tensión muscular, equilibrio, aturdimiento, visión, cambios de humor y memoria.
El cuestionario se clasifica en una escala Likert de 1: Leve; 2 - Moderado; 3 - Severo; 4-N/A.
El valor mínimo es 1 y el valor máximo es 4, donde 1 representa menos grave.
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Línea de base, 4 meses, 7 meses, 12 meses
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Cambio en la puntuación de la Evaluación corta de epilepsia de Mayo (MESA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 7 meses, 12 meses
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La Evaluación breve de la epilepsia de Mayo (MESA) es un cuestionario que mide la frecuencia y la gravedad de las convulsiones, la calidad de vida, el sueño y el estado de ánimo.
La frecuencia de las convulsiones se mide por el número de convulsiones por mes.
La gravedad, la satisfacción con la vida y la calidad del sueño se miden del 1 (peor) al 10 (mejor).
El estado de ánimo y la ansiedad se miden en una escala de 4 puntos con las siguientes opciones (Nada, Varios días, Más de la mitad de los días, Casi todos los días).
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Línea de base, 4 meses, 7 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-009654
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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