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Ottimizzazione dei parametri di stimolazione cerebrale

10 ottobre 2025 aggiornato da: Brian N. Lundstrom, Mayo Clinic
Uno scopo principale di questo studio è comprendere meglio quali parametri di stimolazione funzionano meglio per i pazienti. Ad esempio, per la stimolazione cerebrale profonda (DBS) del nucleo anteriore del talamo (ANT), non è chiaro quale sia la frequenza di stimolazione più efficace. Questo studio aiuterà a valutare l'efficacia della stimolazione a bassa o alta frequenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti a cui è stato impiantato un dispositivo di stimolazione cerebrale mirato al nucleo anteriore del talamo secondo lo standard di cura della Mayo Clinic

Criteri di esclusione:

  • Pazienti per i quali non è previsto un follow-up clinico durante i primi 6-8 mesi successivi all'impianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Set di stimolazione gruppo A/B
Il dispositivo verrà impostato per utilizzare prima i parametri di stimolazione del set A (ad es. 145 Hz) e poi dal set B (es. stimolazione a bassa frequenza).
Dispositivo: Set di stimolazione A e B
I soggetti riceveranno prima un parametro di stimolazione impostato per 3 mesi e poi l'altro per tre mesi. I set includeranno il set A (stimolazione ad alta frequenza a 145 Hz) e il set B (stimolazione a bassa frequenza inferiore a 40 Hz, che è simile alle frequenze di stimolazione utilizzate durante la stimolazione corticale). La stimolazione a 145 Hz sarà impostata su ciclismo (1 minuto acceso, 5 minuti spento) mentre l'impostazione a bassa frequenza sarà continua. Entrambi i set includono set di parametri di stimolazione che sono stati utilizzati nella pratica clinica come parte dello standard di cura. Tuttavia, non è chiaro quale set sia migliore o se siano altrettanto efficaci.
Sperimentale: Set di stimolazione gruppo B/A
Il dispositivo verrà impostato per utilizzare prima i parametri di stimolazione del set B (ad es. stimolazione a bassa frequenza) e poi dal set A (es. 145 Hz).
Dispositivo: Set di stimolazione A e B
I soggetti riceveranno prima un parametro di stimolazione impostato per 3 mesi e poi l'altro per tre mesi. I set includeranno il set A (stimolazione ad alta frequenza a 145 Hz) e il set B (stimolazione a bassa frequenza inferiore a 40 Hz, che è simile alle frequenze di stimolazione utilizzate durante la stimolazione corticale). La stimolazione a 145 Hz sarà impostata su ciclismo (1 minuto acceso, 5 minuti spento) mentre l'impostazione a bassa frequenza sarà continua. Entrambi i set includono set di parametri di stimolazione che sono stati utilizzati nella pratica clinica come parte dello standard di cura. Tuttavia, non è chiaro quale set sia migliore o se siano altrettanto efficaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Onere del sequestro
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 7 mesi, 12 mesi
Utilizzando il Mayo Epilepsy Short Assessment e i diari dei pazienti, viene determinata la frequenza delle crisi.
Baseline, 4 mesi, 7 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di attivazione post-stimolazione Mayo
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 7 mesi, 12 mesi
Il questionario Mayo Post-Stimulation Activation è un sondaggio composto da 9 voci che misura i sintomi post-stimolazione come problemi di linguaggio, intorpidimento, rigidità muscolare, equilibrio, vertigini, vista, cambiamenti di umore e memoria. Il questionario è classificato su una scala Likert pari a 1 - Lieve; 2 - Moderato; 3 - Grave; 4 - N/D. Il valore minimo è 1 e il valore massimo è 4, dove 1 rappresenta meno grave.
Baseline, 4 mesi, 7 mesi, 12 mesi
Variazione del punteggio Mayo Epilepsy Short Assessment (MESA).
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 7 mesi, 12 mesi
Il Mayo Epilepsy Short Assessment (MESA) è un questionario che misura la frequenza e la gravità delle crisi, la qualità della vita, il sonno e l’umore. La frequenza delle crisi viene misurata in base al numero di crisi al mese. La gravità, la soddisfazione della vita e la qualità del sonno sono misurate da 1 (peggiore) a 10 (migliore). L'umore e l'ansia vengono misurati su una scala a 4 punti con le seguenti opzioni (Per niente, Diversi giorni, Più della metà dei giorni, Quasi ogni giorno).
Baseline, 4 mesi, 7 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-009654

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Set di stimolazione A e B

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