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Otimizando Parâmetros de Estimulação Cerebral

10 de outubro de 2025 atualizado por: Brian N. Lundstrom, Mayo Clinic
O objetivo principal deste estudo é compreender melhor quais parâmetros de estimulação funcionam melhor para os pacientes. Por exemplo, para a Estimulação Cerebral Profunda (DBS) do Núcleo Anterior do Tálamo (ANT), não está claro qual frequência de estimulação é mais eficaz. Este estudo ajudará a avaliar a eficácia da estimulação de baixa ou alta frequência.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes que recebem implante de um dispositivo de estimulação cerebral direcionado ao núcleo anterior do tálamo, de acordo com o padrão de atendimento da Clínica Mayo

Critérios de exclusão:

  • Pacientes para os quais não se espera acompanhamento clínico durante os primeiros 6-8 meses após o implante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Conjunto de estimulação grupo A/B
O dispositivo será configurado para usar primeiro os parâmetros de estimulação do conjunto A (por exemplo, 145 Hz) e depois do conjunto B (por ex. estimulação de baixa frequência).
Dispositivo: Conjunto de estimulação A e B
Os participantes receberão um parâmetro de estimulação definido primeiro por 3 meses e depois o outro por três meses. Os conjuntos incluirão o Conjunto A (estimulação de alta frequência de 145 Hz) e o Conjunto B (estimulação de baixa frequência inferior a 40 Hz, que é semelhante às frequências de estimulação usadas durante a estimulação cortical). A estimulação de 145 Hz será definida como cíclica (1 min ligado, 5 min desligado), enquanto a configuração de baixa frequência será contínua. Ambos os conjuntos incluem conjuntos de parâmetros de estimulação que têm sido utilizados na prática clínica como parte do tratamento padrão. No entanto, não está claro qual conjunto é melhor ou se são igualmente eficazes.
Experimental: Conjunto de estimulação grupo B/A
O dispositivo será configurado para usar primeiro os parâmetros de estimulação do conjunto B (por exemplo, estimulação de baixa frequência) e depois do conjunto A (por ex. 145Hz).
Dispositivo: Conjunto de estimulação A e B
Os participantes receberão um parâmetro de estimulação definido primeiro por 3 meses e depois o outro por três meses. Os conjuntos incluirão o Conjunto A (estimulação de alta frequência de 145 Hz) e o Conjunto B (estimulação de baixa frequência inferior a 40 Hz, que é semelhante às frequências de estimulação usadas durante a estimulação cortical). A estimulação de 145 Hz será definida como cíclica (1 min ligado, 5 min desligado), enquanto a configuração de baixa frequência será contínua. Ambos os conjuntos incluem conjuntos de parâmetros de estimulação que têm sido utilizados na prática clínica como parte do tratamento padrão. No entanto, não está claro qual conjunto é melhor ou se são igualmente eficazes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga de apreensão
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses, 12 meses
Usando a Avaliação Curta de Epilepsia Mayo, bem como os diários dos pacientes, a frequência das crises é determinada.
Linha de base, 4 meses, 7 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de ativação pós-estimulação Mayo
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses, 12 meses
O questionário Mayo Post-Stimulation Activation é uma pesquisa de 9 itens que mede sintomas pós-estimulação, como problemas de fala, dormência, rigidez muscular, equilíbrio, tontura, visão, alterações de humor e memória. O questionário é classificado numa escala Likert de 1 – Leve; 2 – Moderado; 3 - Grave; 4 - N/A. O valor mínimo é 1 e o valor máximo é 4, onde 1 representa menos grave.
Linha de base, 4 meses, 7 meses, 12 meses
Mudança na pontuação da Mayo Epilepsy Short Assessment (MESA)
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses, 12 meses
O Mayo Epilepsy Short Assessment (MESA) é um questionário que mede a frequência das crises, a gravidade das crises, a qualidade de vida, o sono e o humor. A frequência das convulsões é medida pelo número de convulsões por mês. A gravidade, a satisfação com a vida e a qualidade do sono são medidas de 1 (pior) a 10 (melhor). O humor e a ansiedade são medidos numa escala de 4 pontos com as seguintes opções (Nada, Vários dias, Mais de metade dos dias, Quase todos os dias).
Linha de base, 4 meses, 7 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-009654

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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