Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera parametrar för hjärnstimulering

10 oktober 2025 uppdaterad av: Brian N. Lundstrom, Mayo Clinic
Ett primärt syfte med denna studie är att bättre förstå vilka stimuleringsparametrar som fungerar bäst för patienter. Till exempel, för djup hjärnstimulering (DBS) av den främre kärnan i talamus (ANT), är det inte klart vilken stimuleringsfrekvens som är mest effektiv. Denna studie kommer att hjälpa till att bedöma effektiviteten av lågfrekvent eller högfrekvent stimulering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som implanteras med en hjärnstimuleringsanordning riktad mot den främre kärnan av talamus enligt Mayo Clinic standardvård

Uteslutningskriterier:

  • Patienter för vilka klinisk uppföljning inte förväntas under de första 6-8 månaderna efter implantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stimuleringsset A/B-grupp
Enheten kommer att ställas in att använda stimuleringsparametrar från set A först (t.ex. 145 Hz) och sedan från uppsättning B (t.ex. lågfrekvent stimulering).
Enhet: Stimuleringsuppsättning A och B
Försökspersonerna kommer att få en stimuleringsparameter inställd först i 3 månader och sedan den andra i tre månader. Uppsättningar kommer att innehålla set A (145 Hz högfrekvent stimulering) och set B (lågfrekvent stimulering mindre än 40 Hz, vilket liknar stimuleringsfrekvenser som används under kortikal stimulering). 145 Hz-stimuleringen kommer att ställas in på cykling (1 min på, 5 min av) medan lågfrekvensinställningen kommer att vara kontinuerlig. Båda uppsättningarna inkluderar stimuleringsparameteruppsättningar som har använts i klinisk praxis som en del av standardvården. Det är dock oklart vilket set som är bättre eller om de är lika effektiva.
Experimentell: Stimuleringsset B/A-grupp
Enheten kommer att ställas in att använda stimuleringsparametrar från set B först (t.ex. lågfrekvent stimulering) och sedan från set A (t.ex. 145 Hz).
Enhet: Stimuleringsuppsättning A och B
Försökspersonerna kommer att få en stimuleringsparameter inställd först i 3 månader och sedan den andra i tre månader. Uppsättningar kommer att innehålla set A (145 Hz högfrekvent stimulering) och set B (lågfrekvent stimulering mindre än 40 Hz, vilket liknar stimuleringsfrekvenser som används under kortikal stimulering). 145 Hz-stimuleringen kommer att ställas in på cykling (1 min på, 5 min av) medan lågfrekvensinställningen kommer att vara kontinuerlig. Båda uppsättningarna inkluderar stimuleringsparameteruppsättningar som har använts i klinisk praxis som en del av standardvården. Det är dock oklart vilket set som är bättre eller om de är lika effektiva.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anfallsbörda
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 7 månader, 12 månader
Med hjälp av Mayo Epilepsy Short Assessment samt patientdagböcker bestäms anfallsfrekvensen.
Baslinje, 4 månader, 7 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Mayo Post-Stimulation Activation-poäng
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 7 månader, 12 månader
Mayo Post-Stimulation Activation-enkät är en undersökning med 9 punkter som mäter symtom efter stimulering som talproblem, domningar, muskelspänningar, balans, yrsel, syn, humörförändringar och minne. Enkäten är rankad på en Likert-skala 1 - Mild; 2 - Måttlig; 3 - Svår; 4 - N/A. Minsta värdet är 1 och maxvärdet är 4, där 1 representerar mindre allvarliga.
Baslinje, 4 månader, 7 månader, 12 månader
Förändring i Mayo Epilepsy Short Assessment (MESA) poäng
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 7 månader, 12 månader
Mayo Epilepsy Short Assessment (MESA) är ett frågeformulär som mäter anfallsfrekvens, anfallsgrad, livskvalitet, sömn och humör. Anfallsfrekvensen mäts i antal anfall per månad. Allvarlighet, tillfredsställelse med livet och sömnkvalitet mäts från 1 (sämst) till 10 (bäst). Humör och ångest mäts på en 4-gradig skala med följande alternativ (Inte alls, Flera dagar, Mer än hälften av dagarna, Nästan varje dag).
Baslinje, 4 månader, 7 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2024

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-009654

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera