Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace parametrů mozkové stimulace

10. října 2025 aktualizováno: Brian N. Lundstrom, Mayo Clinic
Primárním účelem této studie je lépe porozumět tomu, jaké parametry stimulace fungují pro pacienty nejlépe. Například u hluboké mozkové stimulace (DBS) předního jádra thalamu (ANT) není jasné, jaké frekvenční svody stimulace jsou nejúčinnější. Tato studie pomůže posoudit účinnost nízkofrekvenční nebo vysokofrekvenční stimulace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti, kterým je implantováno zařízení na stimulaci mozku zaměřené na přední jádro thalamu podle standardní péče Mayo Clinic

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých se neočekává klinické sledování během prvních 6-8 měsíců po implantaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulační sada A/B skupina
Zařízení bude nastaveno tak, aby nejprve používalo stimulační parametry ze sady A (např. 145 Hz) a poté ze sady B (např. nízkofrekvenční stimulace).
Přístroj: Stimulační sada A a B
Subjekty obdrží jednu sadu stimulačních parametrů nejprve po dobu 3 měsíců a poté druhou po dobu tří měsíců. Sady budou obsahovat sadu A (145 Hz vysokofrekvenční stimulace) a sadu B (nízkofrekvenční stimulace menší než 40 Hz, což je podobné stimulačním frekvencím používaným při kortikální stimulaci). Stimulace 145 Hz bude nastavena na cyklování (1 min zapnuto, 5 min vypnuto), zatímco nastavení nízké frekvence bude nepřetržité. Obě sady obsahují sady parametrů stimulace, které se používají v klinické praxi jako součást standardní péče. Není však jasné, která sada je lepší nebo zda jsou podobně účinné.
Experimentální: Stimulační sada B/A skupina
Zařízení bude nastaveno tak, aby nejprve používalo stimulační parametry ze sady B (např. nízkofrekvenční stimulace) a poté ze sady A (např. 145 Hz).
Přístroj: Stimulační sada A a B
Subjekty obdrží jednu sadu stimulačních parametrů nejprve po dobu 3 měsíců a poté druhou po dobu tří měsíců. Sady budou obsahovat sadu A (145 Hz vysokofrekvenční stimulace) a sadu B (nízkofrekvenční stimulace menší než 40 Hz, což je podobné stimulačním frekvencím používaným při kortikální stimulaci). Stimulace 145 Hz bude nastavena na cyklování (1 min zapnuto, 5 min vypnuto), zatímco nastavení nízké frekvence bude nepřetržité. Obě sady obsahují sady parametrů stimulace, které se používají v klinické praxi jako součást standardní péče. Není však jasné, která sada je lepší nebo zda jsou podobně účinné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchvatová zátěž
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců
Pomocí Mayo Epilepsy Short Assessment a deníků pacientů se určí frekvence záchvatů.
Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Mayo Post-Stimulation Activation
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců
Mayo Post-Stimulation Activation dotazník je 9-položkový průzkum měřící poststimulační symptomy, jako jsou problémy s řečí, necitlivost, svalové napětí, rovnováha, točení hlavy, vidění, změny nálady a paměť. Dotazník je hodnocen na Likertově stupnici 1 – mírný; 2 - střední; 3 - Těžké; 4 - N/A. Minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 4, kde 1 představuje méně závažné.
Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců
Změna skóre Mayo Epilepsy Short Assessment (MESA).
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců
Mayo Epilepsy Short Assessment (MESA) je dotazník měřící frekvenci záchvatů, závažnost záchvatů, kvalitu života, spánek a náladu. Frekvence záchvatů se měří počtem záchvatů za měsíc. Závažnost, životní spokojenost a kvalita spánku se měří od 1 (nejhorší) do 10 (nejlepší). Nálada a úzkost se měří na 4bodové škále s následujícími možnostmi (Vůbec ne, Několik dní, Více než polovina dní, Téměř každý den).
Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-009654

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulační sada A a B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit