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Optimisation des paramètres de stimulation cérébrale

10 octobre 2025 mis à jour par: Brian N. Lundstrom, Mayo Clinic
L'un des principaux objectifs de cette étude est de mieux comprendre quels paramètres de stimulation fonctionnent le mieux pour les patients. Par exemple, pour la stimulation cérébrale profonde (DBS) du noyau antérieur du thalamus (ANT), il n'est pas clair quelle fréquence de stimulation est la plus efficace. Cette étude permettra d'évaluer l'efficacité de la stimulation basse fréquence ou haute fréquence.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients à qui un appareil de stimulation cérébrale a été implanté ciblant le noyau antérieur du thalamus, conformément aux normes de soins de la Mayo Clinic.

Critères d'exclusion :

  • Patients pour lesquels un suivi clinique n'est pas attendu au cours des 6 à 8 premiers mois suivant l'implantation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kit de stimulation groupe A/B
L'appareil sera configuré pour utiliser d'abord les paramètres de stimulation de l'ensemble A (par ex. 145 Hz) puis du set B (par ex. stimulation basse fréquence).
Dispositif: Ensemble de stimulation A et B
Les sujets recevront un paramètre de stimulation défini d'abord pendant 3 mois, puis l'autre pendant trois mois. Les ensembles comprendront l'ensemble A (stimulation haute fréquence 145 Hz) et l'ensemble B (stimulation basse fréquence inférieure à 40 Hz, similaire aux fréquences de stimulation utilisées lors de la stimulation corticale). La stimulation à 145 Hz sera réglée en cycle (1 min allumée, 5 min éteinte) tandis que le réglage basse fréquence sera continu. Les deux ensembles comprennent des ensembles de paramètres de stimulation qui ont été utilisés dans la pratique clinique dans le cadre des normes de soins. Cependant, on ne sait pas quel ensemble est le meilleur ni s’ils sont tout aussi efficaces.
Expérimental: Set de stimulation groupe B/A
L'appareil sera configuré pour utiliser en premier les paramètres de stimulation de l'ensemble B (par ex. stimulation basse fréquence) puis à partir du jeu A (par ex. 145 Hz).
Dispositif: Ensemble de stimulation A et B
Les sujets recevront un paramètre de stimulation défini d'abord pendant 3 mois, puis l'autre pendant trois mois. Les ensembles comprendront l'ensemble A (stimulation haute fréquence 145 Hz) et l'ensemble B (stimulation basse fréquence inférieure à 40 Hz, similaire aux fréquences de stimulation utilisées lors de la stimulation corticale). La stimulation à 145 Hz sera réglée en cycle (1 min allumée, 5 min éteinte) tandis que le réglage basse fréquence sera continu. Les deux ensembles comprennent des ensembles de paramètres de stimulation qui ont été utilisés dans la pratique clinique dans le cadre des normes de soins. Cependant, on ne sait pas quel ensemble est le meilleur ni s’ils sont tout aussi efficaces.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeau des saisies
Délai: Base de référence, 4 mois, 7 mois, 12 mois
À l’aide du Mayo Epilepsy Short Assessment ainsi que des journaux des patients, la fréquence des crises est déterminée.
Base de référence, 4 mois, 7 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score d'activation post-stimulation Mayo
Délai: Base de référence, 4 mois, 7 mois, 12 mois
Le questionnaire Mayo d'activation post-stimulation est une enquête en 9 éléments mesurant les symptômes post-stimulation tels que les problèmes d'élocution, l'engourdissement, la contracture musculaire, l'équilibre, les étourdissements, la vision, les changements d'humeur et la mémoire. Le questionnaire est classé sur une échelle de Likert de 1 à léger ; 2 - Modéré ; 3 - Sévère ; 4 - N/A. La valeur minimale est 1 et la valeur maximale est 4, où 1 représente moins grave.
Base de référence, 4 mois, 7 mois, 12 mois
Modification du score Mayo Epilepsy Short Assessment (MESA)
Délai: Base de référence, 4 mois, 7 mois, 12 mois
Le Mayo Epilepsy Short Assessment (MESA) est un questionnaire mesurant la fréquence des crises, la gravité des crises, la qualité de vie, le sommeil et l’humeur. La fréquence des crises est mesurée par le nombre de crises par mois. La gravité, la satisfaction dans la vie et la qualité du sommeil sont mesurées de 1 (pire) à 10 (meilleure). L'humeur et l'anxiété sont mesurées sur une échelle de 4 points avec les options suivantes (Pas du tout, Plusieurs jours, Plus de la moitié des jours, Presque tous les jours).
Base de référence, 4 mois, 7 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2024

Première publication (Réel)

1 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-009654

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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