Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van hersenstimulatieparameters

10 oktober 2025 bijgewerkt door: Brian N. Lundstrom, Mayo Clinic
Een primair doel van deze studie is om beter te begrijpen welke stimulatieparameters het beste werken voor patiënten. Voor diepe hersenstimulatie (DBS) van de voorste kern van de thalamus (ANT) is het bijvoorbeeld niet duidelijk welke stimulatiefrequentieleads het meest effectief zijn. Deze studie zal helpen de effectiviteit van laagfrequente of hoogfrequente stimulatie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie een hersenstimulatieapparaat is geïmplanteerd dat zich richt op de voorste kern van de thalamus, volgens de zorgstandaard van Mayo Clinic

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten voor wie geen klinische follow-up wordt verwacht gedurende de eerste 6-8 maanden na de implantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stimulatieset A/B groep
Het apparaat wordt zo ingesteld dat het eerst stimulatieparameters uit set A gebruikt (bijv. 145 Hz) en vervolgens uit set B (bijv. laagfrequente stimulatie).
Apparaat: Stimulatieset A en B
De proefpersonen krijgen eerst de ene stimulatieparameterset gedurende drie maanden en daarna de andere gedurende drie maanden. De sets omvatten Set A (stimulatie met hoge frequentie van 145 Hz) en Set B (stimulatie met lage frequentie van minder dan 40 Hz, wat vergelijkbaar is met de stimulatiefrequenties die worden gebruikt tijdens corticale stimulatie). De 145 Hz-stimulatie wordt ingesteld op cyclisch (1 min aan, 5 min uit), terwijl de lage frequentie-instelling continu is. Beide sets bevatten sets met stimulatieparameters die in de klinische praktijk worden gebruikt als onderdeel van de zorgstandaard. Het is echter onduidelijk welke set beter is en of ze even effectief zijn.
Experimenteel: Stimulatieset B/A groep
Het apparaat wordt zo ingesteld dat het eerst de stimulatieparameters uit set B gebruikt (bijv. laagfrequente stimulatie) en vervolgens van set A (bijv. 145Hz).
Apparaat: Stimulatieset A en B
De proefpersonen krijgen eerst de ene stimulatieparameterset gedurende drie maanden en daarna de andere gedurende drie maanden. De sets omvatten Set A (stimulatie met hoge frequentie van 145 Hz) en Set B (stimulatie met lage frequentie van minder dan 40 Hz, wat vergelijkbaar is met de stimulatiefrequenties die worden gebruikt tijdens corticale stimulatie). De 145 Hz-stimulatie wordt ingesteld op cyclisch (1 min aan, 5 min uit), terwijl de lage frequentie-instelling continu is. Beide sets bevatten sets met stimulatieparameters die in de klinische praktijk worden gebruikt als onderdeel van de zorgstandaard. Het is echter onduidelijk welke set beter is en of ze even effectief zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beslaglast
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 12 maanden
Met behulp van de Mayo Epilepsy Short Assessment en de patiëntendagboeken wordt de frequentie van de aanvallen bepaald.
Basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Mayo-poststimulatieactiveringsscore
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 12 maanden
De Mayo Post-Stimulation Activation-vragenlijst is een onderzoek met 9 items dat post-stimulatiesymptomen meet, zoals spraakproblemen, gevoelloosheid, gespannen spieren, evenwicht, duizeligheid, gezichtsvermogen, stemmingswisselingen en geheugen. De vragenlijst is gerangschikt op een Likert-schaal van 1 - Mild; 2 - Matig; 3 - Ernstig; 4 - N.v.t. De minimumwaarde is 1 en de maximumwaarde is 4, waarbij 1 staat voor minder ernstig.
Basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 12 maanden
Verandering in de Mayo Epilepsy Short Assessment (MESA)-score
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 12 maanden
De Mayo Epilepsy Short Assessment (MESA) is een vragenlijst die de frequentie van aanvallen, de ernst van de aanvallen, de kwaliteit van leven, slaap en stemming meet. De frequentie van aanvallen wordt gemeten aan de hand van het aantal aanvallen per maand. De ernst, levenstevredenheid en slaapkwaliteit worden gemeten van 1 (slechtste) tot 10 (beste). Stemming en angst worden gemeten op een vierpuntsschaal met de volgende opties (Helemaal niet, Meerdere dagen, Meer dan de helft van de dagen, Bijna elke dag).
Basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-009654

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren