Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja parametrów stymulacji mózgu

10 października 2025 zaktualizowane przez: Brian N. Lundstrom, Mayo Clinic
Głównym celem tego badania jest lepsze zrozumienie, jakie parametry stymulacji sprawdzają się najlepiej u pacjentów. Na przykład w przypadku głębokiej stymulacji mózgu (DBS) przedniego jądra wzgórza (ANT) nie jest jasne, która częstotliwość stymulacji jest najskuteczniejsza. Badanie to pomoże ocenić skuteczność stymulacji o niskiej lub wysokiej częstotliwości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którym wszczepiono urządzenie do stymulacji mózgu działające na jądro przednie wzgórza, zgodnie ze standardem opieki Mayo Clinic

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, u których nie przewiduje się obserwacji klinicznej w ciągu pierwszych 6–8 miesięcy po wszczepieniu implantu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zestaw stymulacyjny grupa A/B
Urządzenie zostanie skonfigurowane tak, aby najpierw używać parametrów stymulacji z zestawu A (np. 145 Hz), a następnie z zestawu B (np. stymulacja niską częstotliwością).
Urządzenie: Zestaw stymulacyjny A i B
Badani otrzymają jeden parametr stymulacji ustawiony najpierw na 3 miesiące, a następnie drugi na trzy miesiące. Zestawy będą zawierać Zestaw A (stymulacja wysoką częstotliwością 145 Hz) i Zestaw B (stymulacja niską częstotliwością poniżej 40 Hz, która jest podobna do częstotliwości stymulacji stosowanych podczas stymulacji korowej). Stymulacja 145 Hz zostanie ustawiona na cykliczną (1 min włączona, 5 min wyłączona), podczas gdy ustawienie niskiej częstotliwości będzie ciągłe. Obydwa zestawy zawierają zestawy parametrów stymulacji stosowane w praktyce klinicznej w ramach standardowej opieki. Nie jest jednak jasne, który zestaw jest lepszy i czy są podobnie skuteczne.
Eksperymentalny: Zestaw stymulujący grupa B/A
Urządzenie zostanie skonfigurowane tak, aby najpierw używać parametrów stymulacji z zestawu B (np. stymulacja niską częstotliwością), a następnie z zestawu A (np. 145 Hz).
Urządzenie: Zestaw stymulacyjny A i B
Badani otrzymają jeden parametr stymulacji ustawiony najpierw na 3 miesiące, a następnie drugi na trzy miesiące. Zestawy będą zawierać Zestaw A (stymulacja wysoką częstotliwością 145 Hz) i Zestaw B (stymulacja niską częstotliwością poniżej 40 Hz, która jest podobna do częstotliwości stymulacji stosowanych podczas stymulacji korowej). Stymulacja 145 Hz zostanie ustawiona na cykliczną (1 min włączona, 5 min wyłączona), podczas gdy ustawienie niskiej częstotliwości będzie ciągłe. Obydwa zestawy zawierają zestawy parametrów stymulacji stosowane w praktyce klinicznej w ramach standardowej opieki. Nie jest jednak jasne, który zestaw jest lepszy i czy są podobnie skuteczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie napadowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 12 miesięcy
Na podstawie krótkiej oceny padaczki Mayo oraz dzienników pacjentów określa się częstość napadów.
Wartość bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku aktywacji po stymulacji Mayo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz aktywacji po stymulacji Mayo to 9-elementowa ankieta mierząca objawy po stymulacji, takie jak problemy z mową, drętwienie, napięcie mięśni, równowaga, zawroty głowy, wzrok, zmiany nastroju i pamięć. Kwestionariusz jest oceniany w skali Likerta od 1 – łagodny; 2 - Umiarkowany; 3 - Ciężki; 4 - nie dotyczy. Minimalna wartość to 1, a maksymalna wartość to 4, gdzie 1 oznacza mniej dotkliwy.
Wartość bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana wyniku krótkiej oceny padaczki Mayo (MESA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 12 miesięcy
Krótka ocena epilepsji Mayo (MESA) to kwestionariusz mierzący częstotliwość napadów, nasilenie napadów, jakość życia, sen i nastrój. Częstotliwość napadów mierzona jest liczbą napadów w miesiącu. Dotkliwość, zadowolenie z życia i jakość snu mierzono w skali od 1 (najgorsza) do 10 (najlepsza). Nastrój i niepokój mierzone są w 4-punktowej skali z następującymi opcjami (w ogóle, kilka dni, więcej niż połowa dni, prawie codziennie).
Wartość bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-009654

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj