Оптимизация параметров стимуляции мозга
10 октября 2025 г. обновлено: Brian N. Lundstrom, Mayo Clinic
Основная цель этого исследования — лучше понять, какие параметры стимуляции лучше всего подходят пациентам.
Например, для глубокой стимуляции мозга (DBS) переднего ядра таламуса (ANT) неясно, какая частота стимуляции наиболее эффективна.
Это исследование поможет оценить эффективность низкочастотной или высокочастотной стимуляции.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Karla Crockett
- Номер телефона: 507-538-4880
- Электронная почта: crockett.karla@mayo.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amy Headlee
- Номер телефона: 507-538-4107
- Электронная почта: Headlee.Amy@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым имплантировано устройство стимуляции мозга, нацеленное на переднее ядро таламуса в соответствии со стандартами лечения клиники Майо.
Критерии исключения:
- Пациенты, за которыми не ожидается клиническое наблюдение в течение первых 6-8 месяцев после имплантации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа стимуляции A/B
Устройство сначала будет настроено на использование параметров стимуляции из набора А (например,
145 Гц), а затем из набора B (например.
низкочастотная стимуляция).
|
Субъекты получат один набор параметров стимуляции сначала на 3 месяца, а затем другой на три месяца.
Наборы будут включать набор A (высокочастотная стимуляция 145 Гц) и набор B (низкочастотная стимуляция менее 40 Гц, которая аналогична частотам стимуляции, используемым во время корковой стимуляции).
Стимуляция частотой 145 Гц будет настроена на циклический режим (1 минута включена, 5 минут выключена), а настройка низкой частоты будет непрерывной.
Оба набора включают наборы параметров стимуляции, которые использовались в клинической практике как часть стандартного лечения.
Однако неясно, какой набор лучше и являются ли они одинаково эффективными.
|
|
Экспериментальный: Набор стимуляции группы B/A
Устройство сначала будет настроено на использование параметров стимуляции из набора B (например,
низкочастотная стимуляция), а затем из набора А (например.
145 Гц).
|
Субъекты получат один набор параметров стимуляции сначала на 3 месяца, а затем другой на три месяца.
Наборы будут включать набор A (высокочастотная стимуляция 145 Гц) и набор B (низкочастотная стимуляция менее 40 Гц, которая аналогична частотам стимуляции, используемым во время корковой стимуляции).
Стимуляция частотой 145 Гц будет настроена на циклический режим (1 минута включена, 5 минут выключена), а настройка низкой частоты будет непрерывной.
Оба набора включают наборы параметров стимуляции, которые использовались в клинической практике как часть стандартного лечения.
Однако неясно, какой набор лучше и являются ли они одинаково эффективными.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бремя приступов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев, 12 месяцев
|
С помощью краткой оценки эпилепсии Мейо, а также дневников пациентов определяют частоту приступов.
|
Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя активации Мейо после стимуляции
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев, 12 месяцев
|
Анкета Майо для постстимуляционной активации представляет собой опрос из 9 пунктов, измеряющий симптомы постстимуляции, такие как проблемы с речью, онемение, мышечное напряжение, равновесие, головокружение, зрение, изменения настроения и память.
Анкета оценивается по шкале Лайкерта: 1 – Легкая степень; 2 – Умеренный; 3 – Тяжелый; 4 – нет данных.
Минимальное значение — 1, максимальное — 4, где 1 соответствует менее серьезному состоянию.
|
Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение показателя краткой оценки эпилепсии Мейо (MESA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев, 12 месяцев
|
Краткая оценка эпилепсии Мейо (MESA) представляет собой опросник, измеряющий частоту приступов, тяжесть приступов, качество жизни, сон и настроение.
Частота приступов измеряется количеством приступов в месяц.
Тяжесть, удовлетворенность жизнью и качество сна измеряются от 1 (худшее) до 10 (лучшее).
Настроение и тревожность измеряются по 4-балльной шкале со следующими вариантами (Нет, Несколько дней, Больше половины дней, Почти каждый день).
|
Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-009654
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .