优化大脑刺激参数
2025年10月10日 更新者：Brian N. Lundstrom、Mayo Clinic
这项研究的主要目的是更好地了解哪些刺激参数最适合患者。
例如，对于丘脑前核 (ANT) 的深部脑刺激 (DBS)，目前尚不清楚什么刺激频率最有效。
这项研究将有助于评估低频或高频刺激的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Karla Crockett
- 电话号码：507-538-4880
- 邮箱：crockett.karla@mayo.edu
研究联系人备份
- 姓名：Amy Headlee
- 电话号码：507-538-4107
- 邮箱：Headlee.Amy@mayo.edu
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 Mayo Clinic 护理标准植入针对丘脑前核的脑刺激装置的患者
排除标准：
- 预计在植入后最初 6-8 个月内不会进行临床随访的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：刺激组A/B组
设备将被设置为首先使用 A 组中的刺激参数（例如
145 Hz），然后来自 B 组（例如
低频刺激）。
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受试者将首先接受一种刺激参数设置 3 个月，然后接受另一种刺激参数设置 3 个月。
组将包括 A 组（145 Hz 高频刺激）和 B 组（低于 40 Hz 的低频刺激，类似于皮质刺激期间使用的刺激频率）。
145 Hz 刺激将设置为循环（1 分钟开启，5 分钟关闭），而低频设置将是连续的。
两组都包括已在临床实践中作为护理标准的一部分使用的刺激参数集。
然而，尚不清楚哪一套更好或者它们是否同样有效。
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实验性的：刺激组B/A组
设备将设置为首先使用 B 组刺激参数（例如
低频刺激），然后从 A 组（例如
145 赫兹）。
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受试者将首先接受一种刺激参数设置 3 个月，然后接受另一种刺激参数设置 3 个月。
组将包括 A 组（145 Hz 高频刺激）和 B 组（低于 40 Hz 的低频刺激，类似于皮质刺激期间使用的刺激频率）。
145 Hz 刺激将设置为循环（1 分钟开启，5 分钟关闭），而低频设置将是连续的。
两组都包括已在临床实践中作为护理标准的一部分使用的刺激参数集。
然而，尚不清楚哪一套更好或者它们是否同样有效。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癫痫发作负担
大体时间：基线、4 个月、7 个月、12 个月
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使用梅奥癫痫短期评估以及患者日记，可以确定癫痫发作频率。
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基线、4 个月、7 个月、12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Mayo 刺激后激活评分的变化
大体时间：基线、4 个月、7 个月、12 个月
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梅奥刺激后激活问卷是一项包含 9 项的调查，测量刺激后症状，如言语问题、麻木、肌肉紧张、平衡、头晕、视力、情绪变化和记忆力。
调查问卷按照李克特量表分级：1 - 轻度； 2 - 中等； 3 - 严重； 4 - 不适用。
最小值为 1，最大值为 4，其中 1 表示不太严重。
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基线、4 个月、7 个月、12 个月
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梅奥癫痫短期评估 (MESA) 评分的变化
大体时间：基线、4 个月、7 个月、12 个月
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梅奥癫痫短期评估 (MESA) 是一份测量癫痫发作频率、癫痫严重程度、生活质量、睡眠和情绪的问卷。
癫痫发作频率通过每月癫痫发作次数来衡量。
严重程度、生活满意度和睡眠质量的测量范围为 1（最差）到 10（最好）。
情绪和焦虑按照 4 分制进行测量，有以下选项（完全没有、几天、超过一半的天、几乎每天）。
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基线、4 个月、7 个月、12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月20日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月27日
首次发布 (实际的)
2024年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月10日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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