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Optimierung der Hirnstimulationsparameter

10. Oktober 2025 aktualisiert von: Brian N. Lundstrom, Mayo Clinic
Ein Hauptzweck dieser Studie besteht darin, besser zu verstehen, welche Stimulationsparameter für Patienten am besten funktionieren. Beispielsweise ist bei der Tiefenhirnstimulation (DBS) des vorderen Thalamuskerns (ANT) nicht klar, welche Stimulationsfrequenz am effektivsten ist. Diese Studie wird dazu beitragen, die Wirksamkeit der Niederfrequenz- oder Hochfrequenzstimulation zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, denen gemäß dem Behandlungsstandard der Mayo Clinic ein Hirnstimulationsgerät implantiert wurde, das auf den vorderen Nucleus des Thalamus abzielt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen in den ersten 6–8 Monaten nach der Implantation keine klinische Nachsorge erwartet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulationsset A/B-Gruppe
Das Gerät wird so eingestellt, dass es zunächst die Stimulationsparameter aus Satz A verwendet (z. B. 145 Hz) und dann von Set B (z.B. niederfrequente Stimulation).
Gerät: Stimulationsset A und B
Die Probanden erhalten zunächst drei Monate lang einen Stimulationsparametersatz und dann drei Monate lang den anderen. Zu den Sets gehören Set A (Hochfrequenzstimulation mit 145 Hz) und Set B (Niederfrequenzstimulation unter 40 Hz, ähnlich den Stimulationsfrequenzen, die bei der kortikalen Stimulation verwendet werden). Die 145-Hz-Stimulation wird auf zyklische Stimulation eingestellt (1 Minute an, 5 Minuten aus), während die niedrige Frequenzeinstellung kontinuierlich erfolgt. Beide Sets umfassen Stimulationsparametersätze, die in der klinischen Praxis als Teil der Standardversorgung eingesetzt werden. Es ist jedoch unklar, welches Set besser ist oder ob sie ähnlich wirksam sind.
Experimental: Stimulationsset B/A-Gruppe
Das Gerät wird so eingestellt, dass es zuerst die Stimulationsparameter aus Satz B verwendet (z. B. Niederfrequenzstimulation) und dann von Set A (z. B. 145 Hz).
Gerät: Stimulationsset A und B
Die Probanden erhalten zunächst drei Monate lang einen Stimulationsparametersatz und dann drei Monate lang den anderen. Zu den Sets gehören Set A (Hochfrequenzstimulation mit 145 Hz) und Set B (Niederfrequenzstimulation unter 40 Hz, ähnlich den Stimulationsfrequenzen, die bei der kortikalen Stimulation verwendet werden). Die 145-Hz-Stimulation wird auf zyklische Stimulation eingestellt (1 Minute an, 5 Minuten aus), während die niedrige Frequenzeinstellung kontinuierlich erfolgt. Beide Sets umfassen Stimulationsparametersätze, die in der klinischen Praxis als Teil der Standardversorgung eingesetzt werden. Es ist jedoch unklar, welches Set besser ist oder ob sie ähnlich wirksam sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallslast
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate
Anhand des Mayo Epilepsy Short Assessment sowie von Patiententagebüchern wird die Anfallshäufigkeit bestimmt.
Ausgangswert: 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Mayo-Post-Stimulation-Aktivierungs-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate
Der Mayo Post-Stimulation Activation-Fragebogen ist eine 9-Punkte-Umfrage zur Messung von Poststimulationssymptomen wie Sprachproblemen, Taubheitsgefühl, Muskelverspannungen, Gleichgewicht, Benommenheit, Sehvermögen, Stimmungsschwankungen und Gedächtnis. Der Fragebogen wird auf einer Likert-Skala von 1 – mild; 2 – Mäßig; 3 – Schwerwiegend; 4 – N/A. Der Mindestwert ist 1 und der Höchstwert ist 4, wobei 1 für weniger schwerwiegend steht.
Ausgangswert: 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate
Änderung des Mayo Epilepsy Short Assessment (MESA)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate
Das Mayo Epilepsy Short Assessment (MESA) ist ein Fragebogen zur Messung der Anfallshäufigkeit, der Anfallsschwere, der Lebensqualität, des Schlafs und der Stimmung. Die Anfallshäufigkeit wird anhand der Anzahl der Anfälle pro Monat gemessen. Schweregrad, Lebenszufriedenheit und Schlafqualität werden auf einer Skala von 1 (am schlechtesten) bis 10 (am besten) gemessen. Stimmung und Angst werden auf einer 4-Punkte-Skala mit den folgenden Optionen gemessen (Überhaupt nicht, Mehrere Tage, Mehr als die Hälfte der Tage, Fast jeden Tag).
Ausgangswert: 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-009654

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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