Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av hjernestimuleringsparametre

10. oktober 2025 oppdatert av: Brian N. Lundstrom, Mayo Clinic
Et primært formål med denne studien er å bedre forstå hvilke stimuleringsparametre som fungerer best for pasienter. For eksempel, for dyp hjernestimulering (DBS) av fremre kjerne av thalamus (ANT), er det ikke klart hvilken stimuleringsfrekvens som er mest effektiv. Denne studien vil bidra til å vurdere effektiviteten av lavfrekvent eller høyfrekvent stimulering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som er implantert med en hjernestimuleringsenhet rettet mot den fremre kjernen av thalamus i henhold til Mayo Clinic standardbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke forventes klinisk oppfølging i løpet av de første 6-8 månedene etter implantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stimuleringssett A/B-gruppe
Enheten vil bli satt til å bruke stimuleringsparametere fra sett A først (f.eks. 145 Hz) og deretter fra sett B (f.eks. lavfrekvent stimulering).
Enhet: Stimuleringssett A og B
Forsøkspersonene vil motta en stimuleringsparameter satt først i 3 måneder og deretter den andre i tre måneder. Settene vil inkludere sett A (145 Hz høyfrekvent stimulering) og sett B (lavfrekvent stimulering mindre enn 40 Hz, som ligner på stimuleringsfrekvenser som brukes under kortikal stimulering). 145 Hz-stimuleringen vil bli satt til sykling (1 min på, 5 min av) mens lavfrekvensinnstillingen vil være kontinuerlig. Begge settene inkluderer stimuleringsparametersett som har blitt brukt i klinisk praksis som en del av standardbehandling. Det er imidlertid uklart hvilket sett som er bedre eller om de er like effektive.
Eksperimentell: Stimuleringssett B/A gruppe
Enheten vil bli satt til å bruke stimuleringsparametere fra sett B først (f.eks. lavfrekvent stimulering) og deretter fra sett A (f.eks. 145 Hz).
Enhet: Stimuleringssett A og B
Forsøkspersonene vil motta en stimuleringsparameter satt først i 3 måneder og deretter den andre i tre måneder. Settene vil inkludere sett A (145 Hz høyfrekvent stimulering) og sett B (lavfrekvent stimulering mindre enn 40 Hz, som ligner på stimuleringsfrekvenser som brukes under kortikal stimulering). 145 Hz-stimuleringen vil bli satt til sykling (1 min på, 5 min av) mens lavfrekvensinnstillingen vil være kontinuerlig. Begge settene inkluderer stimuleringsparametersett som har blitt brukt i klinisk praksis som en del av standardbehandling. Det er imidlertid uklart hvilket sett som er bedre eller om de er like effektive.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anfallsbyrde
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder
Ved å bruke Mayo Epilepsy Short Assessment så vel som pasientdagbøker, bestemmes anfallsfrekvensen.
Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Mayo Post-Stimulation Activation-poengsum
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder
Mayo Post-Stimulation Activation-spørreskjemaet er en 9-elements undersøkelse som måler post-stimuleringssymptomer som taleproblemer, nummenhet, muskelstramhet, balanse, svimmelhet, syn, humørsvingninger og hukommelse. Spørreskjemaet er rangert på en Likert-skala fra 1 - Mild; 2 - Moderat; 3 - Alvorlig; 4 - N/A. Minimumsverdien er 1 og maksimumsverdien er 4, hvor 1 representerer mindre alvorlig.
Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder
Endring i Mayo Epilepsy Short Assessment (MESA) poengsum
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder
Mayo Epilepsy Short Assessment (MESA) er et spørreskjema som måler anfallsfrekvens, alvorlighetsgrad av anfall, livskvalitet, søvn og humør. Anfallsfrekvens måles ved antall anfall per måned. Alvorlighetsgrad, livstilfredshet og søvnkvalitet måles fra 1 (dårligst) til 10 (best). Humør og angst måles på en 4-punkts skala med følgende alternativer (Ikke i det hele tatt, Flere dager, Mer enn halvparten av dagene, Nesten hver dag).
Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-009654

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere