Aivojen stimulaatioparametrien optimointi
perjantai 10. lokakuuta 2025 päivittänyt: Brian N. Lundstrom, Mayo Clinic
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on ymmärtää paremmin, mitkä stimulaatioparametrit toimivat potilaille parhaiten.
Esimerkiksi talamuksen etumaisen ytimen (ANT) syväaivostimulaatiolle (DBS) ei ole selvää, mitkä stimulaatiotaajuusjohdot ovat tehokkaimpia.
Tämä tutkimus auttaa arvioimaan matalataajuisen tai korkeataajuisen stimulaation tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karla Crockett
- Puhelinnumero: 507-538-4880
- Sähköposti: crockett.karla@mayo.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amy Headlee
- Puhelinnumero: 507-538-4107
- Sähköposti: Headlee.Amy@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joille on istutettu talamuksen anterioriseen ytimeen suunnattu aivostimulaatiolaite Mayo Clinicin hoitostandardin mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille ei odoteta kliinistä seurantaa ensimmäisten 6-8 kuukauden aikana implantoinnin jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stimulaatiosarja A/B-ryhmä
Laite asetetaan käyttämään ensin sarjan A stimulaatioparametreja (esim.
145 Hz) ja sitten sarjasta B (esim.
matalataajuinen stimulaatio).
|
Koehenkilöt saavat yhden stimulaatioparametrin ensin 3 kuukaudeksi ja sitten toisen kolmeksi kuukaudeksi.
Sarjat sisältävät sarjan A (145 Hz:n korkeataajuinen stimulaatio) ja sarjan B (matalataajuinen stimulaatio alle 40 Hz, mikä on samanlainen kuin aivokuoren stimulaation aikana käytetyt stimulaatiotaajuudet).
145 Hz:n stimulaatio asetetaan pyöräilyyn (1 min päällä, 5 min pois päältä), kun taas matalataajuinen asetus on jatkuva.
Molemmissa sarjoissa on stimulaatioparametrisarjoja, joita on käytetty kliinisessä käytännössä osana standardihoitoa.
On kuitenkin epäselvää, kumpi sarja on parempi tai ovatko ne yhtä tehokkaita.
|
|
Kokeellinen: Stimulaatiosarja B/A-ryhmä
Laite asetetaan käyttämään ensin sarjan B stimulaatioparametreja (esim.
matalataajuinen stimulaatio) ja sitten sarjasta A (esim.
145 Hz).
|
Koehenkilöt saavat yhden stimulaatioparametrin ensin 3 kuukaudeksi ja sitten toisen kolmeksi kuukaudeksi.
Sarjat sisältävät sarjan A (145 Hz:n korkeataajuinen stimulaatio) ja sarjan B (matalataajuinen stimulaatio alle 40 Hz, mikä on samanlainen kuin aivokuoren stimulaation aikana käytetyt stimulaatiotaajuudet).
145 Hz:n stimulaatio asetetaan pyöräilyyn (1 min päällä, 5 min pois päältä), kun taas matalataajuinen asetus on jatkuva.
Molemmissa sarjoissa on stimulaatioparametrisarjoja, joita on käytetty kliinisessä käytännössä osana standardihoitoa.
On kuitenkin epäselvää, kumpi sarja on parempi tai ovatko ne yhtä tehokkaita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takavarikointitaakka
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta, 7 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kohtausten tiheys määritetään käyttämällä Mayo Epilepsy Short Assessment -tutkimusta ja potilaspäiväkirjoja.
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta, 7 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Mayo Post-stimulation Activation -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta, 7 kuukautta, 12 kuukautta
|
Mayo Post-stimulation Activation -kysely on 9 kohdan kysely, jossa mitataan stimulaation jälkeisiä oireita, kuten puheongelmia, puutumista, lihaskireyttä, tasapainoa, huimausta, näköä, mielialan muutoksia ja muistia.
Kyselylomake on arvosteltu Likert-asteikolla 1 - Lievä; 2 - kohtalainen; 3 - Vakava; 4 - Ei käytössä.
Pienin arvo on 1 ja suurin arvo on 4, jossa 1 tarkoittaa vähemmän vakavaa.
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta, 7 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos Mayo Epilepsy Short Assessment (MESA) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta, 7 kuukautta, 12 kuukautta
|
Mayo Epilepsy Short Assessment (MESA) on kyselylomake, joka mittaa kohtausten tiheyttä, vakavuutta, elämänlaatua, unta ja mielialaa.
Kohtausten tiheys mitataan kohtausten lukumäärällä kuukaudessa.
Vakavuus, tyytyväisyys elämään ja unen laatu mitataan 1:stä (pahin) 10:een (paras).
Mielialaa ja ahdistusta mitataan 4 pisteen asteikolla seuraavilla vaihtoehdoilla (Ei ollenkaan, Useita päiviä, Yli puolet päivistä, Melkein joka päivä).
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta, 7 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-009654
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .