MOG-IgG 関連疾患を診断するための 2 つの細胞ベースのアッセイの評価
MOG-IgG 関連疾患に対する 2 つの細胞ベースのアッセイの診断価値の評価: 多施設共同デザイン観察研究
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: 特発性脱髄性障害を持つ中国人患者における 2 つの細胞ベースのアッセイの診断性能を比較するための多施設共同観察研究 参加者: この研究では、MOGAD の臨床的疑いが高い参加者から血清サンプルを収集しました (有効陽性者数症例数は 150 名）、対照サンプルを収集しました（他の炎症性 CNS 疾患研究の参加者 30 名、非炎症性 CNS 研究の参加者 30 名、健康な人の研究の参加者 30 名を含む）。
目的: この多施設研究では、MOGAD の臨床症状が強く疑われる研究参加者および対照集団のヒト血清サンプル中の特異的抗体を半定量的に検出するために、細胞トランスフェクションに基づく細胞ベースアッセイ (CBA) が提案されました。 各研究参加者は、生細胞ベースと固定細胞ベースの 2 つの CBA 検出法を同時に使用して MOG-IgG を検出し、診断性能パラメーターと一貫性評価 (感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率) を取得しました。 2つの方法を比較し、総合的な臨床診断と組み合わせて臨床診断価値を比較します。 中国におけるMOGADの診断における個々のアッセイカットオフを調査する。
総登録者数：MOGAD の臨床的疑いが高い参加者（有効な陽性症例数は 150 人）、および対照サンプルを収集した（他の炎症性 CNS 疾患研究の参加者 30 名、非炎症性 CNS 疾患研究の参加者 30 名、および炎症性 CNS 疾患研究の参加者 30 名を含む）健康な人の研究）。
期間: 2024 年 8 月 1 日から 2025 年 12 月 1 日まで。
研究プロトコル:
- この研究は、MOGAD の可能性が高い参加者を含めることを目的としており、同時に炎症性 CNS 疾患、非炎症性 CNS 疾患、および健康な人を含む陰性対照群と一致させることを目的としています。 上記の研究参加者の血清サンプルは、生細胞と固定細胞の CBA 法によって検出されました。 臨床専門家による包括的な診断結果に従って、2つの方法の特異度、感度、陽性的中率および陰性的中率を比較し、2つの方法の臨床的一貫性を得た。
- 包括的な臨床診断結果に従って、アクティブ CBA 法と固定 CBA 法の間の MOG-IgG 陽性および力価結果の一貫性が評価されました。
- 包括的な臨床診断に従って、2 つの方法の異なる力価における MOGAD の診断価値が評価されました。 この研究では、MOGAD 診断の最良の個別アッセイ カットオフを取得し、疾患診断の特異性を向上させるため。
- MOGAD の疑いが高く、MOGAD と診断された研究参加者の割合が数えられ、研究のこの部分の参加者の臨床的特徴が分析され、MOG-IgG 抗体価と臨床的特徴、治療計画、臨床症状との相関関係が調査されました。コース、または病気の活動性。
正式タイトル MOG-IGG 関連疾患に対する 2 つの細胞ベースのアッセイの診断価値の評価: 多施設共同設計観察研究 条件 MOG-IgG 検出 介入/治療 診断検査: 生細胞と固定細胞の CBA 法。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chao Quan
- 電話番号：86 13651957283
- メール：chao_quan@fudan.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jingzi Zhangbao
- 電話番号：86 13661682637
- メール：zhangbaojingzi@163.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- 募集
- Huashan Hospital
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コンタクト：
- Ying Mao
- 電話番号：86 52888828
- メール：maoying@fudan.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、男女。
- MOGADの疑いが強い。
- その他の炎症性CNS疾患管理グループには以下が含まれます: さまざまな疾患の診断基準およびコンセンサスによると、多発性硬化症、自己免疫性脳炎(NMDAR脳炎を除く)、ギラン・バレー症候群(GBS)、慢性炎症性脱髄性多発神経根症(CIDP)、網膜症の診断脳血管疾患（SUSAC）、POEMS症候群（POEMS）、神経障害が確認された。 意義不明のモノクローナルガンマグロブリン血症（MGUS）、サルコイドーシスなど。
- 非炎症性中枢神経系疾患の対照群には、片頭痛、CSVD、良性頭蓋高血圧症、確定診断のある神経膠腫が含まれ、他の自己免疫疾患は含まれていません。
- 健康管理には、健康診断やその他の方法で自己免疫疾患を持たない健康な人々が含まれます。
- 完全な臨床データ。
- 患者またはその保護者のインフォームドコンセントが得られている。
除外基準:
- 視神経脊髄炎スペクトラム疾患の診断と治療に関するガイドライン（2021年）によれば、AQP4陽性の視神経脊髄炎スペクトラム疾患（NMOSD）患者は明確に診断されています。
- 中国における自己免疫性脳炎の診断と治療に関する専門家コンセンサス（2022年）によれば、診断はNMDAR脳炎であることが確認されました。
- 血清および/または脳脊髄液中に抗グリア線維性酸性タンパク質抗体（GFAP-IgG）が陽性である患者。
- 臨床データが不足している。
- 不適格な血液サンプル。
- 患者のインフォームドコンセントは得られませんでした。
- この研究では研究過程での誤診が失敗に終わった。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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MOGAD の臨床的疑いが高い研究参加者
2023 年の「ミエリン希突起膠細胞糖タンパク質免疫グロブリン MOG-IgG 抗体関連疾患の診断と治療に関する中国の専門家の合意」および「ミエリン希突起膠細胞糖タンパク質抗体関連疾患の診断: 国際 MOGAD パネル提案基準」に基づく
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対照群
他の炎症性CNS疾患の研究の参加者30名、非炎症性CNSの研究の参加者30名、健康な人の研究の参加者30名を含む
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断パフォーマンスパラメータと一貫性評価
時間枠：2024年8月1日から2025年12月1日まで。
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各研究参加者は、MOG-IgG を同時に検出するために、生細胞ベースと固定細胞ベースの 2 つの細胞ベースのアッセイを使用して、2 つの診断性能パラメーターと一貫性評価 (感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率) を取得しました。方法論。
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2024年8月1日から2025年12月1日まで。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Quan Chao、Huashan Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KY2024-1005
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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