Evaluering av to cellebaserte analyser for diagnostisering av MOG-IgG-assosierte lidelser

Studiedesign: En multisenter, observasjonsstudie for å sammenligne diagnoseytelsen til to cellebaserte analyser hos kinesiske pasienter med idiopatiske demyeliniserende lidelser Deltakere: I denne studien ble serumprøver samlet inn fra deltakere med høy klinisk mistanke om MOGAD (antall gyldige positive tilfeller var 150), og kontrollprøver ble samlet inn (inkludert 30 deltakere i andre studier av inflammatorisk CNS-sykdom, 30 deltakere i ikke-inflammatoriske CNS-studier og 30 deltakere i studier av friske mennesker).

Mål: I denne multisenterstudien ble det foreslått en cellebasert analyse (CBA) basert på celletransfeksjon for å semikvantitativt detektere spesifikke antistoffer i humane serumprøver av studiedeltakere med svært mistenkte kliniske manifestasjoner av MOGAD og kontrollpopulasjonen. Hver studiedeltaker brukte to CBA-deteksjonsmetoder for å oppdage MOG-IgG samtidig, nemlig levende cellebasert og fast cellebasert, for å oppnå diagnostiske ytelsesparametere og konsistensevaluering (sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi) av to metoder, og kombinert med omfattende klinisk diagnose for å sammenligne deres klinisk diagnostiske verdi. For å utforske de individuelle analysegrensene for diagnosen MOGAD i Kina.

Total påmelding: deltakere med høy klinisk mistanke om MOGAD (antall gyldige positive tilfeller var 150), og kontrollprøver ble samlet inn (inkludert 30 deltakere i andre inflammatoriske CNS-sykdomsstudier, 30 deltakere i ikke-inflammatoriske CNS-studier og 30 deltakere i studier av friske mennesker).

Tidsramme: 1. august 2024 til 1. desember 2025.

Studieprotokoll:

1. Denne studien har til hensikt å inkludere deltakere med høy sannsynlighet for MOGAD, og ​​samtidig matche en negativ kontrollgruppe inkludert inflammatorisk CNS-sykdom, ikke-inflammatorisk CNS-sykdom og friske mennesker. Serumprøver av studiedeltakerne ovenfor ble påvist ved CBA-metoden av levende celler og fikserte celler. I henhold til de omfattende diagnoseresultatene til kliniske eksperter ble spesifisiteten, sensitiviteten, den positive prediktive verdien og den negative prediktive verdien til de to metodene sammenlignet, og den kliniske konsistensen til de to metodene ble oppnådd.
2. I henhold til de omfattende kliniske diagnoseresultatene ble konsistensen av MOG-IgG-positive og titerresultater mellom aktiv CBA-metode og fast CBA-metode evaluert.
3. I henhold til den omfattende kliniske diagnosen ble den diagnostiske verdien av MOGAD i forskjellige titere av de to metodene evaluert. For å oppnå de beste individuelle analyseavskjæringene for MOGAD-diagnose i denne studien og forbedre spesifisiteten til sykdomsdiagnose.
4. Andelen av studiedeltakere med høy mistanke om MOGAD som ble diagnostisert med MOGAD ble talt, og de kliniske egenskapene til deltakerne i denne delen av studien ble analysert for å utforske sammenhengen mellom MOG-IgG antistofftitere og kliniske egenskaper, behandlingsregime, klinisk forløp eller sykdomsaktivitet.

Offisiell tittel Evaluering av den diagnostiske verdien av to cellebaserte analyser for MOG-IGG-assosierte sykdommer: en multisenter, paret design observasjonsstudie Betingelser MOG-IgG-deteksjon Intervensjon / behandling Diagnostisk test: CBA-metode for levende celler og fikserte celler.