Ocena dwóch testów komórkowych do diagnozowania zaburzeń związanych z MOG-IgG
Ocena wartości diagnostycznej dwóch testów komórkowych do wykrywania chorób związanych z MOG-IgG: wieloośrodkowe badanie obserwacyjne w parach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu porównanie skuteczności diagnostycznej dwóch testów komórkowych u chińskich pacjentów z idiopatycznymi zaburzeniami demielinizacyjnymi. Uczestnicy: W tym badaniu pobrano próbki surowicy od uczestników z wysokim podejrzeniem klinicznym MOGAD (liczba ważnych pozytywnych przypadków wyniosło 150) i pobrano próbki kontrolne (w tym 30 uczestników badań z innymi chorobami zapalnymi OUN, 30 uczestników badań niezapalnych OUN i 30 uczestników badań z udziałem zdrowych osób).
Cel: W tym wieloośrodkowym badaniu zaproponowano test komórkowy (CBA) oparty na transfekcji komórek w celu półilościowego wykrywania swoistych przeciwciał w próbkach surowicy ludzkiej uczestników badania z dużym prawdopodobieństwem objawów klinicznych MOGAD i populacji kontrolnej. Każdy uczestnik badania stosował dwie metody wykrywania CBA w celu jednoczesnego wykrycia MOG-IgG, mianowicie na bazie żywych komórek i na bazie utrwalonych komórek, w celu uzyskania parametrów wydajności diagnostycznej i oceny spójności (czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna) dwiema metodami i w połączeniu z kompleksową diagnostyką kliniczną pozwala porównać ich kliniczną wartość diagnostyczną. Aby zbadać indywidualne wartości graniczne testów do diagnozy MOGAD w Chinach.
Całkowita liczba uczestników: uczestnicy z wysokim podejrzeniem klinicznym MOGAD (liczba ważnych, pozytywnych przypadków wyniosła 150) i pobrano próbki kontrolne (w tym 30 uczestników badań dotyczących innych chorób zapalnych OUN, 30 uczestników badań niezapalnych OUN i 30 uczestników badania zdrowych ludzi).
Ramy czasowe: od 1 sierpnia 2024 r. do 1 grudnia 2025 r.
Protokół badania:
- Celem tego badania jest włączenie uczestników z wysokim prawdopodobieństwem MOGAD i jednoczesne dopasowanie negatywnej grupy kontrolnej, w tym osób z zapalną chorobą OUN, niezapalną chorobą OUN i osobami zdrowymi. Próbki surowicy powyższych uczestników badania oznaczono metodą CBA komórek żywych i utrwalonych. Na podstawie wyników kompleksowej diagnozy ekspertów klinicznych porównano swoistość, czułość, dodatnią i ujemną wartość predykcyjną obu metod i uzyskano kliniczną spójność obu metod.
- Na podstawie wyników kompleksowej diagnostyki klinicznej oceniono zgodność wyników dodatnich i mian MOG-IgG pomiędzy aktywną metodą CBA a metodą stałą CBA.
- Na podstawie kompleksowej diagnozy klinicznej oceniono wartość diagnostyczną MOGAD-u w różnych mianach obu metod. Aby uzyskać najlepsze indywidualne punkty odcięcia diagnozy MOGAD w tym badaniu i poprawić swoistość diagnozy choroby.
- Obliczono odsetek uczestników badania z wysokim podejrzeniem MOGAD, u których zdiagnozowano MOGAD, a następnie przeanalizowano charakterystykę kliniczną uczestników tej części badania w celu zbadania korelacji pomiędzy mianem przeciwciał MOG-IgG a charakterystyką kliniczną, schematem leczenia, stanem klinicznym przebiegu lub aktywności choroby.
Oficjalny tytuł Ocena wartości diagnostycznej dwóch testów komórkowych dla chorób związanych z MOG-IGG: wieloośrodkowe badanie obserwacyjne w parach Warunki Wykrywanie MOG-IgG Interwencja/Leczenie Test diagnostyczny: Metoda CBA żywych i utrwalonych komórek.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chao Quan
- Numer telefonu: 86 13651957283
- E-mail: chao_quan@fudan.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jingzi Zhangbao
- Numer telefonu: 86 13661682637
- E-mail: zhangbaojingzi@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
- Rekrutacyjny
- Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Ying Mao
- Numer telefonu: 86 52888828
- E-mail: maoying@fudan.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek ≥18 lat, mężczyźni i kobiety.
- MOGAD jest wysoce podejrzany.
- Inne grupy kontrolne chorób zapalnych OUN obejmują: zgodnie z kryteriami diagnostycznymi i konsensusem dotyczącym różnych chorób, rozpoznanie stwardnienia rozsianego, autoimmunologiczne zapalenie mózgu (z wyjątkiem zapalenia mózgu NMDAR), zespół Guillain-Barre (GBS), przewlekłą zapalną poliradikulopatię demielinizacyjną (CIDP), choroby siatkówki Potwierdzono chorobę naczyń mózgowych (SUSAC), zespół POEMS (POEMS) i neuropatię. Gammopatia monoklonalna o nieznanym znaczeniu (MGUS), sarkoidoza i tak dalej.
- Grupę kontrolną niezapalnych chorób ośrodkowego układu nerwowego stanowiły: migrena, CSVD, łagodne nadciśnienie czaszkowe, glejak z ustalonym rozpoznaniem i brak innych chorób autoimmunologicznych.
- Zdrowa grupa kontrolna obejmuje zdrowe osoby, które nie mają chorób autoimmunologicznych, co stwierdzono w badaniu fizykalnym lub w inny sposób.
- Pełne dane kliniczne.
- Uzyskano świadomą zgodę pacjenta lub jego opiekuna.
Kryteria wykluczenia:
- Zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia chorób ze spektrum zapalenia nerwu wzrokowego (2021) pacjenci z chorobami ze spektrum zapalenia nerwu wzrokowego (NMOSD) z dodatnim AQP4 byli jednoznacznie diagnozowani.
- Zgodnie z konsensusem ekspertów w sprawie diagnostyki i leczenia autoimmunologicznego zapalenia mózgu w Chinach (2022) potwierdzono diagnozę: zapalenie mózgu NMDAR.
- Pacjenci z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciw glejowym kwaśnym białkom włóknistym (GFAP-IgG) w surowicy i (lub) płynie mózgowo-rdzeniowym.
- Brak danych klinicznych.
- Niekwalifikowane próbki krwi.
- Nie uzyskano świadomej zgody pacjenta.
- W tym badaniu postawiono błędną diagnozę w procesie badawczym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy badania z dużym podejrzeniem klinicznym MOGAD
Na podstawie „Konsensusu chińskich ekspertów w sprawie diagnostyki i leczenia chorób związanych z przeciwciałami przeciwko mielinie oligodendrocytowej glikoproteiny mieliny MOG-IgG” oraz „Diagnostyka choroby związanej z przeciwciałami przeciwko glikoproteinie oligodendrocytów mieliny: kryteria zaproponowane przez Międzynarodowy Panel MOGAD” w 2023 r.
|
|
|
Grupa kontrolna
w tym 30 uczestników badania innych chorób zapalnych OUN, 30 uczestników badania niezapalnych chorób OUN i 30 uczestników badania osób zdrowych
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
parametry wydajności diagnostycznej i ocena spójności
Ramy czasowe: 1 sierpnia 2024 r. do 1 grudnia 2025 r.
|
Każdy uczestnik badania stosował dwa testy komórkowe do jednoczesnego wykrywania MOG-IgG, mianowicie na żywych komórkach i na utrwalonych komórkach, w celu uzyskania parametrów wydajności diagnostycznej i oceny spójności (czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna) tych dwóch testów. metodologie.
|
1 sierpnia 2024 r. do 1 grudnia 2025 r.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Quan Chao, Huashan Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2024-1005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .