Оценка двух клеточных тестов для диагностики заболеваний, связанных с MOG-IgG

Дизайн исследования: многоцентровое обсервационное исследование для сравнения эффективности диагностики двух клеточных тестов у китайских пациентов с идиопатическим демиелинизирующим заболеванием. Участники: в этом исследовании образцы сыворотки были собраны у участников с высоким клиническим подозрением на MOGAD (количество действительных положительных результатов). случаев составило 150), и были собраны контрольные образцы (включая 30 участников исследований других воспалительных заболеваний ЦНС, 30 участников невоспалительных исследований ЦНС и 30 участников исследований здоровых людей).

Цель: В этом многоцентровом исследовании был предложен клеточный анализ (CBA), основанный на трансфекции клеток, для полуколичественного обнаружения специфических антител в образцах сыворотки человека участников исследования с вероятными клиническими проявлениями MOGAD и контрольной популяции. Каждый участник исследования использовал два метода обнаружения CBA для обнаружения MOG-IgG одновременно, а именно на основе живых клеток и на основе фиксированных клеток, для получения параметров диагностической эффективности и оценки согласованности (чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность) двумя методами и в сочетании с комплексной клинической диагностикой для сравнения их клинико-диагностической ценности. Изучить индивидуальные пороговые значения анализов для диагностики MOGAD в Китае.

Общий набор: участники с высоким клиническим подозрением на MOGAD (количество достоверных положительных случаев составило 150) и были собраны контрольные образцы (включая 30 участников в исследованиях других воспалительных заболеваний ЦНС, 30 участников в исследованиях невоспалительных заболеваний ЦНС и 30 участников в исследованиях невоспалительных заболеваний ЦНС). исследования здоровых людей).

Сроки: с 1 августа 2024 г. по 1 декабря 2025 г.

Протокол исследования:

1. В это исследование планируется включить участников с высокой вероятностью MOGAD и одновременно сопоставить группу отрицательного контроля, включающую воспалительные заболевания ЦНС, невоспалительные заболевания ЦНС и здоровых людей. Образцы сыворотки вышеупомянутых участников исследования были обнаружены методом CBA живых клеток и фиксированных клеток. В соответствии с результатами комплексной диагностики клинических экспертов сравнивались специфичность, чувствительность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность двух методов и была получена клиническая согласованность двух методов.
2. По результатам комплексной клинической диагностики оценивали соответствие положительных результатов и титров MOG-IgG между активным методом CBA и фиксированным методом CBA.
3. По данным комплексного клинического диагноза оценивали диагностическую ценность МОГАД в разных титрах двумя методами. Получить наилучшие индивидуальные пороговые значения диагностики MOGAD в этом исследовании и повысить специфичность диагностики заболеваний.
4. Подсчитывалась доля участников исследования с высоким подозрением на MOGAD, у которых был диагностирован MOGAD, и анализировались клинические характеристики участников этой части исследования с целью изучения корреляции между титром антител MOG-IgG и клиническими характеристиками, схемой лечения, клиническими показателями. течение или активность заболевания.

Официальное название Оценка диагностической ценности двух клеточных тестов для заболеваний, связанных с MOG-IGG: многоцентровое обсервационное исследование с парным дизайном. Условия Обнаружение MOG-IgG. Вмешательство / лечение. Диагностический тест: метод CBA живых клеток и фиксированных клеток.