Evaluación de dos ensayos basados ​​en células para diagnosticar trastornos asociados a MOG-IgG

Diseño del estudio: estudio observacional multicéntrico para comparar el rendimiento del diagnóstico de dos ensayos basados ​​en células en pacientes chinos con trastornos desmielinizantes idiopáticos. Participantes: en este estudio, se recolectaron muestras de suero de participantes con alta sospecha clínica de MOGAD (el número de resultados positivos válidos). casos fue 150) y se recolectaron muestras de control (incluidos 30 participantes en otros estudios de enfermedades inflamatorias del SNC, 30 participantes en estudios no inflamatorios del SNC y 30 participantes en estudios de personas sanas).

Objetivo: En este estudio multicéntrico, se propuso un ensayo celular (CBA) basado en la transfección celular para detectar semicuantitativamente anticuerpos específicos en muestras de suero humano de participantes del estudio con manifestaciones clínicas altamente sospechadas de MOGAD y la población de control. Cada participante del estudio utilizó dos métodos de detección de CBA para detectar MOG-IgG al mismo tiempo, a saber, basado en células vivas y basado en células fijas, para obtener parámetros de rendimiento de diagnóstico y evaluación de consistencia (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo) del dos métodos, y se combinan con un diagnóstico clínico integral para comparar su valor de diagnóstico clínico. Explorar los límites de ensayo individuales para el diagnóstico de MOGAD en China.

Inscripción total: participantes con alta sospecha clínica de MOGAD (el número de casos positivos válidos fue 150) y se recogieron muestras de control (incluidos 30 participantes en otros estudios de enfermedades inflamatorias del SNC, 30 participantes en estudios no inflamatorios del SNC y 30 participantes en estudios de personas sanas).

Plazo: 1 de agosto de 2024 al 1 de diciembre de 2025.

Protocolo de estudio:

1. Este estudio tiene como objetivo incluir participantes con una alta probabilidad de MOGAD y emparejar simultáneamente un grupo de control negativo que incluya enfermedad inflamatoria del SNC, enfermedad no inflamatoria del SNC y personas sanas. Las muestras de suero de los participantes del estudio anterior se detectaron mediante el método CBA de células vivas y células fijadas. Según los resultados del diagnóstico integral de expertos clínicos, se compararon la especificidad, la sensibilidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de los dos métodos y se obtuvo la consistencia clínica de los dos métodos.
2. De acuerdo con los resultados del diagnóstico clínico integral, se evaluó la consistencia de los resultados positivos y de títulos de MOG-IgG entre el método CBA activo y el método CBA fijo.
3. Según el diagnóstico clínico integral, se evaluó el valor diagnóstico de MOGAD en diferentes títulos de los dos métodos. Obtener los mejores límites de ensayo individuales del diagnóstico de MOGAD en este estudio y mejorar la especificidad del diagnóstico de la enfermedad.
4. Se contó la proporción de participantes del estudio con alta sospecha de MOGAD que fueron diagnosticados con MOGAD y se analizaron las características clínicas de los participantes en esta parte del estudio para explorar la correlación entre los títulos de anticuerpos MOG-IgG y las características clínicas, el régimen de tratamiento y las características clínicas. curso o actividad de la enfermedad.

Título oficial Evaluación del valor diagnóstico de dos ensayos basados ​​en células para enfermedades asociadas a MOG-IGG: un estudio observacional multicéntrico de diseño pareado Condiciones Detección de MOG-IgG Intervención/Tratamiento Prueba diagnóstica: Método CBA de células vivas y células fijas.