Avaliação de dois ensaios baseados em células para diagnóstico de doenças associadas a MOG-IgG

Desenho do estudo: Um estudo observacional multicêntrico para comparar o desempenho do diagnóstico de dois ensaios baseados em células em pacientes chineses com distúrbios desmielinizantes idiopáticos Participantes: Neste estudo, amostras de soro foram coletadas de participantes com alta suspeita clínica de MOGAD (o número de resultados positivos válidos casos foi de 150) e amostras de controle foram coletadas (incluindo 30 participantes em outros estudos de doenças inflamatórias do SNC, 30 participantes em estudos não inflamatórios do SNC e 30 participantes em estudos com pessoas saudáveis).

Objetivo: Neste estudo multicêntrico, um ensaio baseado em células (CBA) baseado na transfecção celular foi proposto para detectar semiquantitativamente anticorpos específicos em amostras de soro humano de participantes do estudo com manifestações clínicas altamente suspeitas de MOGAD e da população controle. Cada participante do estudo utilizou dois métodos de detecção CBA para detectar MOG-IgG ao mesmo tempo, ou seja, baseado em células vivas e baseado em células fixas, para obter parâmetros de desempenho diagnóstico e avaliação de consistência (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo) do dois métodos e combinados com diagnóstico clínico abrangente para comparar seu valor diagnóstico clínico. Explorar os pontos de corte de ensaios individuais para o diagnóstico de MOGAD na China.

Inscrição total: participantes com alta suspeita clínica de MOGAD (o número de casos positivos válidos foi 150) e amostras de controle foram coletadas (incluindo 30 participantes em outros estudos de doenças inflamatórias do SNC, 30 participantes em estudos não inflamatórios do SNC e 30 participantes em estudos sobre pessoas saudáveis).

Prazo: 1º de agosto de 2024 a 1º de dezembro de 2025.

Protocolo de estudo:

1. Este estudo pretende incluir participantes com alta probabilidade de MOGAD e, simultaneamente, combinar um grupo de controle negativo, incluindo doença inflamatória do SNC, doença não inflamatória do SNC e pessoas saudáveis. Amostras de soro dos participantes do estudo acima foram detectadas pelo método CBA de células vivas e células fixas. De acordo com os resultados abrangentes do diagnóstico de especialistas clínicos, foram comparados a especificidade, a sensibilidade, o valor preditivo positivo e o valor preditivo negativo dos dois métodos, e a consistência clínica dos dois métodos foi obtida.
2. De acordo com os resultados abrangentes do diagnóstico clínico, foi avaliada a consistência dos resultados positivos e do título de MOG-IgG entre o método CBA ativo e o método CBA fixo.
3. De acordo com o diagnóstico clínico abrangente, foi avaliado o valor diagnóstico do MOGAD em diferentes títulos dos dois métodos. Para obter os melhores pontos de corte de ensaio individual de diagnóstico de MOGAD neste estudo e melhorar a especificidade do diagnóstico da doença.
4. A proporção de participantes do estudo com alta suspeita de MOGAD que foram diagnosticados com MOGAD foi contada, e as características clínicas dos participantes nesta parte do estudo foram analisadas para explorar a correlação entre títulos de anticorpos MOG-IgG e características clínicas, regime de tratamento, clínica curso ou atividade da doença.

Título oficial Avaliação do valor diagnóstico de dois ensaios baseados em células para doenças associadas ao MOG-IGG: um estudo observacional multicêntrico e de design pareado Condições Detecção de MOG-IgG Intervenção / Tratamento Teste de diagnóstico: método CBA de células vivas e células fixas.