Valutazione di due test cellulari per la diagnosi dei disturbi associati a MOG-IgG

Disegno dello studio: uno studio osservazionale multicentrico per confrontare le prestazioni diagnostiche di due test cellulari in pazienti cinesi con disturbi demielinizzanti idiopatici. Partecipanti: in questo studio, sono stati raccolti campioni di siero da partecipanti con elevato sospetto clinico di MOGAD (il numero di validi positivi casi era di 150) e sono stati raccolti campioni di controllo (inclusi 30 partecipanti ad altri studi sulle malattie infiammatorie del sistema nervoso centrale, 30 partecipanti a studi non infiammatori sul sistema nervoso centrale e 30 partecipanti a studi su persone sane).

Obiettivo: In questo studio multicentrico, è stato proposto un test cellulare (CBA) basato sulla trasfezione cellulare per rilevare in modo semiquantitativo anticorpi specifici nei campioni di siero umano dei partecipanti allo studio con manifestazioni cliniche altamente sospette di MOGAD e nella popolazione di controllo. Ciascun partecipante allo studio ha utilizzato due metodi di rilevamento CBA per rilevare MOG-IgG contemporaneamente, vale a dire basato su cellule vive e basato su cellule fisse, per ottenere parametri di prestazione diagnostica e valutazione della coerenza (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo) del due metodi e combinati con una diagnosi clinica completa per confrontare il loro valore diagnostico clinico. Esplorare i valori limite del test individuale per la diagnosi di MOGAD in Cina.

Arruolamento totale: partecipanti con elevato sospetto clinico di MOGAD (il numero di casi positivi validi era 150) e sono stati raccolti campioni di controllo (inclusi 30 partecipanti ad altri studi su malattie infiammatorie del sistema nervoso centrale, 30 partecipanti a studi su malattie non infiammatorie del sistema nervoso centrale e 30 partecipanti a studi su persone sane).

Periodo: dal 1 agosto 2024 al 1 dicembre 2025.

Protocollo di studio:

1. Questo studio intende includere partecipanti con un'alta probabilità di MOGAD e abbinare contemporaneamente un gruppo di controllo negativo che includa malattie infiammatorie del sistema nervoso centrale, malattie non infiammatorie del sistema nervoso centrale e persone sane. I campioni di siero dei partecipanti allo studio di cui sopra sono stati rilevati mediante il metodo CBA di cellule vive e cellule fisse. Secondo i risultati diagnostici completi degli esperti clinici, sono stati confrontati la specificità, la sensibilità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo dei due metodi ed è stata ottenuta la coerenza clinica dei due metodi.
2. In base ai risultati completi della diagnosi clinica, è stata valutata la coerenza dei risultati positivi per MOG-IgG e del titolo tra il metodo CBA attivo e il metodo CBA fisso.
3. Secondo la diagnosi clinica completa, è stato valutato il valore diagnostico del MOGAD in diversi titoli dei due metodi. Per ottenere i migliori cutoff individuali della diagnosi MOGAD in questo studio e migliorare la specificità della diagnosi della malattia.
4. È stata conteggiata la percentuale di partecipanti allo studio con alto sospetto di MOGAD a cui è stata diagnosticata la MOGAD e le caratteristiche cliniche dei partecipanti in questa parte dello studio sono state analizzate per esplorare la correlazione tra i titoli anticorpali MOG-IgG e le caratteristiche cliniche, il regime di trattamento, i valori clinici corso o attività della malattia.

Titolo ufficiale Valutazione del valore diagnostico di due test cellulari per le malattie associate a MOG-IGG: uno studio osservazionale multicentrico con disegno accoppiato Condizioni Rilevamento di MOG-IgG Intervento / trattamento Test diagnostico: metodo CBA di cellule vive e cellule fissate.