Evaluierung von zwei zellbasierten Tests zur Diagnose von MOG-IgG-assoziierten Störungen
Bewertung des diagnostischen Werts von zwei zellbasierten Tests für MOG-IgG-assoziierte Krankheiten: Eine multizentrische Beobachtungsstudie mit gepaartem Design
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Eine multizentrische Beobachtungsstudie zum Vergleich der Diagnoseleistung zweier zellbasierter Tests bei chinesischen Patienten mit idiopathischen demyelinisierenden Störungen. Teilnehmer: In dieser Studie wurden Serumproben von Teilnehmern mit hohem klinischen Verdacht auf MOGAD (die Anzahl der gültigen positiven Ergebnisse) entnommen Fälle betrug 150) und Kontrollproben wurden gesammelt (darunter 30 Teilnehmer an anderen Studien zu entzündlichen ZNS-Erkrankungen, 30 Teilnehmer an Studien zu nicht-entzündlichen ZNS-Erkrankungen und 30 Teilnehmer an Studien an gesunden Menschen).
Ziel: In dieser multizentrischen Studie wurde ein zellbasierter Assay (CBA) basierend auf Zelltransfektion vorgeschlagen, um spezifische Antikörper in menschlichen Serumproben von Studienteilnehmern mit starkem Verdacht auf klinische Manifestationen von MOGAD und der Kontrollpopulation semiquantitativ nachzuweisen. Jeder Studienteilnehmer verwendete gleichzeitig zwei CBA-Nachweismethoden zum Nachweis von MOG-IgG, nämlich lebende und fixierte Zellen, um diagnostische Leistungsparameter und eine Konsistenzbewertung (Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert) zu erhalten zwei Methoden und kombiniert mit einer umfassenden klinischen Diagnose, um ihren klinischen diagnostischen Wert zu vergleichen. Untersuchung der einzelnen Testgrenzwerte für die Diagnose von MOGAD in China.
Gesamteinschreibung: Teilnehmer mit hohem klinischen Verdacht auf MOGAD (die Zahl der gültigen positiven Fälle betrug 150), und es wurden Kontrollproben gesammelt (darunter 30 Teilnehmer an anderen Studien zu entzündlichen ZNS-Erkrankungen, 30 Teilnehmer an nicht-entzündlichen ZNS-Studien und 30 Teilnehmer an Studien über gesunde Menschen).
Zeitrahmen: 1. August 2024 bis 1. Dezember 2025.
Studienprotokoll:
- In diese Studie sollen Teilnehmer mit hoher MOGAD-Wahrscheinlichkeit einbezogen und gleichzeitig eine negative Kontrollgruppe aus entzündlichen ZNS-Erkrankungen, nicht entzündlichen ZNS-Erkrankungen und gesunden Menschen zusammengebracht werden. Serumproben der oben genannten Studienteilnehmer wurden mit der CBA-Methode aus lebenden Zellen und fixierten Zellen nachgewiesen. Basierend auf den umfassenden Diagnoseergebnissen klinischer Experten wurden die Spezifität, Sensitivität, der positive Vorhersagewert und der negative Vorhersagewert der beiden Methoden verglichen und die klinische Konsistenz der beiden Methoden ermittelt.
- Basierend auf den umfassenden klinischen Diagnoseergebnissen wurde die Konsistenz der positiven MOG-IgG- und Titerergebnisse zwischen der aktiven CBA-Methode und der festen CBA-Methode bewertet.
- Basierend auf der umfassenden klinischen Diagnose wurde der diagnostische Wert von MOGAD in verschiedenen Titern der beiden Methoden bewertet. Ziel ist es, in dieser Studie die besten individuellen Assay-Cutoffs der MOGAD-Diagnose zu erhalten und die Spezifität der Krankheitsdiagnose zu verbessern.
- Der Anteil der Studienteilnehmer mit starkem MOGAD-Verdacht, bei denen MOGAD diagnostiziert wurde, wurde gezählt und die klinischen Merkmale der Teilnehmer in diesem Teil der Studie analysiert, um die Korrelation zwischen MOG-IgG-Antikörpertitern und klinischen Merkmalen, Behandlungsschema und klinischen Merkmalen zu untersuchen Verlauf oder Krankheitsaktivität.
Offizieller Titel: Bewertung des diagnostischen Werts von zwei zellbasierten Tests für MOG-IGG-assoziierte Krankheiten: eine multizentrische Beobachtungsstudie mit gepaartem Design. Bedingungen MOG-IgG-Nachweis. Intervention/Behandlung. Diagnosetest: CBA-Methode für lebende Zellen und fixierte Zellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chao Quan
- Telefonnummer: 86 13651957283
- E-Mail: chao_quan@fudan.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jingzi Zhangbao
- Telefonnummer: 86 13661682637
- E-Mail: zhangbaojingzi@163.com
Studienorte
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Rekrutierung
- Huashan Hospital
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Kontakt:
- Ying Mao
- Telefonnummer: 86 52888828
- E-Mail: maoying@fudan.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre, männlich und weiblich.
- MOGAD steht unter starkem Verdacht.
- Andere Kontrollgruppen für entzündliche ZNS-Erkrankungen umfassen: Gemäß den diagnostischen Kriterien und dem Konsens verschiedener Krankheiten die Diagnose von Multipler Sklerose, Autoimmunenzephalitis (außer NMDAR-Enzephalitis), Guillain-Barre-Syndrom (GBS), chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyradikulopathie (CIDP), Netzhaut Zerebrovaskuläre Erkrankungen (SUSAC), POEMS-Syndrom (POEMS) und Neuropathie wurden bestätigt. Die monoklonale Gammopathie unbekannter Bedeutung (MGUS), Sarkoidose und so weiter.
- Die Kontrollgruppe der nichtentzündlichen Erkrankungen des Zentralnervensystems umfasste: Migräne, CSVD, benigne kraniale Hypertonie, Gliome mit eindeutiger Diagnose und keine anderen Autoimmunerkrankungen.
- Zu den gesunden Kontrollpersonen gehören gesunde Menschen, bei denen keine Autoimmunerkrankungen festgestellt wurden, die durch körperliche Untersuchung und andere Untersuchungen ermittelt wurden.
- Vollständige klinische Daten.
- Die Einverständniserklärung des Patienten oder seines Erziehungsberechtigten wurde eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Gemäß den Guidelines for Diagnosis and Treatment of Opticus Neuromyelitis Spectrum Diseases (2021) wurden Patienten mit Opticus Neuromyelitis Spectrum Diseases (NMOSD) mit positivem AQP4 eindeutig diagnostiziert.
- Laut dem Expertenkonsens zur Diagnose und Behandlung von Autoimmunenzephalitis in China (2022) wurde die Diagnose als NMDAR-Enzephalitis bestätigt.
- Patienten mit positivem anti-glialem fibrillärem saurem Protein-Antikörper (GFAP-IgG) im Serum und/oder in der Liquor cerebrospinalis.
- Mangel an klinischen Daten.
- Unqualifizierte Blutproben.
- Die Einverständniserklärung des Patienten wurde nicht eingeholt.
- In dieser Studie gingen Fehldiagnosen im Forschungsprozess schief.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Studienteilnehmer mit hohem klinischen Verdacht auf MOGAD
Basierend auf dem „Chinesischen Expertenkonsens zur Diagnose und Behandlung von Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein-Immunglobulin-MOG-IgG-Antikörper-assoziierten Erkrankungen“ und den „Diagnose von Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein-Antikörper-assoziierten Erkrankungen: Vom Internationalen MOGAD-Gremium vorgeschlagene Kriterien“ im Jahr 2023
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Kontrollgruppe
darunter 30 Teilnehmer an der Studie zu anderen entzündlichen ZNS-Erkrankungen, 30 Teilnehmer an der Studie zu nicht-entzündlichen ZNS-Erkrankungen und 30 Teilnehmer an der Studie an gesunden Menschen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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diagnostische Leistungsparameter und Konsistenzbewertung
Zeitfenster: 1. August 2024 bis 1. Dezember 2025.
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Jeder Studienteilnehmer verwendete zwei zellbasierte Tests zum gleichzeitigen Nachweis von MOG-IgG, nämlich lebendzellbasierte und fixierte Zelltests, um die diagnostischen Leistungsparameter und die Konsistenzbewertung (Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert) der beiden zu erhalten Methoden.
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1. August 2024 bis 1. Dezember 2025.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Quan Chao, Huashan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2024-1005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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