Évaluation de deux tests cellulaires pour le diagnostic des troubles associés à MOG-IgG

Conception de l'étude : Une étude observationnelle multicentrique visant à comparer les performances diagnostiques de deux tests cellulaires chez des patients chinois atteints de troubles démyélinisants idiopathiques. Participants : Dans cette étude, des échantillons de sérum ont été collectés auprès de participants présentant une forte suspicion clinique de MOGAD (le nombre de résultats positifs valides). cas était de 150) et des échantillons témoins ont été collectés (dont 30 participants à d'autres études sur les maladies inflammatoires du SNC, 30 participants à des études sur le SNC non inflammatoire et 30 participants à des études sur des personnes en bonne santé).

Objectif : Dans cette étude multicentrique, un test cellulaire (CBA) basé sur la transfection cellulaire a été proposé pour détecter de manière semi-quantitative des anticorps spécifiques dans des échantillons de sérum humain de participants à l'étude présentant des manifestations cliniques hautement suspectées de MOGAD et de la population témoin. Chaque participant à l'étude a utilisé deux méthodes de détection CBA pour détecter simultanément les MOG-IgG, à savoir à base de cellules vivantes et à base de cellules fixes, afin d'obtenir des paramètres de performance diagnostique et une évaluation de la cohérence (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative) du deux méthodes, et combinées à un diagnostic clinique complet pour comparer leur valeur diagnostique clinique. Explorer les seuils de tests individuels pour le diagnostic de MOGAD en Chine.

Inscription totale : participants présentant une forte suspicion clinique de MOGAD (le nombre de cas positifs valides était de 150) et des échantillons témoins ont été collectés (dont 30 participants à d'autres études sur les maladies inflammatoires du SNC, 30 participants à des études non inflammatoires sur le SNC et 30 participants à études sur les personnes en bonne santé).

Période : du 1er août 2024 au 1er décembre 2025.

Protocole d'étude :

1. Cette étude vise à inclure des participants présentant un risque élevé de MOGAD et à faire correspondre simultanément un groupe témoin négatif comprenant une maladie inflammatoire du SNC, une maladie non inflammatoire du SNC et des personnes en bonne santé. Des échantillons de sérum des participants à l'étude ci-dessus ont été détectés par la méthode CBA de cellules vivantes et de cellules fixées. Selon les résultats de diagnostic complets des experts cliniques, la spécificité, la sensibilité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative des deux méthodes ont été comparées et la cohérence clinique des deux méthodes a été obtenue.
2. Selon les résultats complets du diagnostic clinique, la cohérence des résultats positifs et du titre MOG-IgG entre la méthode CBA active et la méthode CBA fixe a été évaluée.
3. Selon le diagnostic clinique complet, la valeur diagnostique de MOGAD dans différents titres des deux méthodes a été évaluée. Pour obtenir les meilleurs seuils de tests individuels du diagnostic MOGAD dans cette étude et améliorer la spécificité du diagnostic de la maladie.
4. La proportion de participants à l'étude avec une forte suspicion de MOGAD qui ont reçu un diagnostic de MOGAD a été comptée et les caractéristiques cliniques des participants à cette partie de l'étude ont été analysées pour explorer la corrélation entre les titres d'anticorps MOG-IgG et les caractéristiques cliniques, le schéma thérapeutique, les résultats cliniques. évolution ou activité de la maladie.

Titre officiel Évaluation de la valeur diagnostique de deux tests cellulaires pour les maladies associées au MOG-IGG : une étude observationnelle multicentrique et appariée Conditions Détection MOG-IgG Intervention/Traitement Test de diagnostic : méthode CBA de cellules vivantes et de cellules fixées.