Evaluatie van twee celgebaseerde tests voor het diagnosticeren van MOG-IgG-geassocieerde aandoeningen

Studieopzet: Een multicenter, observationeel onderzoek om de diagnoseprestaties van twee celgebaseerde testen te vergelijken bij Chinese patiënten met idiopathische demyeliniserende aandoeningen. Deelnemers: In dit onderzoek werden serummonsters verzameld van deelnemers met een hoge klinische verdenking op MOGAD (het aantal geldige positieve gevallen was 150), en controlemonsters werden verzameld (waaronder 30 deelnemers aan andere onderzoeken naar inflammatoire ziekten van het centrale zenuwstelsel, 30 deelnemers aan niet-inflammatoire onderzoeken naar het centrale zenuwstelsel en 30 deelnemers aan onderzoeken naar gezonde mensen).

Doel: In deze multicentrische studie werd een celgebaseerde test (CBA) gebaseerd op celtransfectie voorgesteld om semi-kwantitatief specifieke antilichamen te detecteren in menselijke serummonsters van studiedeelnemers met zeer vermoedelijke klinische manifestaties van MOGAD en de controlepopulatie. Elke deelnemer aan het onderzoek gebruikte twee CBA-detectiemethoden om MOG-IgG tegelijkertijd te detecteren, namelijk op basis van levende cellen en op basis van vaste cellen, om diagnostische prestatieparameters en consistentie-evaluatie (gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde) van de stof te verkrijgen. twee methoden, en gecombineerd met uitgebreide klinische diagnose om hun klinische diagnostische waarde te vergelijken. Onderzoek naar de individuele testlimieten voor de diagnose van MOGAD in China.

Totale inschrijving: deelnemers met een hoge klinische verdenking op MOGAD (het aantal geldige positieve gevallen was 150) en controlemonsters werden verzameld (waaronder 30 deelnemers aan andere onderzoeken naar inflammatoire ziekten van het centrale zenuwstelsel, 30 deelnemers aan niet-inflammatoire onderzoeken naar het centrale zenuwstelsel en 30 deelnemers aan onderzoek naar gezonde mensen).

Tijdsbestek: 1 augustus 2024 tot 1 december 2025.

Studieprotocol:

1. Deze studie is bedoeld om deelnemers te includeren met een hoge waarschijnlijkheid van MOGAD, en om tegelijkertijd een negatieve controlegroep te matchen, waaronder inflammatoire ziekten van het centrale zenuwstelsel, niet-inflammatoire ziekten van het centrale zenuwstelsel en gezonde mensen. Serummonsters van de bovenstaande studiedeelnemers werden gedetecteerd met behulp van de CBA-methode van levende cellen en gefixeerde cellen. Volgens de uitgebreide diagnoseresultaten van klinische experts werden de specificiteit, gevoeligheid, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van de twee methoden vergeleken en werd de klinische consistentie van de twee methoden verkregen.
2. Volgens de uitgebreide klinische diagnoseresultaten werd de consistentie van MOG-IgG-positieve en titerresultaten tussen de actieve CBA-methode en de vaste CBA-methode geëvalueerd.
3. Volgens de uitgebreide klinische diagnose werd de diagnostische waarde van MOGAD in verschillende titers van de twee methoden geëvalueerd. Om de beste individuele testlimieten voor MOGAD-diagnose in deze studie te verkrijgen en de specificiteit van de ziektediagnose te verbeteren.
4. Het aandeel studiedeelnemers met een hoog vermoeden van MOGAD bij wie de diagnose MOGAD werd gesteld, werd geteld en de klinische kenmerken van de deelnemers aan dit deel van het onderzoek werden geanalyseerd om de correlatie tussen MOG-IgG-antilichaamtiters en klinische kenmerken, behandelregime, klinische kenmerken te onderzoeken. beloop of ziekteactiviteit.

Officiële titel Evaluatie van de diagnostische waarde van twee celgebaseerde testen voor MOG-IGG-geassocieerde ziekten: een multicenter observationeel onderzoek met gepaarde opzet Voorwaarden MOG-IgG-detectie Interventie/behandeling Diagnostische test: CBA-methode van levende cellen en gefixeerde cellen.