Vyhodnocení dvou buněčných testů pro diagnostiku poruch spojených s MOG-IgG
29. září 2025 aktualizováno: Chao Quan, Huashan Hospital
Hodnocení diagnostické hodnoty dvou buněčných testů pro onemocnění související s MOG-IgG: multicentrická observační studie s párovým designem
Anti-myelin oligodendrocyte glycoprotein-IgG-associated disorder (MOGAD) je vzácné zánětlivé autoimunitní onemocnění.
Kromě toho, protože mezinárodní skupina MOGAD navrhla v roce 2023 testy založené na živých buňkách pro diagnostiku MOGAD, stále neexistují žádné kohortové validační studie této metodiky v reálném světě.
Tato studie má za cíl vytvořit velkou kohortu vzorku s multicentrickým a párovým designem.
Detekce MOG-IgG založená na živých buňkách a fixovaných buňkách byla provedena u účastníků studie s vysokým podezřením na MOGAD a populaci negativní kontroly, aby se získaly parametry diagnostického výkonu a hodnocení konzistence dvou metodologií, vyhodnotila se jejich klinická diagnostická hodnota a prozkoumala nejlepší individuální mezní hodnoty testu pro detekci MOG-IgG vhodné pro diagnostiku MOGAD v Číně.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie: Multicentrická observační studie k porovnání diagnostického výkonu dvou buněčných testů u čínských pacientů s idiopatickými demyelinizačními poruchami Účastníci: V této studii byly odebrány vzorky séra od účastníků s vysokým klinickým podezřením na MOGAD (počet platných pozitivních případů bylo 150) a byly odebrány kontrolní vzorky (včetně 30 účastníků studií jiných zánětlivých onemocnění CNS, 30 účastníků nezánětlivých studií CNS a 30 účastníků studií zdravých lidí).
Cíl: V této multicentrické studii byl navržen buněčný test (CBA) založený na buněčné transfekci k semikvantitativní detekci specifických protilátek ve vzorcích lidského séra účastníků studie s vysoce podezřelými klinickými projevy MOGAD a kontrolní populace. Každý účastník studie použil dvě metody detekce CBA k detekci MOG-IgG současně, a to na bázi živých buněk a na bázi fixovaných buněk, aby získal diagnostické parametry výkonu a vyhodnocení konzistence (citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota) dvě metody a v kombinaci s komplexní klinickou diagnostikou porovnat jejich klinickou diagnostickou hodnotu. Prozkoumat jednotlivé mezní hodnoty testu pro diagnostiku MOGAD v Číně.
Celkový počet: účastníci s vysokým klinickým podezřením na MOGAD (počet platných pozitivních případů byl 150) a byly odebrány kontrolní vzorky (včetně 30 účastníků studií jiných zánětlivých onemocnění CNS, 30 účastníků nezánětlivých studií CNS a 30 účastníků studie zdravých lidí).
Časový rámec: 1. srpna 2024 až 1. prosince 2025.
Protokol studie:
- Záměrem této studie je zahrnout účastníky s vysokou pravděpodobností MOGAD a současně porovnat negativní kontrolní skupinu zahrnující zánětlivé onemocnění CNS, nezánětlivé onemocnění CNS a zdravé lidi. Vzorky séra výše uvedených účastníků studie byly detekovány metodou CBA živých buněk a fixovaných buněk. Podle výsledků komplexní diagnostiky klinických expertů byla porovnána specificita, senzitivita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota obou metod a byla získána klinická konzistence obou metod.
- Podle výsledků komplexní klinické diagnostiky byla hodnocena konzistence výsledků MOG-IgG pozitivních a titrových mezi metodou aktivní CBA a metodou fixní CBA.
- Podle komplexní klinické diagnózy byla hodnocena diagnostická hodnota MOGAD v různých titrech obou metod. Získat v této studii nejlepší individuální limity diagnostiky MOGAD a zlepšit specifitu diagnózy onemocnění.
- Byl spočítán podíl účastníků studie s vysokým podezřením na MOGAD, u kterých byla diagnostikována MOGAD, a klinické charakteristiky účastníků této části studie byly analyzovány, aby se prozkoumala korelace mezi titry protilátek MOG-IgG a klinickými charakteristikami, léčebným režimem, klinickými průběh nebo činnost onemocnění.
Oficiální název Hodnocení diagnostické hodnoty dvou buněčných testů pro onemocnění související s MOG-IGG: multicentrická pozorovací studie s párovým designem Podmínky detekce MOG-IgG Intervence / léčba Diagnostický test: Metoda CBA živých buněk a fixovaných buněk.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
240
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chao Quan
- Telefonní číslo: 86 13651957283
- E-mail: chao_quan@fudan.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jingzi Zhangbao
- Telefonní číslo: 86 13661682637
- E-mail: zhangbaojingzi@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
- Nábor
- Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Ying Mao
- Telefonní číslo: 86 52888828
- E-mail: maoying@fudan.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jednotlivé lékařské jednotky plánují odběr vzorků séra od klinicky podezřelých účastníků studie MOGAD (150 platných pozitivních případů bude limitem pro odběr vzorků) mezi zářím 2024 a prosincem 2024.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- věk ≥18 let, muž a žena.
- MOGAD je vysoce podezřelý.
- Mezi další kontrolní skupiny zánětlivých onemocnění CNS patří: Podle diagnostických kritérií a konsenzu různých onemocnění diagnóza roztroušené sklerózy, autoimunitní encefalitida (kromě encefalitidy NMDAR), syndrom Guillain-Barre (GBS), chronická zánětlivá demyelinizační polyradikulopatie (CIDP), retinální Bylo potvrzeno cerebrovaskulární onemocnění (SUSAC), POEMS syndrom (POEMS) a neuropatie. Monoklonální gamapatie neznámého významu (MGUS), sarkoidóza a tak dále.
- Kontrolní skupina nezánětlivých onemocnění centrálního nervového systému zahrnovala: Migréna, CSVD, benigní kraniální hypertenze, gliom s definitivní diagnózou a žádná další autoimunitní onemocnění.
- Zdravé kontroly zahrnují zdravé lidi, kteří nemají žádné autoimunitní onemocnění prostřednictvím fyzikálního vyšetření a dalších prostředků.
- Kompletní klinická data.
- Byl získán informovaný souhlas pacienta nebo jeho opatrovníka.
Kritéria vyloučení:
- Podle Guidelines for Diagnosis and Treatment of Optic Neuromyelitis Spectrum Diseases (2021) byli pacienti s onemocněním optického neuromyelitidového spektra (NMOSD) s pozitivní AQP4 jednoznačně diagnostikováni.
- Podle Odborného konsenzu o diagnostice a léčbě autoimunitní encefalitidy v Číně (2022) byla diagnóza potvrzena jako encefalitida NMDAR.
- Pacienti s pozitivní protilátkou proti gliálnímu fibrilárnímu kyselému proteinu (GFAP-IgG) v séru a/nebo mozkomíšním moku.
- Nedostatek klinických údajů.
- Nekvalifikované vzorky krve.
- Informovaný souhlas pacienta nebyl získán.
- Chybná diagnóza ve výzkumném procesu se v této studii pokazila.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci studie s vysokým klinickým podezřením na MOGAD
Na základě „čínského expertního konsenzu o diagnostice a léčbě myelinových oligodendrocytových glykoproteinových imunoglobulinových onemocnění spojených s protilátkou MOG-IgG“ a „Diagnostika onemocnění spojeného s myelinovými oligodendrocytovými glykoproteinovými protilátkami: kritéria navržená Mezinárodním panelem MOGAD“ v roce 2023
|
|
|
Kontrolní skupina
včetně 30 účastníků ve studii jiných zánětlivých onemocnění CNS, 30 účastníků ve studii nezánětlivého CNS a 30 účastníků ve studii zdravých lidí
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnostické parametry výkonu a hodnocení konzistence
Časové okno: 1. srpna 2024 až 1. prosince 2025.
|
Každý účastník studie použil dva testy založené na buňkách k současné detekci MOG-IgG, konkrétně na bázi živých buněk a založených na fixních buňkách, aby získal parametry diagnostického výkonu a vyhodnocení konzistence (citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota) těchto dvou metodiky.
|
1. srpna 2024 až 1. prosince 2025.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Quan Chao, Huashan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KY2024-1005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .