Kahden solupohjaisen määrityksen arviointi MOG-IgG:hen liittyvien häiriöiden diagnosoimiseksi
Kahden solupohjaisen määrityksen diagnostisen arvon arviointi MOG-IgG:hen liittyville sairauksille: Monikeskus, parillinen havaintotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: Monikeskustutkimus, jossa verrattiin kahden solupohjaisen määrityksen diagnoositehokkuutta kiinalaisilla potilailla, joilla oli idiopaattisia demyelinisaatiohäiriöitä. Osallistujat: Tässä tutkimuksessa kerättiin seeruminäytteitä osallistujilta, joilla oli suuri kliininen epäily MOGAD:sta (kelvollisten positiivisten määritysten määrä). tapauksia oli 150), ja vertailunäytteet kerättiin (mukaan lukien 30 osallistujaa muihin tulehduksellisiin keskushermostosairaustutkimuksiin, 30 osallistujaa ei-inflammatorisiin keskushermostotutkimuksiin ja 30 osallistujaa terveiden ihmisten tutkimuksiin).
Tavoite: Tässä monikeskustutkimuksessa ehdotettiin solutransfektioon perustuvaa solupohjaista määritystä (CBA) spesifisten vasta-aineiden semikvantitatiiviseksi havaitsemiseksi ihmisen seeruminäytteistä tutkimukseen osallistuneilta, joilla on erittäin epäiltyjä MOGADin kliinisiä ilmenemismuotoja, ja kontrollipopulaatiossa. Kukin tutkimukseen osallistuja käytti kahta CBA-detektiomenetelmää MOG-IgG:n havaitsemiseen samanaikaisesti, eli eläviin soluihin perustuvaa ja kiinteään soluun perustuvaa, saadakseen diagnostiset suorituskykyparametrit ja johdonmukaisuuden arvioinnin (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo). kaksi menetelmää ja yhdistetty kattavaan kliiniseen diagnoosiin niiden kliinisen diagnostisen arvon vertaamiseksi. Tutkia yksittäisten määritysten raja-arvoja MOGAD-diagnoosissa Kiinassa.
Ilmoittautuminen yhteensä: osallistujat, joilla oli suuri kliininen epäily MOGAD:sta (pätevien positiivisten tapausten määrä oli 150), ja vertailunäytteet kerättiin (mukaan lukien 30 osallistujaa muihin tulehduksellisiin keskushermostosairaustutkimuksiin, 30 osallistujaa ei-inflammatorisiin keskushermostotutkimuksiin ja 30 osallistujaa terveiden ihmisten opinnot).
Aikaväli: 1.8.2024–1.12.2025.
Tutkimusprotokolla:
- Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan osallistujia, joilla on suuri todennäköisyys MOGAD-sairauteen, ja samanaikaisesti verrata negatiivista kontrolliryhmää, mukaan lukien tulehduksellinen keskushermostosairaus, ei-tulehduksellinen keskushermostosairaus ja terveet ihmiset. Yllä olevien tutkimuksen osallistujien seeruminäytteet havaittiin elävien solujen ja kiinnittyneiden solujen CBA-menetelmällä. Kliinisten asiantuntijoiden kattavien diagnoositulosten perusteella vertailtiin näiden kahden menetelmän spesifisyyttä, herkkyyttä, positiivista ennustearvoa ja negatiivista ennustusarvoa ja saatiin näiden kahden menetelmän kliininen yhtenäisyys.
- Kattavien kliinisen diagnoosin tulosten perusteella arvioitiin MOG-IgG-positiivisten ja tiitteritulosten johdonmukaisuus aktiivisen CBA-menetelmän ja kiinteän CBA-menetelmän välillä.
- Kattavan kliinisen diagnoosin mukaan arvioitiin MOGADin diagnostinen arvo molempien menetelmien eri tiittereissä. Saadaksesi parhaat yksittäiset testirajat MOGAD-diagnoosille tässä tutkimuksessa ja parantamaan sairauden diagnoosin spesifisyyttä.
- Tutkimukseen osallistuneiden, joilla oli suuri MOGAD-epäily, joilla diagnosoitiin MOGAD, laskettiin, ja tässä tutkimuksen osassa osallistuneiden kliiniset ominaisuudet analysoitiin MOG-IgG-vasta-ainetiittereiden ja kliinisten ominaisuuksien, hoito-ohjelman, kliinisen oireiden välisen korrelaation tutkimiseksi. kulkua tai sairauden aktiivisuutta.
Virallinen otsikko Kahden MOG-IGG:hen liittyvien sairauksien solupohjaisen määrityksen diagnostisen arvon arviointi: monikeskus, parillinen havaintotutkimus Olosuhteet MOG-IgG-detektio Interventio / Hoito Diagnostinen testi: Elävien solujen ja kiinnittyneiden solujen CBA-menetelmä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chao Quan
- Puhelinnumero: 86 13651957283
- Sähköposti: chao_quan@fudan.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jingzi Zhangbao
- Puhelinnumero: 86 13661682637
- Sähköposti: zhangbaojingzi@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
- Rekrytointi
- Huashan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Mao
- Puhelinnumero: 86 52888828
- Sähköposti: maoying@fudan.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ikä ≥18 vuotta vanha, mies ja nainen.
- MOGADia epäillään voimakkaasti.
- Muita tulehduksellisten keskushermoston sairauksien kontrolliryhmiä ovat: Eri sairauksien diagnostisten kriteerien ja konsensuksen mukaan multippeliskleroosin diagnoosi, autoimmuuninen enkefaliitti (paitsi NMDAR-enkefaliitti), Guillain-Barren oireyhtymä (GBS), krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyradikulopatia (CIDP), verkkokalvo Aivoverisuonitauti (SUSAC), POEMS-oireyhtymä (POEMS) ja neuropatia vahvistettiin. Tuntemattoman merkityksen monoklonaalinen gammopatia (MGUS), sarkoidoosi ja niin edelleen.
- Ei-inflammatoristen keskushermoston sairauksien kontrolliryhmään kuuluivat: migreeni, CSVD, hyvänlaatuinen kallon hypertensio, gliooma, jolla on selvä diagnoosi, eikä muita autoimmuunisairauksia.
- Terveisiin kontrolleihin kuuluvat terveet ihmiset, joilla ei ole fyysisen tarkastuksen ja muiden keinojen perusteella autoimmuunisairauksia.
- Täydelliset kliiniset tiedot.
- Potilaan tai hänen huoltajansa tietoinen suostumus on saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Optisen neuromyeliittispektrin sairauksien diagnosointi- ja hoitoohjeen (2021) mukaan potilailla, joilla oli optisen neuromyeliittispektrin sairauksia (NMOSD), joilla oli positiivinen AQP4, diagnosoitiin selvästi.
- Asiantuntijakonsensuksen autoimmuunisen enkefaliitin diagnosoinnista ja hoidosta Kiinassa (2022) mukaan diagnoosi vahvistettiin NMDAR-enkefaliitiksi.
- Potilaat, joiden seerumissa ja/tai aivo-selkäydinnesteessä on positiivinen anti-gliafibrillaarinen hapan proteiinivasta-aine (GFAP-IgG).
- Kliinisen tiedon puute.
- Epäpäteviä verinäytteitä.
- Potilaan tietoista suostumusta ei saatu.
- Tutkimusprosessissa tehty virhediagnoosi meni tässä tutkimuksessa pieleen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimukseen osallistuneet, joilla on suuri kliininen epäily MOGADista
Perustuu "Kiinan asiantuntijakonsensukseen myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiini-immunoglobuliiniin MOG-IgG-vasta-aineisiin liittyvien sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta" ja "Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineisiin liittyvän sairauden diagnoosi: kansainvälisen MOGAD-paneelin ehdottamat kriteerit3" 202:ssa3.
|
|
|
Kontrolliryhmä
mukaan lukien 30 osallistujaa muiden tulehduksellisten keskushermoston sairauksien tutkimukseen, 30 osallistujaa ei-tulehduksellisten keskushermostosairauksien tutkimukseen ja 30 osallistujaa terveiden ihmisten tutkimukseen
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
diagnostisen suorituskyvyn parametrit ja johdonmukaisuuden arviointi
Aikaikkuna: 1.8.2024–1.12.2025.
|
Kukin tutkimukseen osallistuja käytti kahta solupohjaista määritystä MOG-IgG:n havaitsemiseen samanaikaisesti, eli eläviin soluihin perustuvaa ja kiinteään soluun perustuvaa testiä saadakseen näiden kahden diagnostisen suorituskyvyn parametrit ja johdonmukaisuuden arvioinnin (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo). menetelmiä.
|
1.8.2024–1.12.2025.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Quan Chao, Huashan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2024-1005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .