Evaluering af to celle-baserede analyser til diagnosticering af MOG-IgG-associerede lidelser

Undersøgelsesdesign: Et multicenter, observationsstudie til at sammenligne diagnoseydelsen af ​​to cellebaserede assays i kinesiske patienter med idiopatiske demyeliniserende lidelser. Deltagere: I denne undersøgelse blev serumprøver indsamlet fra deltagere med høj klinisk mistanke om MOGAD (antallet af valide positive tilfælde var 150), og kontrolprøver blev indsamlet (herunder 30 deltagere i andre undersøgelser af inflammatoriske CNS-sygdomme, 30 deltagere i ikke-inflammatoriske CNS-undersøgelser og 30 deltagere i undersøgelser af raske mennesker).

Formål: I denne multicenterundersøgelse blev et cellebaseret assay (CBA) baseret på celletransfektion foreslået til semikvantitativt at detektere specifikke antistoffer i humane serumprøver fra forsøgsdeltagere med stærkt mistænkte kliniske manifestationer af MOGAD og kontrolpopulationen. Hver undersøgelsesdeltager brugte to CBA-detektionsmetoder til at detektere MOG-IgG på samme tid, nemlig levende cellebaseret og fast cellebaseret, for at opnå diagnostiske præstationsparametre og konsistensevaluering (sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi) af to metoder, og kombineret med omfattende klinisk diagnose for at sammenligne deres klinisk diagnostiske værdi. At udforske de individuelle analysegrænser for diagnosen MOGAD i Kina.

Samlet tilmelding: deltagere med høj klinisk mistanke om MOGAD (antallet af gyldige positive tilfælde var 150), og kontrolprøver blev indsamlet (inklusive 30 deltagere i andre inflammatoriske CNS-sygdomsstudier, 30 deltagere i ikke-inflammatoriske CNS-studier og 30 deltagere i studier af raske mennesker).

Tidsramme: 1. august 2024 til 1. december 2025.

Undersøgelsesprotokol:

1. Denne undersøgelse har til hensigt at inkludere deltagere med høj sandsynlighed for MOGAD og samtidig matche en negativ kontrolgruppe, herunder inflammatorisk CNS-sygdom, ikke-inflammatorisk CNS-sygdom og raske mennesker. Serumprøver fra ovennævnte undersøgelsesdeltagere blev påvist ved CBA-metoden af ​​levende celler og fikserede celler. Ifølge de omfattende diagnoseresultater fra kliniske eksperter blev specificiteten, sensitiviteten, den positive prædiktive værdi og den negative prædiktive værdi af de to metoder sammenlignet, og den kliniske konsistens af de to metoder blev opnået.
2. Ifølge de omfattende kliniske diagnoseresultater blev sammenhængen mellem MOG-IgG-positive og titerresultater mellem aktiv CBA-metode og fast CBA-metode evalueret.
3. Ifølge den omfattende kliniske diagnose blev den diagnostiske værdi af MOGAD i forskellige titere af de to metoder evalueret. For at opnå de bedste individuelle analyse cutoffs af MOGAD diagnose i denne undersøgelse og forbedre specificiteten af ​​sygdomsdiagnose.
4. Andelen af ​​studiedeltagere med høj mistanke om MOGAD, som blev diagnosticeret med MOGAD, blev talt, og de kliniske karakteristika for deltagere i denne del af studiet blev analyseret for at udforske sammenhængen mellem MOG-IgG antistoftitre og kliniske karakteristika, behandlingsregime, klinisk forløb eller sygdomsaktivitet.

Officiel titel Evaluering af den diagnostiske værdi af to cellebaserede assays for MOG-IGG-associerede sygdomme: et multicenter, parret design observationsstudie Betingelser MOG-IgG-detektion Intervention / Behandling Diagnostisk test: CBA-metode for levende celler og fikserede celler.