Utvärdering av tvåcellsbaserade analyser för diagnostisering av MOG-IgG-associerade störningar

Studiedesign: En multicenter, observationsstudie för att jämföra diagnosprestandan för två cellbaserade analyser hos kinesiska patienter med idiopatiska demyeliniserande störningar. Deltagare: I denna studie samlades serumprover från deltagare med hög klinisk misstanke om MOGAD (antalet giltiga positiva fall var 150), och kontrollprover samlades in (inklusive 30 deltagare i andra studier av inflammatoriska CNS-sjukdomar, 30 deltagare i icke-inflammatoriska CNS-studier och 30 deltagare i studier av friska människor).

Syfte: I denna multicenterstudie föreslogs en cellbaserad analys (CBA) baserad på celltransfektion för att semikvantitativt detektera specifika antikroppar i humana serumprover från studiedeltagare med mycket misstänkta kliniska manifestationer av MOGAD och kontrollpopulationen. Varje studiedeltagare använde två CBA-detektionsmetoder för att detektera MOG-IgG samtidigt, nämligen levande cellbaserad och fixerad cellbaserad, för att erhålla diagnostiska prestandaparametrar och konsistensutvärdering (sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde) för två metoder, och kombinerat med omfattande klinisk diagnos för att jämföra deras kliniska diagnostiska värde. Att utforska de individuella analysgränserna för diagnosen MOGAD i Kina.

Total registrering: deltagare med hög klinisk misstanke om MOGAD (antalet giltiga positiva fall var 150), och kontrollprover samlades in (inklusive 30 deltagare i andra studier av inflammatoriska CNS-sjukdomar, 30 deltagare i icke-inflammatoriska CNS-studier och 30 deltagare i studier av friska människor).

Tidsram: 1 augusti 2024 till 1 december 2025.

Studieprotokoll:

1. Denna studie avser att inkludera deltagare med hög sannolikhet för MOGAD, och att samtidigt matcha en negativ kontrollgrupp inklusive inflammatorisk CNS-sjukdom, icke-inflammatorisk CNS-sjukdom och friska människor. Serumprover från ovanstående studiedeltagare detekterades med CBA-metoden av levande celler och fixerade celler. Enligt de omfattande diagnosresultaten från kliniska experter jämfördes specificiteten, känsligheten, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för de två metoderna, och den kliniska överensstämmelsen mellan de två metoderna erhölls.
2. Enligt de omfattande kliniska diagnosresultaten utvärderades överensstämmelsen mellan MOG-IgG-positiva och titerresultat mellan aktiv CBA-metod och fast CBA-metod.
3. Enligt den omfattande kliniska diagnosen utvärderades det diagnostiska värdet av MOGAD i olika titrar av de två metoderna. För att erhålla de bästa individuella analysgränserna för MOGAD-diagnos i denna studie och förbättra specificiteten för sjukdomsdiagnos.
4. Andelen studiedeltagare med hög misstanke om MOGAD som fick diagnosen MOGAD räknades, och de kliniska egenskaperna hos deltagarna i denna del av studien analyserades för att undersöka korrelationen mellan MOG-IgG-antikroppstitrar och kliniska egenskaper, behandlingsregim, klinisk förlopp eller sjukdomsaktivitet.

Officiell titel Utvärdering av det diagnostiska värdet av två cellbaserade analyser för MOG-IGG-associerade sjukdomar: en multicenter, parad designobservationsstudie Villkor MOG-IgG-detektion Intervention / Behandling Diagnostiskt test: CBA-metod för levande celler och fixerade celler.