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两种基于细胞的 MOG-IgG 相关疾病诊断方法的评估

2026年9月14日 更新者：Chao Quan、Huashan Hospital

评估两种基于细胞的 MOG-IgG 相关疾病诊断价值：一项多中心、配对设计观察研究

抗髓磷脂少突胶质细胞糖蛋白 IgG 相关疾病 (MOGAD) 是一种罕见的炎症性自身免疫性疾病。 此外，自国际 MOGAD 小组于 2023 年提出基于活细胞的 MOGAD 诊断分析以来，目前仍没有针对该方法的现实世界队列验证研究。 本研究拟建立多中心、配对设计的大样本队列。 对高度怀疑MOGAD的研究参与者和阴性对照人群进行基于活细胞和固定细胞的MOG-IgG检测，以获得两种方法的诊断性能参数和一致性评价，评估其临床诊断价值，并探索适用于中国 MOGAD 诊断的 MOG-IgG 检测的最佳个体检测临界值。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究设计：一项多中心、观察性研究，比较两种基于细胞的检测方法对中国特发性脱髓鞘疾病患者的诊断性能 参与者：在本研究中，从临床高度怀疑 MOGAD 的参与者中收集血清样本（有效阳性数量）病例数为150），并收集对照样本（包括其他炎症性中枢神经系统疾病研究的30名参与者，非炎症性中枢神经系统研究的30名参与者，以及健康人研究的30名参与者）。

目的：在这项多中心研究中，提出了一种基于细胞转染的细胞测定（CBA），用于半定量检测高度怀疑 MOGAD 临床表现的研究参与者和对照人群的人血清样本中的特异性抗体。 每位研究参与者使用活细胞和固定细胞两种CBA检测方法同时检测MOG-IgG，以获得MOG-IgG的诊断性能参数和一致性评价（敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值）。两种方法并结合临床综合诊断比较其临床诊断价值。 探讨中国 MOGAD 诊断的个体检测临界值。

入组总数：临床高度怀疑 MOGAD 的受试者（有效阳性病例数为 150 例），并收集对照样本（包括其他炎症性 CNS 疾病研究的 30 名受试者、非炎症性 CNS 疾病研究的 30 名受试者、以及 30 名非炎症性 CNS 疾病研究的受试者）。健康人研究）。

时间范围：2024年8月1日至2025年12月1日。

研究方案：

  1. 本研究打算纳入 MOGAD 可能性较高的参与者，并同时匹配阴性对照组，包括炎症性 CNS 疾病、非炎症性 CNS 疾病和健康人。 上述研究参与者的血清样本均采用活细胞和固定细胞的CBA法进行检测。 根据临床专家的综合诊断结果，比较两种方法的特异性、敏感性、阳性预测值和阴性预测值，得出两种方法的临床一致性。
  2. 根据临床综合诊断结果，评价主动CBA法与固定CBA法MOG-IgG阳性及滴度结果的一致性。
  3. 根据临床综合诊断结果，评价两种方法不同滴度下MOGAD的诊断价值。 本研究旨在获得MOGAD诊断的最佳个体检测截止值，提高疾病诊断的特异性。
  4. 统计高度怀疑MOGAD的研究参与者被诊断为MOGAD的比例，并分析这部分研究参与者的临床特征，探讨MOG-IgG抗体滴度与临床特征、治疗方案、临床特征之间的相关性。病程或疾病活动度。

官方标题 评估两种基于细胞的 MOG-IGG 相关疾病诊断价值：多中心、配对设计观察研究 条件 MOG-IgG 检测 干预/治疗诊断测试：活细胞和固定细胞的 CBA 方法。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

240

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • 招聘中
        • Huashan Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

各医疗单位计划于2024年9月至2024年12月期间采集临床疑似MOGAD研究参与者的血清样本（以150例有效阳性病例为样本采集截止点）。

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18周岁，男女不限。
  • MOGAD 受到高度怀疑。
  • 其他炎症性中枢神经系统疾病对照组包括：根据各种疾病的诊断标准和共识，诊断多发性硬化症、自身免疫性脑炎（除NMDAR脑炎）、格林-巴利综合征（GBS）、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根病（CIDP）、视网膜确诊为脑血管疾病（SUSAC）、POEMS综合征（POEMS）和神经病变。 意义不明的单克隆丙种球蛋白病（MGUS）、结节病等。
  • 非炎症性中枢神经系统疾病对照组包括：偏头痛、脑小血管病、良性颅高压、确诊的胶质瘤，无其他自身免疫性疾病。
  • 健康对照包括通过体检等手段无自身免疫性疾病的健康人群。
  • 临床资料齐全。
  • 已获得患者或其监护人的知情同意。

排除标准：

  • 根据《视神经脊髓炎谱系疾病诊治指南（2021年）》，AQP4阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者明确诊断。
  • 根据《中国自身免疫性脑炎诊治专家共识（2022年）》，确诊为NMDAR脑炎。
  • 血清和/或脑脊液中抗胶质纤维酸性蛋白抗体（GFAP-IgG）呈阳性的患者。
  • 缺乏临床数据。
  • 血液样本不合格。
  • 未取得患者知情同意。
  • 本次研究中出现了研究过程中的误诊问题。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
临床高度怀疑 MOGAD 的研究参与者
基于2023年《中国髓鞘少突胶质细胞糖蛋白免疫球蛋白MOG-IgG抗体相关疾病诊断和治疗专家共识》和《髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病的诊断：国际MOGAD专家组提出的标准》
诊断测试：活细胞和固定细胞的CBA方法
  1. 临床高度怀疑MOGAD的研究参与者：采集2mL血清样本进行检测。 所有样品均采用活细胞和固定细胞的 CBA 方法。 根据检测结果并结合2023年MOGAD诊断标准计算两种检测方法的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。
  2. 对照组：采集血清样本2mL用于检测。 所有样品均采用活细胞和固定细胞的 CBA 方法。
对照组
包括30名其他炎症性中枢神经系统疾病研究参与者、30名非炎症性中枢神经系统研究参与者和30名健康人研究参与者
诊断测试：活细胞和固定细胞的CBA方法
  1. 临床高度怀疑MOGAD的研究参与者：采集2mL血清样本进行检测。 所有样品均采用活细胞和固定细胞的 CBA 方法。 根据检测结果并结合2023年MOGAD诊断标准计算两种检测方法的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。
  2. 对照组：采集血清样本2mL用于检测。 所有样品均采用活细胞和固定细胞的 CBA 方法。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诊断性能参数及一致性评价
大体时间：2024年8月1日至2025年12月1日。
每位研究参与者使用两种基于细胞的检测同时检测MOG-IgG，即基于活细胞和基于固定细胞，以获得两者的诊断性能参数和一致性评价（敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值）方法论。
2024年8月1日至2025年12月1日。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Huashan Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Quan Chao、Huashan Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月18日

初级完成 (实际的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月26日

首次发布 (实际的)

2024年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月14日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • KY2024-1005

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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