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進行性肝細胞癌の治療におけるSHR-8068とアデブレリマブおよびベバシズマブの併用療法とシンチリマブとベバシズマブの併用療法の研究

2026年4月28日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

進行性肝細胞癌の一次治療における抗CTLA-4抗体SHR-8068とアデブレリマブおよびベバシズマブの併用療法とシンチリマブとベバシズマブの併用療法の無作為化対照非盲検多施設共同第III相臨床研究

進行性HCCの一次治療におけるSHR-8068とアデブレリマブおよびベバシズマブの併用の有効性を、シンティリマブとベバシズマブの併用と比較して評価すること

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

590

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • 募集
        • Anhui Provincial Hospital
        • 主任研究者：
          • Shukui Qin
        • 主任研究者：
          • Lianxin Liu
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
  2. 18歳以上、男女問わず
  3. 組織病理学的/細胞学的検査により確認された切除不能な局所進行性または転移性HCC
  4. RECIST v1.1 基準に基づく少なくとも 1 つの測定可能な病変
  5. バルセロナクリニック肝がん：ステージBまたはC
  6. HCCに対する全身性抗腫瘍療法はこれまでに行われていない
  7. ECOG PS 0-1
  8. Child-Pugh スコア A または B7
  9. 予想生存期間 ≥ 12 週間
  10. 臓器の機能が十分であること
  11. 血液妊娠陰性（出産可能年齢の女性）および非授乳、効果的な避妊

除外基準:

  1. 肝胆管癌、混合肝細胞癌-胆管癌、肉腫様肝細胞癌、線維層状肝細胞癌
  2. 現在または過去5年以内に他の悪性腫瘍を患っている患者
  3. 他のモノクローナル抗体に対する既知の重度のアレルギー反応がある
  4. CNS転移または肝性脳症が既知の患者
  5. 肝臓腫瘍量が肝臓全体の体積の50％を超える患者、または肝臓移植を受けた患者
  6. 症候性の腹水または胸水のある患者
  7. 降圧薬でうまくコントロールできない高血圧患者
  8. 制御不能な心臓疾患または症状
  9. 既知の遺伝性または後天性出血（凝固障害など）または凝固傾向（血友病患者など）
  10. ランダム化前の6か月以内に重大な血管疾患が発生した
  11. -ランダム化前6か月以内の胃腸穿孔または胃腸瘻
  12. -ランダム化前28日以内に大手術を行った、または研究期間中に大手術が必要と予想される
  13. 活動性感染症、または無作為化の最初の7日間で原因不明の発熱が38.5℃以上、またはベースラインでWBCが15×109/Lを超える
  14. ヒト免疫不全ウイルス検査または後天性免疫不全症候群の既知の陽性歴、既知のHBV感染、既知のHCV感染
  15. ランダム化前28日以内に生ワクチンを受けた患者、または治療期間中にワクチン接種を受ける予定の患者
  16. 研究結果に影響を与える可能性のある他の潜在的要因を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SHR-8068とアデブレリマブおよびベバシズマブの併用
薬：SHR-8068
SHR-8068：注射、50mg/10mL、点滴静注
薬：アデブレリマブ
アデブレリマブ：注射、600 mg/12 mL、点滴静注
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブ：注射、100 mg/4 mL、点滴静注
アクティブコンパレータ：Sintilimab combined with Bevacizumab or Atezolizumab
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブ：注射、100 mg/4 mL、点滴静注
薬：シンチリマブ
シンチリマブ：注射、100 mg/10 mL、点滴静注
薬：Atezolizumab injection
Atezolizumab injection.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression Free Survival (PFS)
時間枠：From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
Overall survival (OS)
時間枠：From randomization to death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)
OS is defined as the time from randomization to death from any cause.
From randomization to death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCI-CTCAE v5.0 に基づく有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率、重症度、および治験薬との関連性
時間枠：ICFの日付から安全性追跡調査の終了または新しい抗腫瘍療法の開始まで（最長約36か月）
ICFの日付から安全性追跡調査の終了または新しい抗腫瘍療法の開始まで（最長約36か月）
Time to Progression (TTP)
時間枠：From randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)]
TTP is defined as the time from randomization to the until first evidence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)]
Disease Control Rate (DCR)
時間枠：From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
DCR is defined as the proportion of participants with Complete Response (CR), Partial Response (PR) or Stable Disease (SD), as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
Objective Response Rate (ORR)
時間枠：From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
ORR is defined as the proportion of participants with Complete Response (CR) or Partial Response (PR), as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
Duration of Response (DoR)
時間枠：From the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)
DOR is defined as the time from the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first).
From the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)
Time to Response (TTR)
時間枠：From the first occurrence of complete response (CR) or partial response (PR) as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)
TTR is defined as time from the randomization of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From the first occurrence of complete response (CR) or partial response (PR) as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月28日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月26日

最初の投稿 (実際)

2024年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHR-8068-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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