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Studio su SHR-8068 combinato con adebrelimab e bevacizumab rispetto a sintilimab combinato con bevacizumab per il trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato

28 aprile 2026 aggiornato da: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico di fase III sull'anticorpo anti CTLA-4 SHR-8068 combinato con adebrelimab e bevacizumab rispetto a sintilimab combinato con bevacizumab per il trattamento di prima linea del carcinoma epatocellulare avanzato

Valutare l'efficacia di SHR-8068 combinato con Adebrelimab e Bevacizumab rispetto a Sintilimab combinato con Bevacizumab per il trattamento di prima linea dell'HCC avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

590

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shukui Qin
        • Investigatore principale:
          • Lianxin Liu
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto
  2. ≥ 18 anni, sia maschi che femmine
  3. HCC localmente avanzato o metastatico non resecabile confermato mediante esame istopatologico/citologico
  4. Almeno una lesione misurabile in base ai criteri RECIST v1.1
  5. Cancro al fegato nella clinica di Barcellona: Stadio B o C
  6. Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica per l'HCC
  7. PS ECOG di 0-1
  8. Punteggio Child-Pugh di A o B7
  9. Periodo di sopravvivenza previsto ≥ 12 settimane
  10. Funzione organica adeguata
  11. Gravidanza ematica negativa (donne in età fertile) e mancato allattamento al seno, contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  1. Colangiocarcinoma epatico, carcinoma epatocellulare misto-colangiocarcinoma, carcinoma epatocellulare sarcomatoide e carcinoma epatocellulare fibrolamellare
  2. Pazienti con altri tumori maligni attualmente o negli ultimi 5 anni
  3. Con note reazioni allergiche gravi a qualsiasi altro anticorpo monoclonale
  4. Pazienti con metastasi note al sistema nervoso centrale o encefalopatia epatica
  5. Pazienti con una massa tumorale epatica superiore al 50% del volume totale del fegato o che hanno ricevuto trapianti di fegato
  6. Pazienti con ascite sintomatica o versamento pleurico
  7. Pazienti con ipertensione che non può essere ben controllata dagli antipertensivi
  8. Malattie o sintomi cardiaci incontrollati
  9. Sanguinamento ereditario o acquisito noto (ad esempio, coagulopatia) o tendenza a coagulare (ad esempio, emofiliaci)
  10. La malattia vascolare maggiore si è verificata nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
  11. Perforazione gastrointestinale o fistola gastrointestinale entro 6 mesi prima della randomizzazione
  12. Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della randomizzazione o che si prevede richieda un intervento chirurgico maggiore durante il periodo di studio
  13. Infezione attiva o febbre di causa sconosciuta ≥ 38,5 ℃ nei primi 7 giorni di randomizzazione, o WBC > 15×109/L al basale
  14. Anamnesi positiva nota al test del virus dell'immunodeficienza umana o sindrome da immunodeficienza acquisita, infezione nota da HBV, infezione nota da HCV
  15. Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi entro 28 giorni prima della randomizzazione o che si prevede saranno vaccinati durante il periodo di trattamento
  16. Pazienti con altri potenziali fattori che potrebbero influenzare i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR-8068 combinato con Adebrelimab e Bevacizumab
Droga: SHR-8068
SHR-8068: iniezione, 50 mg/10 ml, infusione endovenosa
Droga: Adebrelimab
Adebrelimab: iniezione, 600 mg/12 ml, infusione endovenosa
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab: iniezione, 100 mg/4 ml, infusione endovenosa
Comparatore attivo: Sintilimab combined with Bevacizumab or Atezolizumab
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab: iniezione, 100 mg/4 ml, infusione endovenosa
Droga: Sintilimab
Sintilimab: iniezione, 100 mg/10 ml, infusione endovenosa
Droga: Atezolizumab injection
Atezolizumab injection.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
Overall survival (OS)
Lasso di tempo: From randomization to death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)
OS is defined as the time from randomization to death from any cause.
From randomization to death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza, la gravità e la rilevanza per i farmaci sperimentali degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) secondo NCI-CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dalla data dell’ICF fino alla fine del follow-up di sicurezza o all’inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a circa 36 mesi)
Dalla data dell’ICF fino alla fine del follow-up di sicurezza o all’inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a circa 36 mesi)
Time to Progression (TTP)
Lasso di tempo: From randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)]
TTP is defined as the time from randomization to the until first evidence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)]
Disease Control Rate (DCR)
Lasso di tempo: From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
DCR is defined as the proportion of participants with Complete Response (CR), Partial Response (PR) or Stable Disease (SD), as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
ORR is defined as the proportion of participants with Complete Response (CR) or Partial Response (PR), as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
Duration of Response (DoR)
Lasso di tempo: From the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)
DOR is defined as the time from the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first).
From the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)
Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: From the first occurrence of complete response (CR) or partial response (PR) as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)
TTR is defined as time from the randomization of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From the first occurrence of complete response (CR) or partial response (PR) as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-8068-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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