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진행성 간세포암종 치료를 위한 SHR-8068과 아데브레리맙 및 베바시주맙 병용 대 신틸리맙과 베바시주맙 병용에 대한 연구

2026년 4월 28일 업데이트: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

진행성 간세포암종의 1차 치료를 위해 아데브레리맙 및 베바시주맙과 병용된 항 CTLA-4 항체 SHR-8068과 베바시주맙과 병용된 신틸리맙에 대한 무작위 대조 공개 라벨 다기관 다기관 3상 임상 연구

진행성 간세포암종의 1차 치료를 위해 SHR-8068과 아데브레리맙 및 베바시주맙 병용요법의 효능을 신틸리맙과 베바시주맙 병용요법과 비교하여 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

590

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • 모병
        • Anhui Provincial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Shukui Qin
        • 수석 연구원:
          • Lianxin Liu
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있음
  2. ≥ 18세(남성 및 여성 모두)
  3. 조직병리학적/세포학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 간세포암종
  4. RECIST v1.1 기준에 따른 측정 가능한 병변이 하나 이상
  5. 바르셀로나 클리닉 간암: B기 또는 C기
  6. 이전에 간세포암종에 대한 전신 항종양 치료를 받은 적이 없습니다.
  7. ECOG PS 0-1
  8. Child-Pugh 점수 A 또는 B7
  9. 예상 생존 기간 ≥ 12주
  10. 적절한 기관 기능
  11. 혈액 임신 음성(가임기 여성) 및 비수유, 효과적인 피임법

제외 기준:

  1. 간 담관암종, 혼합 간세포암종-담관암종, 육종성 간세포암종 및 섬유판상 간세포암종
  2. 현재 또는 지난 5년 이내에 다른 악성종양이 있는 환자
  3. 다른 단일클론항체에 대해 심각한 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 경우
  4. 중추신경계 전이 또는 간성뇌증이 있는 것으로 알려진 환자
  5. 간 종양이 전체 간 부피의 50% 이상이거나 간 이식을 받은 환자
  6. 증상이 있는 복수 또는 흉막삼출이 있는 환자
  7. 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압 환자
  8. 조절되지 않는 심장 질환 또는 증상
  9. 알려진 유전성 또는 후천성 출혈(예: 응고병증) 또는 응고 경향(예: 혈우병 환자)
  10. 무작위 배정 전 6개월 동안 주요 혈관 질환이 발생했습니다.
  11. 무작위 배정 전 6개월 이내에 위장관 천공 또는 위장관 누공
  12. 무작위 배정 전 28일 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
  13. 활동성 감염, 무작위 배정 첫 7일 동안 원인 불명의 발열 ≥ 38.5℃, 또는 베이스라인에서 WBC > 15×109/L
  14. 인간 면역 결핍 바이러스 검사 또는 후천성 면역 결핍 증후군의 알려진 양성 병력, 알려진 HBV 감염, 알려진 HCV 감염
  15. 무작위 배정 전 28일 이내에 생백신을 접종받았거나, 치료기간 동안 접종이 예정된 환자
  16. 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 잠재적 요인이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Adebrelimab 및 Bevacizumab과 결합된 SHR-8068
의약품: SHR-8068
SHR-8068: 주사제, 50mg/10mL, 정맥주사
의약품: 아데브레리맙
아데브렐리맙: 주사, 600 mg/12 mL, 정맥 주입
의약품: 베바시주맙
베바시주맙: 주사, 100 mg/4 mL, 정맥 주입
활성 비교기: Sintilimab combined with Bevacizumab or Atezolizumab
의약품: 베바시주맙
베바시주맙: 주사, 100 mg/4 mL, 정맥 주입
의약품: 신틸리맙
신틸리맙: 주사, 100 mg/10 mL, 정맥 주입
의약품: Atezolizumab injection
Atezolizumab injection.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Progression Free Survival (PFS)
기간: From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
Overall survival (OS)
기간: From randomization to death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)
OS is defined as the time from randomization to death from any cause.
From randomization to death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI-CTCAE v5.0에 따른 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 연구 약물에 대한 발생률, 중증도 및 관련성
기간: ICF 날짜부터 안전성 추적 관찰 종료 또는 새로운 항종양 치료 시작까지(최대 약 36개월)
ICF 날짜부터 안전성 추적 관찰 종료 또는 새로운 항종양 치료 시작까지(최대 약 36개월)
Time to Progression (TTP)
기간: From randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)]
TTP is defined as the time from randomization to the until first evidence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)]
Disease Control Rate (DCR)
기간: From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
DCR is defined as the proportion of participants with Complete Response (CR), Partial Response (PR) or Stable Disease (SD), as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
Objective Response Rate (ORR)
기간: From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
ORR is defined as the proportion of participants with Complete Response (CR) or Partial Response (PR), as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
Duration of Response (DoR)
기간: From the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)
DOR is defined as the time from the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first).
From the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)
Time to Response (TTR)
기간: From the first occurrence of complete response (CR) or partial response (PR) as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)
TTR is defined as time from the randomization of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From the first occurrence of complete response (CR) or partial response (PR) as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR-8068-301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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