Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SHR-8068:sta yhdistettynä adebrelimabiin ja bevasitsumabiin verrattuna sintilimabiin yhdistettynä bevasitsumabiin pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskusinen vaiheen III kliininen tutkimus anti-CTLA-4-vasta-aineesta SHR-8068 yhdistettynä adebrelimabiin ja bevasitsumabiin verrattuna sintilimabiin yhdistettynä bevasitsumabiin pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman ensilinjan hoitoon

SHR-8068:n tehon arvioiminen yhdessä adebrelimabin ja bevasitsumabin kanssa verrattuna sintilimabiin yhdistettynä bevasitsumabiin edistyneen HCC:n ensilinjan hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

590

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230000
        • Rekrytointi
        • Anhui Provincial Hospital
        • Päätutkija:
          • Shukui Qin
        • Päätutkija:
          • Lianxin Liu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  2. ≥ 18 vuotta vanha, sekä mies että nainen
  3. Leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen HCC, joka on vahvistettu histopatologisesti/sytologisesti
  4. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1 -kriteerien perusteella
  5. Barcelonan klinikan maksasyöpä: vaihe B tai C
  6. Ei aikaisempaa systeemistä kasvainten vastaista hoitoa HCC:lle
  7. ECOG PS 0-1
  8. Child-Pugh-pisteet A tai B7
  9. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa
  10. Riittävä elinten toiminta
  11. Veriraskaus negatiivinen (hedelmällisessä iässä olevat naiset) ja ei-imettävät, tehokas ehkäisy

Poissulkemiskriteerit:

  1. Maksan kolangiokarsinooma, sekoitettu maksasolusyöpä - kolangiokarsinooma, sarkomatoidinen hepatosellulaarinen karsinooma ja fibrolamellaarinen hepatosellulaarinen syöpä
  2. Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai viimeisten 5 vuoden aikana muita pahanlaatuisia kasvaimia
  3. Tiedossa olevan vakavia allergisia reaktioita muille monoklonaalisille vasta-aineille
  4. Potilaat, joilla on tunnettu keskushermoston etäpesäke tai hepaattinen enkefalopatia
  5. Potilaat, joiden maksakasvain on yli 50 % maksan kokonaistilavuudesta tai joille on tehty maksansiirto
  6. Potilaat, joilla on oireinen askites tai pleuraeffuusio
  7. Potilaat, joilla on verenpainetauti, jota ei voida hyvin hallinnassa verenpainelääkkeillä
  8. Hallitsemattomat sydänsairaudet tai -oireet
  9. Tunnettu perinnöllinen tai hankittu verenvuoto (esim. koagulopatia) tai taipumus hyytyä (esim. hemofiliapotilaat)
  10. Vakava verisuonisairaus esiintyi 6 kuukautta ennen satunnaistamista
  11. Ruoansulatuskanavan perforaatio tai maha-suolikanavan fisteli 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  12. Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai sen odotetaan vaativan suuren leikkauksen tutkimusjakson aikana
  13. Aktiivinen infektio tai tuntemattomasta syystä johtuva kuume ≥ 38,5 ℃ satunnaistamisen 7 ensimmäisen päivän aikana tai valkosolut > 15 × 109/l lähtötilanteessa
  14. Tiedossa positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti tai hankittu immuunikato-oireyhtymä, tunnettu HBV-infektio, tunnettu HCV-infektio
  15. Potilaat, jotka ovat saaneet eläviä rokotteita 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai joiden odotetaan olevan rokotettuja hoitojakson aikana
  16. Potilaat, joilla on muita mahdollisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHR-8068 yhdistettynä adebrelimabiin ja bevasitsumabiin
Lääke: SHR-8068
SHR-8068: injektio, 50 mg/10 ml, suonensisäinen infuusio
Lääke: Adebrelimabi
Adebrelimabi: injektio, 600 mg/12 ml, suonensisäinen infuusio
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi: injektio, 100 mg/4 ml, suonensisäinen infuusio
Active Comparator: Sintilimab combined with Bevacizumab or Atezolizumab
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi: injektio, 100 mg/4 ml, suonensisäinen infuusio
Lääke: Sintilimabi
Sintilimabi: injektio, 100 mg/10 ml, suonensisäinen infuusio
Lääke: Atezolizumab injection
Atezolizumab injection.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
Overall survival (OS)
Aikaikkuna: From randomization to death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)
OS is defined as the time from randomization to death from any cause.
From randomization to death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NCI-CTCAE v5.0:n mukaisten haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus, vakavuus ja merkitys tutkimuslääkkeiden kannalta
Aikaikkuna: ICF-päivästä turvallisuusseurannan päättymiseen tai uuden kasvainhoidon aloittamiseen (noin 36 kuukautta enintään)
ICF-päivästä turvallisuusseurannan päättymiseen tai uuden kasvainhoidon aloittamiseen (noin 36 kuukautta enintään)
Time to Progression (TTP)
Aikaikkuna: From randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)]
TTP is defined as the time from randomization to the until first evidence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)]
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
DCR is defined as the proportion of participants with Complete Response (CR), Partial Response (PR) or Stable Disease (SD), as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
ORR is defined as the proportion of participants with Complete Response (CR) or Partial Response (PR), as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
Duration of Response (DoR)
Aikaikkuna: From the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)
DOR is defined as the time from the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first).
From the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)
Time to Response (TTR)
Aikaikkuna: From the first occurrence of complete response (CR) or partial response (PR) as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)
TTR is defined as time from the randomization of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From the first occurrence of complete response (CR) or partial response (PR) as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-8068-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa