Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SHR-8068 в сочетании с адебрелимабом и бевацизумабом по сравнению с синтилимабом в сочетании с бевацизумабом для лечения распространенной гепатоцеллюлярной карциномы

28 апреля 2026 г. обновлено: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Рандомизированное контролируемое открытое многоцентровое клиническое исследование III фазы анти-CTLA-4 антитела SHR-8068 в сочетании с адебрелимабом и бевацизумабом в сравнении с синтилимабом в сочетании с бевацизумабом для лечения первой линии распространенной гепатоцеллюлярной карциномы

Оценить эффективность SHR-8068 в сочетании с адебрелимабом и бевацизумабом по сравнению с синтилимабом в сочетании с бевацизумабом для лечения первой линии распространенного ГЦК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

590

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xin Shi
  • Номер телефона: +86-0518-82342973
  • Электронная почта: xin.shi.xs3@hengrui.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ying Sun
  • Номер телефона: +86-0518-82342973
  • Электронная почта: ying.sun.ys1@hengrui.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Рекрутинг
        • Anhui Provincial Hospital
        • Главный следователь:
          • Shukui Qin
        • Главный следователь:
          • Lianxin Liu
        • Контакт:
          • Lianxin Liu
          • Номер телефона: +86-13845159888
          • Электронная почта: liulx@ustc.edu.cn
        • Контакт:
          • Shukui Qin
          • Номер телефона: +86-13905158713
          • Электронная почта: qinsk@csco.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возможность и желание предоставить письменное информированное согласие
  2. ≥ 18 лет, как мужчины, так и женщины
  3. Неоперабельный местно-распространенный или метастатический ГЦК, подтвержденный гистопатологически/цитологически.
  4. По крайней мере одно измеримое поражение на основе критериев RECIST v1.1.
  5. Рак печени в клинике Барселоны: стадия B или C
  6. Отсутствие предшествующей системной противоопухолевой терапии ГЦК.
  7. ECOG PS 0-1
  8. Оценка по Чайлд-Пью А или В7.
  9. Ожидаемый период выживания ≥ 12 недель
  10. Адекватная функция органа
  11. Кровь беременность отрицательная (женщины детородного возраста) и не кормящие грудью, эффективная контрацепция

Критерии исключения:

  1. Холангиокарцинома печени, смешанная гепатоцеллюлярная карцинома - холангиокарцинома, саркоматоидная гепатоцеллюлярная карцинома и фиброламеллярная гепатоцеллюлярная карцинома.
  2. Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в настоящее время или в течение последних 5 лет
  3. При известных тяжелых аллергических реакциях на любые другие моноклональные антитела.
  4. Пациенты с известными метастазами в ЦНС или печеночной энцефалопатией
  5. Пациенты с опухолевой массой печени, превышающей 50% от общего объема печени или получившие трансплантацию печени.
  6. Пациенты с симптоматическим асцитом или плевральным выпотом
  7. Пациенты с артериальной гипертензией, которую невозможно контролировать с помощью антигипертензивных препаратов.
  8. Неконтролируемые сердечные заболевания или симптомы
  9. Известные наследственные или приобретенные кровотечения (например, коагулопатия) или склонность к образованию тромбов (например, у больных гемофилией)
  10. Основное сосудистое заболевание возникло за 6 месяцев до рандомизации.
  11. Желудочно-кишечная перфорация или желудочно-кишечный свищ в течение 6 месяцев до рандомизации
  12. Крупное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до рандомизации или ожидается, что потребуется серьезное хирургическое вмешательство в течение периода исследования.
  13. Активная инфекция или лихорадка неизвестной причины ≥ 38,5 ℃ в первые 7 дней рандомизации или количество лейкоцитов > 15×109/л на исходном уровне.
  14. Известная положительная история теста на вирус иммунодефицита человека или синдром приобретенного иммунодефицита, известная инфекция ВГВ, известная инфекция ВГС
  15. Пациенты, получившие живые вакцины в течение 28 дней до рандомизации или которые, как ожидается, будут вакцинированы в течение периода лечения.
  16. Пациенты с другими потенциальными факторами, которые могут повлиять на результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SHR-8068 в сочетании с адебрелимабом и бевацизумабом
Лекарство: ШР-8068
SHR-8068: инъекции, 50 мг/10 мл, внутривенная инфузия.
Лекарство: Адебрелимаб
Адебрелимаб: инъекции, 600 мг/12 мл, внутривенная инфузия
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб: инъекции, 100 мг/4 мл, внутривенная инфузия
Активный компаратор: Sintilimab combined with Bevacizumab or Atezolizumab
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб: инъекции, 100 мг/4 мл, внутривенная инфузия
Лекарство: Синтилимаб
Синтилимаб: инъекции, 100 мг/10 мл, внутривенная инфузия
Лекарство: Atezolizumab injection
Atezolizumab injection.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression Free Survival (PFS)
Временное ограничение: From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
Overall survival (OS)
Временное ограничение: From randomization to death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)
OS is defined as the time from randomization to death from any cause.
From randomization to death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота, тяжесть и значимость нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) для исследуемых препаратов согласно стандарту NCI-CTCAE v5.0.
Временное ограничение: С даты МКФ до окончания наблюдения за безопасностью или начала новой противоопухолевой терапии (приблизительно до 36 месяцев)
С даты МКФ до окончания наблюдения за безопасностью или начала новой противоопухолевой терапии (приблизительно до 36 месяцев)
Time to Progression (TTP)
Временное ограничение: From randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)]
TTP is defined as the time from randomization to the until first evidence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)]
Disease Control Rate (DCR)
Временное ограничение: From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
DCR is defined as the proportion of participants with Complete Response (CR), Partial Response (PR) or Stable Disease (SD), as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
ORR is defined as the proportion of participants with Complete Response (CR) or Partial Response (PR), as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
Duration of Response (DoR)
Временное ограничение: From the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)
DOR is defined as the time from the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first).
From the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)
Time to Response (TTR)
Временное ограничение: From the first occurrence of complete response (CR) or partial response (PR) as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)
TTR is defined as time from the randomization of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From the first occurrence of complete response (CR) or partial response (PR) as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR-8068-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться