A Clinical Study of SHR-8068 Combined With Adebrelimab and Bevacizumab Versus Sintilimab Combined With Bevacizumab for the Treatment of Advanced Hepatocellular Carcinoma (KYLIN-02)
22 сентября 2026 г. обновлено: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
A Randomized, Controlled, Open-label, Multicenter Phase III Clinical Study of Anti CTLA-4 Antibody SHR-8068 Combined With Adebrelimab and Bevacizumab Versus Sintilimab Combined With Bevacizumab for the First-line Treatment of Advanced Hepatocellular Carcinoma (KYLIN-02)
This study aims to evaluate the efficacy of SHR-8068 combined with Adebrelimab and Bevacizumab compared with Sintilimab combined with Bevacizumab for the first-line treatment of advanced HCC (KYLIN-02).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
590
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xin Shi
- Номер телефона: +86-0518-82342973
- Электронная почта: xin.shi.xs3@hengrui.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ying Sun
- Номер телефона: +86-0518-82342973
- Электронная почта: ying.sun.ys1@hengrui.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230000
- Рекрутинг
- Anhui Provincial Hospital
-
Главный следователь:
- Shukui Qin
-
Главный следователь:
- Lianxin Liu
-
Контакт:
- Lianxin Liu
- Номер телефона: +86-13845159888
- Электронная почта: liulx@ustc.edu.cn
-
Контакт:
- Shukui Qin
- Номер телефона: +86-13905158713
- Электронная почта: qinsk@csco.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Able and willing to provide a written informed consent.
- ≥ 18 years old, both male and female.
- Unresectable locally advanced or metastatic HCC confirmed by histopathologically/cytologically.
- At least one measurable lesion based on RECIST v1.1 criteria.
- Barcelona clinic liver cancer: Stage B or C.
- No previous systemic antitumor therapy for HCC.
- ECOG PS of 0-1.
- Child-Pugh score of A or B7.
- Expected survival period ≥ 12 weeks.
- Adequate organ function.
- Blood pregnancy negative (women of childbearing age) and non-breastfeeding, effective contraception.
Exclusion Criteria:
- Hepatic cholangiocarcinoma, mixed hepatocellular carcinoma -cholangiocarcinoma, sarcomatoid hepatocellular carcinoma and fibrolamellar hepatocellular carcinoma.
- Patients with other malignancies currently or within the past 5 years.
- With known severe allergic reactions to any other monoclonal antibodies.
- Patients with known CNS metastasis or hepatic encephalopathy.
- Patients with liver tumor burden greater than 50% of total liver in volume or received liver transplants.
- Patients with symptomatic ascites or pleural effusion.
- Patients with hypertension which cannot be well controlled by antihypertensives.
- Uncontrolled cardiac diseases or symptoms.
- Known hereditary or acquired bleeding (e.g., coagulopathy) or a tendency to clot (e.g., hemophiliacs).
- Major vascular disease occurred in the 6 months before randomization.
- Gastrointestinal perforation or gastrointestinal fistula within 6 months before randomization.
- Major surgery within 28 days before randomization or expected to require major surgery during the study period.
- Active infection, or fever of unknown cause ≥ 38.5℃ in the first 7 days of randomization, or WBC > 15×109/L at baseline.
- Known positive history of human immunodeficiency virus test or acquired immunodeficiency syndrome, known HBV infection, known HCV infection.
- Patients who received live vaccines within 28 days before randomization, or are expected to be vaccinated during the treatment period
- Patients with other potential factors that may affect the study results.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SHR-8068 в сочетании с адебрелимабом и бевацизумабом
|
SHR-8068: injection, 50 mg/10 mL, intravenous infusion Adebrelimab: injection, 600 mg/12 mL, intravenous infusion Bevacizumab: injection, 100 mg/4 mL, intravenous infusion |
|
Активный компаратор: Синтилимаб в сочетании с бевацизумабом
|
Bevacizumab: injection, 100 mg/4 mL, intravenous infusion Sintilimab: injection, 100 mg/10 mL, intravenous infusion |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Временное ограничение: From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
|
From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
|
|
|
Overall survival (OS)
Временное ограничение: From randomization to death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)
|
OS is defined as the time from randomization to death from any cause. |
From randomization to death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота, тяжесть и значимость нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) для исследуемых препаратов согласно стандарту NCI-CTCAE v5.0.
Временное ограничение: С даты МКФ до окончания наблюдения за безопасностью или начала новой противоопухолевой терапии (приблизительно до 36 месяцев)
|
С даты МКФ до окончания наблюдения за безопасностью или начала новой противоопухолевой терапии (приблизительно до 36 месяцев)
|
|
|
Time to Progression (TTP)
Временное ограничение: From randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)]
|
TTP is defined as the time from randomization to the until first evidence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1. |
From randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)]
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Временное ограничение: From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
|
DCR is defined as the proportion of participants with Complete Response (CR), Partial Response (PR) or Stable Disease (SD), as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1. |
From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
|
|
Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
|
ORR is defined as the proportion of participants with Complete Response (CR) or Partial Response (PR), as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1. |
From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
|
|
Duration of Response (DoR)
Временное ограничение: From the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)
|
DOR is defined as the time from the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first). |
From the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)
|
|
Time to Response (TTR)
Временное ограничение: From the first occurrence of complete response (CR) or partial response (PR) as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)
|
TTR is defined as time from the randomization of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1. |
From the first occurrence of complete response (CR) or partial response (PR) as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-8068-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .