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Studie von SHR-8068 in Kombination mit Adebrelimab und Bevacizumab im Vergleich zu Sintilimab in Kombination mit Bevacizumab zur Behandlung von fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

28. April 2026 aktualisiert von: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische klinische Phase-III-Studie zum Anti-CTLA-4-Antikörper SHR-8068 in Kombination mit Adebrelimab und Bevacizumab im Vergleich zu Sintilimab in Kombination mit Bevacizumab zur Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Bewertung der Wirksamkeit von SHR-8068 in Kombination mit Adebrelimab und Bevacizumab im Vergleich zu Sintilimab in Kombination mit Bevacizumab für die Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem HCC

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

590

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shukui Qin
        • Hauptermittler:
          • Lianxin Liu
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. ≥ 18 Jahre alt, sowohl männlich als auch weiblich
  3. Nicht resezierbares lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes HCC, histopathologisch/zytologisch bestätigt
  4. Mindestens eine messbare Läsion basierend auf den RECIST v1.1-Kriterien
  5. Leberkrebs der Barcelona-Klinik: Stadium B oder C
  6. Keine vorherige systemische Antitumortherapie bei HCC
  7. ECOG PS von 0-1
  8. Child-Pugh-Score von A oder B7
  9. Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen
  10. Ausreichende Organfunktion
  11. Blutschwangerschaftsnegativ (Frauen im gebärfähigen Alter) und Nichtstillende, wirksame Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  1. Hepatisches Cholangiokarzinom, gemischtes hepatozelluläres Karzinom-Cholangiokarzinom, sarkomatoides hepatozelluläres Karzinom und fibrolamellares hepatozelluläres Karzinom
  2. Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen aktuell oder innerhalb der letzten 5 Jahre
  3. Mit bekannten schweren allergischen Reaktionen auf andere monoklonale Antikörper
  4. Patienten mit bekannter ZNS-Metastasierung oder hepatischer Enzephalopathie
  5. Patienten mit einem Lebertumor belasten mehr als 50 % des gesamten Lebervolumens oder erhielten eine Lebertransplantation
  6. Patienten mit symptomatischem Aszites oder Pleuraerguss
  7. Patienten mit Bluthochdruck, der durch blutdrucksenkende Medikamente nicht gut kontrolliert werden kann
  8. Unkontrollierte Herzerkrankungen oder -symptome
  9. Bekannte erbliche oder erworbene Blutungen (z. B. Koagulopathie) oder eine Neigung zur Blutgerinnung (z. B. Bluter)
  10. In den 6 Monaten vor der Randomisierung traten schwere Gefäßerkrankungen auf
  11. Magen-Darm-Perforation oder Magen-Darm-Fistel innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  12. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder voraussichtliche Notwendigkeit einer größeren Operation während des Studienzeitraums
  13. Aktive Infektion oder Fieber unbekannter Ursache ≥ 38,5℃ in den ersten 7 Tagen der Randomisierung oder Leukozytenwert > 15×109/L zu Studienbeginn
  14. Bekannte positive Vorgeschichte eines Tests auf das humane Immundefizienzvirus oder eines erworbenen Immundefizienzsyndroms, bekannte HBV-Infektion, bekannte HCV-Infektion
  15. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung Lebendimpfstoffe erhalten haben oder von denen erwartet wird, dass sie während des Behandlungszeitraums geimpft werden
  16. Patienten mit anderen potenziellen Faktoren, die die Studienergebnisse beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR-8068 kombiniert mit Adebrelimab und Bevacizumab
Arzneimittel: SHR-8068
SHR-8068: Injektion, 50 mg/10 ml, intravenöse Infusion
Arzneimittel: Adebrelimab
Adebrelimab: Injektion, 600 mg/12 ml, intravenöse Infusion
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab: Injektion, 100 mg/4 ml, intravenöse Infusion
Aktiver Komparator: Sintilimab combined with Bevacizumab or Atezolizumab
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab: Injektion, 100 mg/4 ml, intravenöse Infusion
Arzneimittel: Sintilimab
Sintilimab: Injektion, 100 mg/10 ml, intravenöse Infusion
Arzneimittel: Atezolizumab injection
Atezolizumab injection.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression Free Survival (PFS)
Zeitfenster: From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
Overall survival (OS)
Zeitfenster: From randomization to death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)
OS is defined as the time from randomization to death from any cause.
From randomization to death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit, Schwere und Relevanz von unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) für Prüfpräparate gemäß NCI-CTCAE v5.0
Zeitfenster: Vom ICF-Datum bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtung oder dem Beginn einer neuen Antitumortherapie (bis zu etwa 36 Monaten)
Vom ICF-Datum bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtung oder dem Beginn einer neuen Antitumortherapie (bis zu etwa 36 Monaten)
Time to Progression (TTP)
Zeitfenster: From randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)]
TTP is defined as the time from randomization to the until first evidence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)]
Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
DCR is defined as the proportion of participants with Complete Response (CR), Partial Response (PR) or Stable Disease (SD), as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
ORR is defined as the proportion of participants with Complete Response (CR) or Partial Response (PR), as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
Duration of Response (DoR)
Zeitfenster: From the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)
DOR is defined as the time from the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first).
From the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)
Time to Response (TTR)
Zeitfenster: From the first occurrence of complete response (CR) or partial response (PR) as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)
TTR is defined as time from the randomization of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From the first occurrence of complete response (CR) or partial response (PR) as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-8068-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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