Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van SHR-8068 gecombineerd met adebrelimab en bevacizumab versus sintilimab gecombineerd met bevacizumab voor de behandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom

28 april 2026 bijgewerkt door: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicenter klinische fase III-studie van anti-CTLA-4-antilichaam SHR-8068 gecombineerd met adebrelimab en bevacizumab versus sintilimab gecombineerd met bevacizumab voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom

Om de werkzaamheid van SHR-8068 gecombineerd met Adebrelimab en Bevacizumab te evalueren in vergelijking met Sintilimab gecombineerd met Bevacizumab voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderd HCC

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

590

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Werving
        • Anhui Provincial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shukui Qin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lianxin Liu
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. ≥ 18 jaar oud, zowel man als vrouw
  3. Niet-reseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde HCC, histopathologisch/cytologisch bevestigd
  4. Ten minste één meetbare laesie op basis van RECIST v1.1-criteria
  5. Leverkanker in de kliniek van Barcelona: stadium B of C
  6. Geen eerdere systemische antitumortherapie voor HCC
  7. ECOG PS van 0-1
  8. Child-Pugh-score van A of B7
  9. Verwachte overlevingsperiode ≥ 12 weken
  10. Voldoende orgaanfunctie
  11. Bloedzwangerschap negatief (vrouwen in de vruchtbare leeftijd) en die geen borstvoeding geven, effectieve anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  1. Levercholangiocarcinoom, gemengd hepatocellulair carcinoom - cholangiocarcinoom, sarcomatoïde hepatocellulair carcinoom en fibrolamellair hepatocellulair carcinoom
  2. Patiënten met andere maligniteiten, momenteel of in de afgelopen 5 jaar
  3. Met bekende ernstige allergische reacties op andere monoklonale antilichamen
  4. Patiënten met bekende CZS-metastasen of hepatische encefalopathie
  5. Patiënten met een levertumor die qua volume meer dan 50% van het totale levervolume uitmaakte of die een levertransplantatie hebben ondergaan
  6. Patiënten met symptomatische ascites of pleurale effusie
  7. Patiënten met hypertensie die niet goed onder controle kan worden gehouden met antihypertensiva
  8. Ongecontroleerde hartziekten of symptomen
  9. Bekende erfelijke of verworven bloeding (bijv. coagulopathie) of een neiging tot stolling (bijv. hemofiliepatiënten)
  10. In de zes maanden voorafgaand aan de randomisatie traden ernstige vasculaire aandoeningen op
  11. Gastro-intestinale perforatie of gastro-intestinale fistel binnen 6 maanden vóór randomisatie
  12. Grote operatie binnen 28 dagen vóór randomisatie of die naar verwachting een grote operatie vereist tijdens de onderzoeksperiode
  13. Actieve infectie of koorts met onbekende oorzaak ≥ 38,5℃ in de eerste 7 dagen van randomisatie, of WBC > 15×109/l bij baseline
  14. Bekende positieve voorgeschiedenis van een test op het humaan immunodeficiëntievirus of verworven immunodeficiëntiesyndroom, bekende HBV-infectie, bekende HCV-infectie
  15. Patiënten die binnen 28 dagen vóór randomisatie levende vaccins hebben gekregen, of die naar verwachting tijdens de behandelingsperiode zullen worden gevaccineerd
  16. Patiënten met andere potentiële factoren die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHR-8068 gecombineerd met Adebrelimab en Bevacizumab
Geneesmiddel: SHR-8068
SHR-8068: injectie, 50 mg/10 ml, intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Adebrelimab
Adebrelimab: injectie, 600 mg/12 ml, intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab: injectie, 100 mg/4 ml, intraveneuze infusie
Actieve vergelijker: Sintilimab combined with Bevacizumab or Atezolizumab
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab: injectie, 100 mg/4 ml, intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Sintilimab
Sintilimab: injectie, 100 mg/10 ml, intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Atezolizumab injection
Atezolizumab injection.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
Overall survival (OS)
Tijdsspanne: From randomization to death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)
OS is defined as the time from randomization to death from any cause.
From randomization to death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie, ernst en relevantie van bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE) voor onderzoeksgeneesmiddelen volgens NCI-CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Vanaf de ICF-datum tot het einde van de veiligheidsfollow-up of het starten van een nieuwe antitumortherapie (tot ongeveer 36 maanden)
Vanaf de ICF-datum tot het einde van de veiligheidsfollow-up of het starten van een nieuwe antitumortherapie (tot ongeveer 36 maanden)
Time to Progression (TTP)
Tijdsspanne: From randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)]
TTP is defined as the time from randomization to the until first evidence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)]
Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
DCR is defined as the proportion of participants with Complete Response (CR), Partial Response (PR) or Stable Disease (SD), as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
ORR is defined as the proportion of participants with Complete Response (CR) or Partial Response (PR), as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
Duration of Response (DoR)
Tijdsspanne: From the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)
DOR is defined as the time from the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first).
From the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)
Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: From the first occurrence of complete response (CR) or partial response (PR) as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)
TTR is defined as time from the randomization of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From the first occurrence of complete response (CR) or partial response (PR) as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-8068-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren