Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af SHR-8068 kombineret med Adebrelimab og Bevacizumab versus Sintilimab kombineret med Bevacizumab til behandling af avanceret hepatocellulært karcinom

28. april 2026 opdateret af: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter fase III klinisk studie af anti-CTLA-4-antistof SHR-8068 kombineret med Adebrelimab og Bevacizumab versus Sintilimab kombineret med Bevacizumab til førstelinjebehandling af avanceret hepatocellulært karcinom

For at evaluere effektiviteten af ​​SHR-8068 kombineret med Adebrelimab og Bevacizumab sammenlignet med Sintilimab kombineret med Bevacizumab til førstelinjebehandling af fremskreden HCC

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

590

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shukui Qin
        • Ledende efterforsker:
          • Lianxin Liu
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke
  2. ≥ 18 år, både mand og kvinde
  3. Uoperabelt lokalt fremskreden eller metastatisk HCC bekræftet af histopatologisk/cytologisk
  4. Mindst én målbar læsion baseret på RECIST v1.1-kriterier
  5. Barcelona-klinikkens leverkræft: Stadie B eller C
  6. Ingen tidligere systemisk antitumorbehandling for HCC
  7. ECOG PS på 0-1
  8. Child-Pugh score på A eller B7
  9. Forventet overlevelsesperiode ≥ 12 uger
  10. Tilstrækkelig organfunktion
  11. Blodgraviditetsnegativ (kvinder i den fødedygtige alder) og ikke-ammende, effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. Hepatisk cholangiocarcinom, blandet hepatocellulært carcinom-cholangiocarcinom, sarcomatoid hepatocellulært carcinom og fibrolamellært hepatocellulært carcinom
  2. Patienter med andre maligne sygdomme i øjeblikket eller inden for de seneste 5 år
  3. Med kendte alvorlige allergiske reaktioner over for andre monoklonale antistoffer
  4. Patienter med kendt CNS-metastaser eller hepatisk encefalopati
  5. Patienter med levertumorbelastning på mere end 50 % af den samlede lever i volumen eller modtog levertransplantationer
  6. Patienter med symptomatisk ascites eller pleural effusion
  7. Patienter med hypertension, som ikke kan kontrolleres godt med antihypertensiva
  8. Ukontrollerede hjertesygdomme eller symptomer
  9. Kendt arvelig eller erhvervet blødning (f.eks. koagulopati) eller en tendens til at størkne (f.eks. hæmofili)
  10. Større vaskulær sygdom forekom i de 6 måneder før randomisering
  11. Gastrointestinal perforation eller gastrointestinal fistel inden for 6 måneder før randomisering
  12. Større operation inden for 28 dage før randomisering eller forventes at kræve større operation i undersøgelsesperioden
  13. Aktiv infektion eller feber af ukendt årsag ≥ 38,5 ℃ i de første 7 dage efter randomisering, eller WBC > 15×109/L ved baseline
  14. Kendt positiv historie med human immundefekt virus test eller erhvervet immundefekt syndrom, kendt HBV infektion, kendt HCV infektion
  15. Patienter, der modtog levende vacciner inden for 28 dage før randomisering, eller som forventes at blive vaccineret i behandlingsperioden
  16. Patienter med andre potentielle faktorer, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR-8068 kombineret med Adebrelimab og Bevacizumab
Medicin: SHR-8068
SHR-8068: injektion, 50 mg/10 ml, intravenøs infusion
Medicin: Adebrelimab
Adebrelimab: injektion, 600 mg/12 ml, intravenøs infusion
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab: injektion, 100 mg/4 ml, intravenøs infusion
Aktiv komparator: Sintilimab combined with Bevacizumab or Atezolizumab
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab: injektion, 100 mg/4 ml, intravenøs infusion
Medicin: Sintilimab
Sintilimab: injektion, 100 mg/10 ml, intravenøs infusion
Medicin: Atezolizumab injection
Atezolizumab injection.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
Overall survival (OS)
Tidsramme: From randomization to death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)
OS is defined as the time from randomization to death from any cause.
From randomization to death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten, sværhedsgraden og relevansen for forsøgslægemidler af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) i henhold til NCI-CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra ICF-datoen til afslutningen af ​​sikkerhedsopfølgningen eller påbegyndelse af ny antitumorbehandling (op til ca. 36 måneder)
Fra ICF-datoen til afslutningen af ​​sikkerhedsopfølgningen eller påbegyndelse af ny antitumorbehandling (op til ca. 36 måneder)
Time to Progression (TTP)
Tidsramme: From randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)]
TTP is defined as the time from randomization to the until first evidence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)]
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
DCR is defined as the proportion of participants with Complete Response (CR), Partial Response (PR) or Stable Disease (SD), as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
ORR is defined as the proportion of participants with Complete Response (CR) or Partial Response (PR), as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
Duration of Response (DoR)
Tidsramme: From the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)
DOR is defined as the time from the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first).
From the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)
Time to Response (TTR)
Tidsramme: From the first occurrence of complete response (CR) or partial response (PR) as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)
TTR is defined as time from the randomization of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From the first occurrence of complete response (CR) or partial response (PR) as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-8068-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med SHR-8068

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner