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Estudio de SHR-8068 combinado con adebrelimab y bevacizumab versus sintilimab combinado con bevacizumab para el tratamiento del carcinoma hepatocelular avanzado

28 de abril de 2026 actualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Un estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto del anticuerpo anti CTLA-4 SHR-8068 combinado con adebrelimab y bevacizumab versus sintilimab combinado con bevacizumab para el tratamiento de primera línea del carcinoma hepatocelular avanzado

Evaluar la eficacia de SHR-8068 combinado con Adebrelimab y Bevacizumab en comparación con Sintilimab combinado con Bevacizumab para el tratamiento de primera línea del CHC avanzado

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

590

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Reclutamiento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Investigador principal:
          • Shukui Qin
        • Investigador principal:
          • Lianxin Liu
        • Contacto:
          • Lianxin Liu
          • Número de teléfono: +86-13845159888
          • Correo electrónico: liulx@ustc.edu.cn
        • Contacto:
          • Shukui Qin
          • Número de teléfono: +86-13905158713
          • Correo electrónico: qinsk@csco.org.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito.
  2. ≥ 18 años, tanto hombres como mujeres
  3. CHC irresecable localmente avanzado o metastásico confirmado mediante histopatología/citología
  4. Al menos una lesión medible según los criterios RECIST v1.1
  5. Cáncer de hígado en clínica Barcelona: Estadio B o C
  6. Sin tratamiento antitumoral sistémico previo para el CHC
  7. ECOG PS de 0-1
  8. Puntuación Child-Pugh de A o B7
  9. Período de supervivencia esperado ≥ 12 semanas
  10. Función adecuada de los órganos
  11. Embarazo sanguíneo negativo (mujeres en edad fértil) y no lactantes, anticoncepción eficaz.

Criterios de exclusión:

  1. Colangiocarcinoma hepático, carcinoma hepatocelular mixto-colangiocarcinoma, carcinoma hepatocelular sarcomatoide y carcinoma hepatocelular fibrolaminar
  2. Pacientes con otras neoplasias malignas actualmente o en los últimos 5 años.
  3. Con reacciones alérgicas graves conocidas a cualquier otro anticuerpo monoclonal.
  4. Pacientes con metástasis conocida en el SNC o encefalopatía hepática.
  5. Pacientes con una carga tumoral hepática superior al 50 % del volumen total del hígado o que recibieron trasplantes de hígado
  6. Pacientes con ascitis sintomática o derrame pleural.
  7. Pacientes con hipertensión que no pueden controlarse bien con antihipertensivos.
  8. Enfermedades o síntomas cardíacos no controlados.
  9. Sangrado hereditario o adquirido conocido (p. ej., coagulopatía) o tendencia a coagularse (p. ej., hemofílicos)
  10. Se produjo una enfermedad vascular importante en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  11. Perforación gastrointestinal o fístula gastrointestinal dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
  12. Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización o que se espera que requiera cirugía mayor durante el período del estudio
  13. Infección activa o fiebre de causa desconocida ≥ 38,5 ℃ en los primeros 7 días de aleatorización, o leucocitos > 15×109/l al inicio del estudio
  14. Historia positiva conocida de prueba del virus de la inmunodeficiencia humana o síndrome de inmunodeficiencia adquirida, infección conocida por VHB, infección conocida por VHC
  15. Pacientes que recibieron vacunas vivas dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización, o que se espera que sean vacunados durante el período de tratamiento.
  16. Pacientes con otros factores potenciales que puedan afectar los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SHR-8068 combinado con Adebrelimab y Bevacizumab
Droga: SHR-8068
SHR-8068: inyección, 50 mg/10 ml, infusión intravenosa
Droga: Adebrelimab
Adebrelimab: inyección, 600 mg/12 ml, infusión intravenosa
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab: inyección, 100 mg/4 ml, infusión intravenosa
Comparador activo: Sintilimab combined with Bevacizumab or Atezolizumab
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab: inyección, 100 mg/4 ml, infusión intravenosa
Droga: Sintilimab
Sintilimab: inyección, 100 mg/10 ml, infusión intravenosa
Droga: Atezolizumab injection
Atezolizumab injection.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progression Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
Overall survival (OS)
Periodo de tiempo: From randomization to death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)
OS is defined as the time from randomization to death from any cause.
From randomization to death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia, gravedad y relevancia para los fármacos en investigación de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) según NCI-CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Desde la fecha del ICF hasta el final del seguimiento de seguridad o inicio de nueva terapia antitumoral (hasta aproximadamente 36 meses)
Desde la fecha del ICF hasta el final del seguimiento de seguridad o inicio de nueva terapia antitumoral (hasta aproximadamente 36 meses)
Time to Progression (TTP)
Periodo de tiempo: From randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)]
TTP is defined as the time from randomization to the until first evidence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)]
Disease Control Rate (DCR)
Periodo de tiempo: From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
DCR is defined as the proportion of participants with Complete Response (CR), Partial Response (PR) or Stable Disease (SD), as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
Objective Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
ORR is defined as the proportion of participants with Complete Response (CR) or Partial Response (PR), as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
Duration of Response (DoR)
Periodo de tiempo: From the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)
DOR is defined as the time from the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first).
From the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)
Time to Response (TTR)
Periodo de tiempo: From the first occurrence of complete response (CR) or partial response (PR) as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)
TTR is defined as time from the randomization of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From the first occurrence of complete response (CR) or partial response (PR) as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHR-8068-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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