Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SHR-8068 w skojarzeniu z adebrelimabem i bewacyzumabem w porównaniu z sintilimabem w skojarzeniu z bewacyzumabem w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy dotyczące przeciwciała anty-CTLA-4 SHR-8068 w skojarzeniu z adebrelimabem i bewacyzumabem w porównaniu z sintilimabem w skojarzeniu z bewacyzumabem w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego

Ocena skuteczności SHR-8068 w skojarzeniu z adebrelimabem i bewacyzumabem w porównaniu z sintilimabem w skojarzeniu z bewacyzumabem w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego HCC

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

590

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shukui Qin
        • Główny śledczy:
          • Lianxin Liu
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. ≥ 18 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety
  3. Nieresekcyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy HCC potwierdzony histopatologicznie/cytologicznie
  4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana na podstawie kryteriów RECIST v1.1
  5. Rak wątroby w klinice w Barcelonie: stopień B lub C
  6. Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej HCC
  7. ECOG PS 0-1
  8. Wynik Child-Pugh na poziomie A lub B7
  9. Oczekiwany okres przeżycia ≥ 12 tygodni
  10. Odpowiednia funkcja narządów
  11. Ciąża krwi ujemna (kobiety w wieku rozrodczym) i niekarmiące piersią, skuteczna antykoncepcja

Kryteria wykluczenia:

  1. Rak dróg żółciowych wątroby, mieszany rak wątrobowokomórkowy - rak dróg żółciowych, sarkomatoidalny rak wątrobowokomórkowy i rak wątrobowokomórkowy włóknisto-płytkowy
  2. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi obecnie lub w ciągu ostatnich 5 lat
  3. W przypadku znanych ciężkich reakcji alergicznych na inne przeciwciała monoklonalne
  4. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do OUN lub encefalopatią wątrobową
  5. Pacjenci z nowotworem wątroby przekraczającym 50% całkowitej objętości wątroby lub po przeszczepieniu wątroby
  6. Pacjenci z objawowym wodobrzuszem lub wysiękiem opłucnowym
  7. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którego nie można dobrze kontrolować za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych
  8. Niekontrolowane choroby serca lub objawy
  9. Znane dziedziczne lub nabyte krwawienia (np. koagulopatia) lub skłonność do zakrzepów (np. hemofilia)
  10. Poważna choroba naczyniowa wystąpiła w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  11. Perforacja przewodu pokarmowego lub przetoka żołądkowo-jelitowa w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  12. Poważna operacja w ciągu 28 dni przed randomizacją lub jeśli przewiduje się, że będzie wymagać poważnej operacji w okresie badania
  13. Aktywna infekcja lub gorączka o nieznanej przyczynie ≥ 38,5°C w ciągu pierwszych 7 dni randomizacji lub WBC > 15×109/l na początku badania
  14. Znana dodatnia historia testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub zespół nabytego niedoboru odporności, znane zakażenie HBV, znane zakażenie HCV
  15. Pacjenci, którzy otrzymali żywe szczepionki w ciągu 28 dni przed randomizacją lub którzy mają zostać zaszczepieni w okresie leczenia
  16. Pacjenci, u których występują inne potencjalne czynniki, które mogą mieć wpływ na wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHR-8068 w połączeniu z Adebrelimabem i Bewacyzumabem
Lek: SHR-8068
SHR-8068: wstrzyknięcie, 50 mg/10 ml, wlew dożylny
Lek: Adebrelimab
Adebrelimab: wstrzyknięcie, 600 mg/12 ml, wlew dożylny
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab: wstrzyknięcie, 100 mg/4 ml, wlew dożylny
Aktywny komparator: Sintilimab combined with Bevacizumab or Atezolizumab
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab: wstrzyknięcie, 100 mg/4 ml, wlew dożylny
Lek: Sintilimab
Sintilimab: wstrzyknięcie, 100 mg/10 ml, wlew dożylny
Lek: Atezolizumab injection
Atezolizumab injection.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: From randomization to death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)
OS is defined as the time from randomization to death from any cause.
From randomization to death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania, nasilenie i znaczenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w przypadku leków badanych według NCI-CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od daty ICF do zakończenia obserwacji bezpieczeństwa lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do około 36 miesięcy)
Od daty ICF do zakończenia obserwacji bezpieczeństwa lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do około 36 miesięcy)
Time to Progression (TTP)
Ramy czasowe: From randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)]
TTP is defined as the time from randomization to the until first evidence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)]
Disease Control Rate (DCR)
Ramy czasowe: From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
DCR is defined as the proportion of participants with Complete Response (CR), Partial Response (PR) or Stable Disease (SD), as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
ORR is defined as the proportion of participants with Complete Response (CR) or Partial Response (PR), as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
Duration of Response (DoR)
Ramy czasowe: From the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)
DOR is defined as the time from the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first).
From the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)
Time to Response (TTR)
Ramy czasowe: From the first occurrence of complete response (CR) or partial response (PR) as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)
TTR is defined as time from the randomization of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From the first occurrence of complete response (CR) or partial response (PR) as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-8068-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj