Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Clinical Study of SHR-8068 Combined With Adebrelimab and Bevacizumab Versus Sintilimab Combined With Bevacizumab for the Treatment of Advanced Hepatocellular Carcinoma (KYLIN-02)

22 września 2026 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

A Randomized, Controlled, Open-label, Multicenter Phase III Clinical Study of Anti CTLA-4 Antibody SHR-8068 Combined With Adebrelimab and Bevacizumab Versus Sintilimab Combined With Bevacizumab for the First-line Treatment of Advanced Hepatocellular Carcinoma (KYLIN-02)

This study aims to evaluate the efficacy of SHR-8068 combined with Adebrelimab and Bevacizumab compared with Sintilimab combined with Bevacizumab for the first-line treatment of advanced HCC (KYLIN-02).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

590

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shukui Qin
        • Główny śledczy:
          • Lianxin Liu
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Able and willing to provide a written informed consent.
  2. ≥ 18 years old, both male and female.
  3. Unresectable locally advanced or metastatic HCC confirmed by histopathologically/cytologically.
  4. At least one measurable lesion based on RECIST v1.1 criteria.
  5. Barcelona clinic liver cancer: Stage B or C.
  6. No previous systemic antitumor therapy for HCC.
  7. ECOG PS of 0-1.
  8. Child-Pugh score of A or B7.
  9. Expected survival period ≥ 12 weeks.
  10. Adequate organ function.
  11. Blood pregnancy negative (women of childbearing age) and non-breastfeeding, effective contraception.

Exclusion Criteria:

  1. Hepatic cholangiocarcinoma, mixed hepatocellular carcinoma -cholangiocarcinoma, sarcomatoid hepatocellular carcinoma and fibrolamellar hepatocellular carcinoma.
  2. Patients with other malignancies currently or within the past 5 years.
  3. With known severe allergic reactions to any other monoclonal antibodies.
  4. Patients with known CNS metastasis or hepatic encephalopathy.
  5. Patients with liver tumor burden greater than 50% of total liver in volume or received liver transplants.
  6. Patients with symptomatic ascites or pleural effusion.
  7. Patients with hypertension which cannot be well controlled by antihypertensives.
  8. Uncontrolled cardiac diseases or symptoms.
  9. Known hereditary or acquired bleeding (e.g., coagulopathy) or a tendency to clot (e.g., hemophiliacs).
  10. Major vascular disease occurred in the 6 months before randomization.
  11. Gastrointestinal perforation or gastrointestinal fistula within 6 months before randomization.
  12. Major surgery within 28 days before randomization or expected to require major surgery during the study period.
  13. Active infection, or fever of unknown cause ≥ 38.5℃ in the first 7 days of randomization, or WBC > 15×109/L at baseline.
  14. Known positive history of human immunodeficiency virus test or acquired immunodeficiency syndrome, known HBV infection, known HCV infection.
  15. Patients who received live vaccines within 28 days before randomization, or are expected to be vaccinated during the treatment period
  16. Patients with other potential factors that may affect the study results.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHR-8068 w połączeniu z Adebrelimabem i Bewacyzumabem
Lek: SHR-8068

SHR-8068: injection, 50 mg/10 mL, intravenous infusion

Lek: Adebrelimab

Adebrelimab: injection, 600 mg/12 mL, intravenous infusion

Lek: Bevacizumab

Bevacizumab: injection, 100 mg/4 mL, intravenous infusion
Aktywny komparator: Sintilimab w połączeniu z bewacyzumabem
Lek: Bevacizumab

Bevacizumab: injection, 100 mg/4 mL, intravenous infusion

Lek: Sintilimab

Sintilimab: injection, 100 mg/10 mL, intravenous infusion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: From randomization to death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)

OS is defined as the time from randomization to death from any cause.
From randomization to death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania, nasilenie i znaczenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w przypadku leków badanych według NCI-CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od daty ICF do zakończenia obserwacji bezpieczeństwa lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do około 36 miesięcy)
Od daty ICF do zakończenia obserwacji bezpieczeństwa lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do około 36 miesięcy)
Time to Progression (TTP)
Ramy czasowe: From randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)]

TTP is defined as the time from randomization to the until first evidence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)]
Disease Control Rate (DCR)
Ramy czasowe: From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)

DCR is defined as the proportion of participants with Complete Response (CR), Partial Response (PR) or Stable Disease (SD), as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)

ORR is defined as the proportion of participants with Complete Response (CR) or Partial Response (PR), as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
Duration of Response (DoR)
Ramy czasowe: From the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)

DOR is defined as the time from the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first).
From the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)
Time to Response (TTR)
Ramy czasowe: From the first occurrence of complete response (CR) or partial response (PR) as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)

TTR is defined as time from the randomization of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From the first occurrence of complete response (CR) or partial response (PR) as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-8068-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj