Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av SHR-8068 kombinerat med Adebrelimab och Bevacizumab kontra Sintilimab kombinerat med Bevacizumab för behandling av avancerad hepatocellulärt karcinom

28 april 2026 uppdaterad av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

En randomiserad, kontrollerad, öppen, multicenter fas III klinisk studie av anti CTLA-4 antikropp SHR-8068 kombinerat med Adebrelimab och Bevacizumab kontra Sintilimab kombinerat med Bevacizumab för första linjens behandling av avancerad hepatocellulär karcinom

För att utvärdera effekten av SHR-8068 kombinerat med Adebrelimab och Bevacizumab jämfört med Sintilimab kombinerat med Bevacizumab för första linjens behandling av avancerad HCC

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

590

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekrytering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Shukui Qin
        • Huvudutredare:
          • Lianxin Liu
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan och vill ge ett skriftligt informerat samtycke
  2. ≥ 18 år, både män och kvinnor
  3. Inoperabel lokalt avancerad eller metastaserande HCC bekräftad av histopatologiskt/cytologiskt
  4. Minst en mätbar lesion baserat på RECIST v1.1-kriterier
  5. Barcelona klinik levercancer: Stadium B eller C
  6. Ingen tidigare systemisk antitumörbehandling för HCC
  7. ECOG PS på 0-1
  8. Child-Pugh-poäng A eller B7
  9. Förväntad överlevnadsperiod ≥ 12 veckor
  10. Tillräcklig organfunktion
  11. Blodgraviditetsnegativ (kvinnor i fertil ålder) och icke-ammande, effektiv preventivmedel

Uteslutningskriterier:

  1. Hepatiskt kolangiokarcinom, blandat hepatocellulärt karcinom - kolangiokarcinom, sarcomatoid hepatocellulärt karcinom och fibrolamellärt hepatocellulärt karcinom
  2. Patienter med andra maligniteter för närvarande eller under de senaste 5 åren
  3. Med kända allvarliga allergiska reaktioner mot andra monoklonala antikroppar
  4. Patienter med känd CNS-metastaser eller leverencefalopati
  5. Patienter med levertumörbörda mer än 50 % av den totala levervolymen eller fick levertransplantationer
  6. Patienter med symptomatisk ascites eller pleurautgjutning
  7. Patienter med hypertoni som inte kan kontrolleras väl med antihypertensiva läkemedel
  8. Okontrollerade hjärtsjukdomar eller symtom
  9. Känd ärftlig eller förvärvad blödning (t.ex. koagulopati) eller en tendens att koagulera (t.ex. blödarsjuka)
  10. Stor vaskulär sjukdom inträffade under de 6 månaderna före randomisering
  11. Gastrointestinal perforation eller gastrointestinal fistel inom 6 månader före randomisering
  12. Stor operation inom 28 dagar före randomisering eller förväntas kräva större operation under studieperioden
  13. Aktiv infektion, eller feber av okänd orsak ≥ 38,5 ℃ under de första 7 dagarna av randomisering, eller WBC > 15×109/L vid baslinjen
  14. Känd positiv historia av humant immunbristvirustest eller förvärvat immunbristsyndrom, känd HBV-infektion, känd HCV-infektion
  15. Patienter som fått levande vaccin inom 28 dagar före randomisering, eller som förväntas bli vaccinerade under behandlingsperioden
  16. Patienter med andra potentiella faktorer som kan påverka studieresultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SHR-8068 kombinerat med Adebrelimab och Bevacizumab
Läkemedel: SHR-8068
SHR-8068: injektion, 50 mg/10 ml, intravenös infusion
Läkemedel: Adebrelimab
Adebrelimab: injektion, 600 mg/12 ml, intravenös infusion
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab: injektion, 100 mg/4 ml, intravenös infusion
Aktiv komparator: Sintilimab combined with Bevacizumab or Atezolizumab
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab: injektion, 100 mg/4 ml, intravenös infusion
Läkemedel: Sintilimab
Sintilimab: injektion, 100 mg/10 ml, intravenös infusion
Läkemedel: Atezolizumab injection
Atezolizumab injection.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
Overall survival (OS)
Tidsram: From randomization to death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)
OS is defined as the time from randomization to death from any cause.
From randomization to death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen, svårighetsgraden och relevansen för prövningsläkemedel av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) enligt NCI-CTCAE v5.0
Tidsram: Från ICF-datumet till slutet av säkerhetsuppföljningen eller påbörjande av ny antitumörbehandling (upp till cirka 36 månader)
Från ICF-datumet till slutet av säkerhetsuppföljningen eller påbörjande av ny antitumörbehandling (upp till cirka 36 månader)
Time to Progression (TTP)
Tidsram: From randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)]
TTP is defined as the time from randomization to the until first evidence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)]
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
DCR is defined as the proportion of participants with Complete Response (CR), Partial Response (PR) or Stable Disease (SD), as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
ORR is defined as the proportion of participants with Complete Response (CR) or Partial Response (PR), as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
Duration of Response (DoR)
Tidsram: From the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)
DOR is defined as the time from the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first).
From the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)
Time to Response (TTR)
Tidsram: From the first occurrence of complete response (CR) or partial response (PR) as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)
TTR is defined as time from the randomization of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From the first occurrence of complete response (CR) or partial response (PR) as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2024

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHR-8068-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera