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Estudo de SHR-8068 combinado com adebrelimabe e bevacizumabe versus sintilimabe combinado com bevacizumabe para o tratamento de carcinoma hepatocelular avançado

28 de abril de 2026 atualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Um estudo clínico randomizado, controlado, aberto e multicêntrico de fase III do anticorpo anti CTLA-4 SHR-8068 combinado com adebrelimabe e bevacizumabe versus sintilimabe combinado com bevacizumabe para o tratamento de primeira linha de carcinoma hepatocelular avançado

Avaliar a eficácia de SHR-8068 combinado com Adebrelimabe e Bevacizumabe em comparação com Sintilimabe combinado com Bevacizumabe para o tratamento de primeira linha do CHC avançado

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

590

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Recrutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Investigador principal:
          • Shukui Qin
        • Investigador principal:
          • Lianxin Liu
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito
  2. ≥ 18 anos, masculino e feminino
  3. CHC localmente avançado ou metastático irressecável confirmado por exame histopatológico/citológico
  4. Pelo menos uma lesão mensurável com base nos critérios RECIST v1.1
  5. Câncer de fígado na clínica de Barcelona: estágio B ou C
  6. Nenhuma terapia antitumoral sistêmica anterior para CHC
  7. ECOG PS de 0-1
  8. Pontuação de Child-Pugh de A ou B7
  9. Período de sobrevivência esperado ≥ 12 semanas
  10. Função adequada do órgão
  11. Sangue para gravidez negativo (mulheres em idade fértil) e que não amamentam, contracepção eficaz

Critérios de exclusão:

  1. Colangiocarcinoma hepático, carcinoma hepatocelular misto - colangiocarcinoma, carcinoma hepatocelular sarcomatoide e carcinoma hepatocelular fibrolamelar
  2. Pacientes com outras doenças malignas atualmente ou nos últimos 5 anos
  3. Com reações alérgicas graves conhecidas a quaisquer outros anticorpos monoclonais
  4. Pacientes com metástase conhecida no SNC ou encefalopatia hepática
  5. Pacientes com carga tumoral hepática superior a 50% do volume total do fígado ou que receberam transplantes de fígado
  6. Pacientes com ascite sintomática ou derrame pleural
  7. Pacientes com hipertensão que não pode ser bem controlada com anti-hipertensivos
  8. Doenças ou sintomas cardíacos não controlados
  9. Sangramento hereditário ou adquirido conhecido (por exemplo, coagulopatia) ou tendência a coagular (por exemplo, hemofílicos)
  10. Doença vascular importante ocorreu nos 6 meses anteriores à randomização
  11. Perfuração gastrointestinal ou fístula gastrointestinal nos 6 meses anteriores à randomização
  12. Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes da randomização ou com expectativa de necessidade de cirurgia de grande porte durante o período do estudo
  13. Infecção ativa ou febre de causa desconhecida ≥ 38,5°C nos primeiros 7 dias de randomização ou leucócitos > 15×109/L no início do estudo
  14. História positiva conhecida de teste do vírus da imunodeficiência humana ou síndrome da imunodeficiência adquirida, infecção conhecida por HBV, infecção conhecida por HCV
  15. Pacientes que receberam vacinas vivas até 28 dias antes da randomização ou que deverão ser vacinados durante o período de tratamento
  16. Pacientes com outros fatores potenciais que podem afetar os resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SHR-8068 combinado com Adebrelimabe e Bevacizumabe
Medicamento: SHR-8068
SHR-8068: injeção, 50 mg/10 mL, infusão intravenosa
Medicamento: Adebrelimabe
Adebrelimabe: injeção, 600 mg/12 mL, infusão intravenosa
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumabe: injeção, 100 mg/4 mL, infusão intravenosa
Comparador Ativo: Sintilimab combined with Bevacizumab or Atezolizumab
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumabe: injeção, 100 mg/4 mL, infusão intravenosa
Medicamento: Sintilimabe
Sintilimabe: injeção, 100 mg/10 mL, infusão intravenosa
Medicamento: Atezolizumab injection
Atezolizumab injection.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression Free Survival (PFS)
Prazo: From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
Overall survival (OS)
Prazo: From randomization to death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)
OS is defined as the time from randomization to death from any cause.
From randomization to death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência, gravidade e relevância para medicamentos em investigação de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (SAE) de acordo com NCI-CTCAE v5.0
Prazo: Desde a data da CIF até o final do acompanhamento de segurança ou início de nova terapia antitumoral (até aproximadamente 36 meses)
Desde a data da CIF até o final do acompanhamento de segurança ou início de nova terapia antitumoral (até aproximadamente 36 meses)
Time to Progression (TTP)
Prazo: From randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)]
TTP is defined as the time from randomization to the until first evidence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)]
Disease Control Rate (DCR)
Prazo: From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
DCR is defined as the proportion of participants with Complete Response (CR), Partial Response (PR) or Stable Disease (SD), as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From Randomization to the first occurrence of disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
Objective Response Rate (ORR)
Prazo: From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
ORR is defined as the proportion of participants with Complete Response (CR) or Partial Response (PR), as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 36 months)
Duration of Response (DoR)
Prazo: From the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)
DOR is defined as the time from the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first).
From the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 36 months)
Time to Response (TTR)
Prazo: From the first occurrence of complete response (CR) or partial response (PR) as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)
TTR is defined as time from the randomization of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1.
From the first occurrence of complete response (CR) or partial response (PR) as determined by the Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to RECIST v1.1 (up to approximately 36 months)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHR-8068-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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